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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032240
受付番号 R000036763
試験名 持続型ARBアジルサルタンの24時間Na排泄効果と血圧への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 持続型ARBアジルサルタンの24時間Na排泄効果と血圧への影響に関する検討 Study on 24-hour Na excretion effect of sustained ARB Azilsartan and its effect on blood pressure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アジルサルタンのNa排泄と血圧への影響に関する検討 Study on the effect of Na excretion and blood pressure of Azilsartan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病の合併の高血圧患者 Hypertensive patients with complication of chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アジルサルタンにおける24時間Na排泄効果と血圧への影響を検討する。 To examine the effect of 24 hours Na excretion and blood pressure on Azilsartan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中Na排泄率 Urinary Na excretion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群(アジルサルタン内服)
期間:12日間
Intervention group with Azilsartan for 12days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が満20歳以上の患者
(2)試験期間中は透析導入の必要がないと考えられる高血圧合併の保存期CKD患者
(3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
(4)本研究の参加における入院の同意が得られる患者
(1) Patients over 20 years of age
(2) CKD patients with hypertension thought to be unnecessary for dialysis introduction during the study period
(3) Patients for whom consent is documented for participation in this study
(4) Patients who have consent to hospitalization for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)2週間以内にARB、ACE阻害薬、レニン阻害薬投与中の患者
(2)アジルサルタンの禁忌に該当する患者
(3)重症高血圧の患者
(4)CKDstage5以上の患者
(5)インスリン治療の患者
(6)妊娠・授乳中の患者
(7)重症肝機能障害の患者
(8)その他,担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
(1) Patients who are receiving ARB, ACE inhibitors, renin inhibitors within 2 weeks
(2) Patients falling under the contraindications of Azir Sultan
(3) Patients with severe hypertension
(4) Patients with CKDstage 5 or higher
(5) patients with insulin treatment
(6) Patients who are pregnant or nursing
(7) Patients with severe liver dysfunction
(8) Patients who are judged inappropriate for the research subject by the attending physician



目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田村 功一 Kouichi Tamura
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓・高血圧内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
住所/Address 横浜市金沢区福浦3の9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email tamukou@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川井 有紀 Yuki Kawai
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓・高血圧内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
住所/Address 横浜市金沢区福浦3の9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykawai2017@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部循環器・腎臓・高血圧内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Salt Science Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ソルト・サイエンス研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 13
最終更新日/Last modified on
2018 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036763
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036763

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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