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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032266
受付番号 R000036760
試験名 シトクロムP450基質薬セレキシパグ投与におけるクロピドグレルによる薬物相互作用の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study シトクロムP450基質薬セレキシパグ投与におけるクロピドグレルによる薬物相互作用の評価 Evaluation of drug-drug interaction between cytochrome P450 substrate Selexipag and Clopidogrel in human
試験簡略名/Title of the study (Brief title) セレキシパグとクロピドグレルの相互作用 Drug-drug interaction between Selexipag and Clopidogrel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬物動態試験 pharmacokinetic trial
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性を対象に、チトクロムP450(CYP)2C8阻害薬クロピドグレル併用したときにCYP2C8基質薬セレキシパグの薬物動態がどのように変化するか、非併用時と比較して検討すること。 The purpose of this study is to
compare pharmacokinetic of single administration of selesixpag with that of combined medication of selexipag, a substrate of CYP2C8, and clopidogrel, an inhibitor of CYP2C8 actyvity, in adult males.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セレキシパグ、MRE-269のAUC0~48時間までの曲線下面積(AUC0-8h)、0時間~無限大の曲線下面積(AUC0-∞) AUC 0 to 48hrs and 0 to infinity of Selexipag and MRE 269
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬物動態試験前期では、被験者は0分でセレキシパグ0.4mgを内服し、0、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間で採血を行う。 In 1st pharmacokinetic(PK) trial, subjects take selexipag 0.4mg at 0 min, and physicians take blood samples at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hours.
介入2/Interventions/Control_2 薬物動態試験後期の3日前にクロピドグレル300mg/日、2日前、前日にはクロピドグレル75mg/日を内服する。薬物動態試験後期では、被験者はクロピドグレル0.4mgを内服し、0、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間で採血を行う。 3 days before 2nd PK trial, subjects take clopidgrel 300mg. 2 days and the day before 2nd PK trial, they take clopidgrel 75mg.
In 2nd PK trial, subjects take selexipag 0.4mg at 0 min, and physicians take blood samples at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1 年齢20 歳以上の成人男性
2 血液検査でヘモグロビン値や血小板数が正常のもの
3 肝障害、腎障害、および現在治療中の疾患のないもの
4 薬物アレルギーまたは特異体質を有しないもの
5 薬物依存、アルコール依存などの既往を有しないもの
6 本研究への参加に文書による同意が得られたもの
1 over 20 years-old male
2 subject who has no abnormality of hemglobin value and platelet count
3 subject who has no liver dysfunction, renal dysfunction and disease receiving treatment
4 subject who has no drug allergy and idiosyncrasy
5 subject who has no dependence of drug and alcohol
6 subject who can provide imformed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1 PK試験前期の前1週、PK試験後期の前1週に内服したもの
2 事前の一般血液検査で、明らかな異常を認めたもの
3 責任医師が妥当でないと判断したもの
1 subject who takes medicine 1 week before each 1st and 2nd PK trial
2 subject who has apparent abnormality in advance blood and biochemical examinations
3 subject who were judged to be not eligible in this study by the physician in chrage
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 袴田 晃央 Akio Hakamata
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床薬理学 Clinical Pharmacology and Therapeutics
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 -20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2385
Email/Email hakamata@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 袴田 晃央 Akio Hakamata
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 臨床薬理学 Clinical Pharmacology and Therapeutics
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 -20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hakamata@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine, Clinical Pharmacology and Therapeutics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 臨床薬理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hamamatsu University School of Medicine, Clinical Pharmacology and Therapeutics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division 臨床薬理学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡県立大学薬学部実践薬学分野 School of Pharmaceutical Sciences Univercity of shizuoka, Department of Pharmacy Practice and Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036760
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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