UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032578
受付番号 R000036765
科学的試験名 高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2023/02/17 10:02:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果に関する研究


英語
A study on cost effectiveness of bariatric surgery for morbid obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満外科治療の費用対効果


英語
Cost effectiveness of bariatric surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果に関する研究


英語
A study on cost effectiveness of bariatric surgery for morbid obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満外科治療の費用対効果


英語
Cost effectiveness of bariatric surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度肥満症


英語
Morbid obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果を明らかにすること


英語
To clarify the cost-effectiveness of bariatric surgery for morbid obesity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
わが国の高度肥満症に対する肥満外科治療の医療経済効果を明らかにし, また, 外科治療が医療費, QOL, 代謝指標に及ぼす影響についても検討すること


英語
To clarify the effect of bariatric surgery on medical expenses, QOL and metabolic indicators, leading to medical economic effects in morbid obesity patients in Japan

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・登録時から2年間の医療費


英語
Medical expenses for 2 years from registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・登録時患者背景および登録時, 術後1か月, 3か月, 6か月, 12か月, 18か月, 24か月後のQOL値(SF-36)および効用値(EQ-5D)
・登録時, 術後6か月, 12か月, 18か月, 24か月後の代謝関連指標(HbA1c, 抗糖尿病薬およびインスリンを含む投薬内容, BMI, Cペプチド, 糖尿病罹患歴他)および SBP/DBP, HR, AST, ALT, TCHO, HDL, LDL, TG, UA, Creなど


英語
Patient's background at registration, and QOL survey (SF-36) and utility value (EQ-5D) at registration, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months after surgery
Metabolic indicators (HbA1c, presence and content of medication including antidiabetics and insulin, BMI, C peptide, history of diabetes mellitus etc.) and SBP/DBP, HR, AST, ALT, TCHO, HDL, LDL, TG, Cre etc. at registration,6 months, 12 months, 18 months, 24 months after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外科治療(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)


英語
Surgery(laparoscopic sleeve gastrectomy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内科治療


英語
Medication

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI35以上の高度肥満者および糖尿病合併高度肥満者が対象であり, 外科治療例は保険診療で腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を施行した患者


英語
Morbid obesity individuals with BMI 35 or higher with or without diabetes mellitus
For surgical treatment group, patients who underwent laparoscopic sleeve gastrectomy using public health insurance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・治療可能な二次性肥満患者.
・妊婦または妊娠している可能性がある患者.
・文書による同意が得られない患者


英語
Treatable secondary obese patients.
Pregnant women or patients who may be pregnant.
Patients who can not obtain written consent

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山本 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 滋賀病院


英語
Japan Community Health care Organization Shiga Hospital

所属部署/Division name

日本語
肥満症治療センター


英語
Obesity Treatment Center

郵便番号/Zip code

5200846

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1,Fujimidai,Otsu city,Shiga

電話/TEL

077-537-3101

Email/Email

yhiroshi@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由香
ミドルネーム
木村


英語
Yuka
ミドルネーム
Kimura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 滋賀病院


英語
Japan Community Health care Organization Shiga Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理部


英語
Department of Clinical Research Management

郵便番号/Zip code

520-0846

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1,Fujimidai,Otsu city,Shiga

電話/TEL

077-531-0580

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiken@shiga.jcho.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JCHO Shiga Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 滋賀病院JCHO


部署名/Department

日本語
肥満症治療センター


個人名/Personal name

日本語
山本 寛


英語
Hiroshi Yamamoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


組織名/Division

日本語
消化器外科


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本肥満症治療学会


英語
Japanese Society for Treatment of Obesity/JSTO

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO滋賀病院臨床研究審査委員会


英語
JCHO Shiga Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1,Fujimidai,Otsu city,Shiga

電話/Tel

077-531-0580

Email/Email

chiken@shiga.jcho.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
介入研究を観察研究へ変更した.


英語
The intervention study was changed to observational research.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 13

最終更新日/Last modified on

2023 02 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名