UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032242
受付番号 R000036766
科学的試験名 ペースメーカの遠隔モニタリング送信状況がアラートイベントの早期発見に及ぼす影響: 遠隔モニタリングセンターと各施設による二重盲検無作為化クロスオーバー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/13
最終更新日 2020/06/02 08:33:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペースメーカの遠隔モニタリング送信状況がアラートイベントの早期発見に及ぼす影響:
遠隔モニタリングセンターと各施設による二重盲検無作為化クロスオーバー研究


英語
Effect of Adherence to Remote Monitoring on Early Detection of Arrhythmic and Alert Events in Pacemaker Patients:
a double-blind Randomized, Crossover Study Comparing the Control and the Remote Monitoring Center

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペースメーカの遠隔モニタリング送信状況がアラートイベントの早期発見に及ぼす影響


英語
Effect of Adherence to Remote Monitoring on Early Detection of Arrhythmic and Alert Events in Pacemaker Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペースメーカの遠隔モニタリング送信状況がアラートイベントの早期発見に及ぼす影響:
遠隔モニタリングセンターと各施設による二重盲検無作為化クロスオーバー研究


英語
Effect of Adherence to Remote Monitoring on Early Detection of Arrhythmic and Alert Events in Pacemaker Patients:
a double-blind Randomized, Crossover Study Comparing the Control and the Remote Monitoring Center

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペースメーカの遠隔モニタリング送信状況がアラートイベントの早期発見に及ぼす影響


英語
Effect of Adherence to Remote Monitoring on Early Detection of Arrhythmic and Alert Events in Pacemaker Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
徐脈性不整脈


英語
Bradyarrhythmias

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペースメーカの遠隔モニタリング送信状況がアラートイベントの早期発見に及ぼす影響を検証し、遠隔モニタリングセンター群と各施設単独群にわけて比較する。


英語
We investigate effect of adherence to remote monitoring on early detection of arrhythmic and alert events
in pacemaker patients and compared the effect between the control and the remote monitoring center group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠隔モニタリング登録後1年間のアドヒアランス


英語
adherence to remote monitoring during 1 year after the enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔モニタリング登録後1年間のアラートイベント


英語
alert events during 1 year after the enrollment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔モニタリングセンター


英語
the remote monitoring center

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各施設単独


英語
the control (each institution)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本循環器学会ガイドラインにおいて、洞不全症候群あるいは房室ブロックに対するペースメーカの植込み適応クラスI, IIaを満たす患者
2) 遠隔モニタリング機能が搭載されているペースメーカが過去 30日以内に植込まれた患者
3) 遠隔モニタリングの利用につき同意し、 1年にわたる臨床研究期間を通して継続利用が可能である患者
4) 20 歳以上である患者


英語
1) Class I or IIa indication for pacemaker implant by the guideline of the Japanese circulation society
2) Within 30 days after implant of pacemaker
3) acceptance of the remote monitoring follow-up during 1 year after the enrollment
4) Equal and more than 20 years old at implant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ペースメーカの植込みが禁忌となっている患者
2) 他の循環器系の臨床試験に参加中である患者
3) 予測される寿命が 1年未満である患者


英語
1) Class III indication for pacemaker implant by the guideline of the Japanese circulation society
2) The enrollment to the other clinical trials
3) Within 1 year of estimated lifetime

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
京子
ミドルネーム
副島 


英語
Kyoko
ミドルネーム
Soejima

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1818611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-City, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

skyoko@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊明
ミドルネーム
佐藤 


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin university school of medicine

部署名/Division name

日本語
不整脈先進治療学研究講座


英語
Division of Advanced Arrhythmia Management

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-City, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyorin university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyorin university school of medicine cardiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学倫理委員会


英語
Kyorin university, institutional review board

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-City, Tokyo

電話/Tel

+81-422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 13

最終更新日/Last modified on

2020 06 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036766


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036766


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名