UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
介護老人保健施設女性入所者におけるスタンス幅の異なる集団反復起立運動介入による下肢筋力の変化と向上に関連する因子の検討

英語
Examination of the factor in conjunction with a change and the improvement of the lower limbs muscular strength by the different group repititive standing exercise intervention of the stance width in long-term care health facilites for the elderly woman

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護老人保健施設女性入所者におけるスタンス幅の異なる集団反復起立運動介入による下肢筋力の変化と向上に関連する因子の検討

英語
Examination of the factor in conjunction with a change and the improvement of the lower limbs muscular strength by the different group repititive standing exercise intervention of the stance width in long-term care health facilites for the elderly woman

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護老人保健施設女性入所者におけるスタンス幅の異なる集団反復起立運動介入による下肢筋力の変化と向上に関連する因子の検討

英語
Examination of the factor in conjunction with a change and the improvement of the lower limbs muscular strength by the different group repititive standing exercise intervention of the stance width in long-term care health facilites for the elderly woman

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護老人保健施設女性入所者におけるスタンス幅の異なる集団反復起立運動介入による下肢筋力の変化と向上に関連する因子の検討

英語
Examination of the factor in conjunction with a change and the improvement of the lower limbs muscular strength by the different group repititive standing exercise intervention of the stance width in long-term care health facilites for the elderly woman

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科疾患、脳神経外科疾患、内科疾患、老年症候群

英語
orthopedic diseases, neurosurgical diseases, internal disorders, geriatric syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，老健に長期入所されている女性高齢者の利用者を対象とし，ランダム化クロスオーバー比較試験を用いて，16週間にわたりスタンス幅の異なる集団閉脚反復起立運動および集団開脚反復起立運動を介入し，それぞれの等尺性下肢筋力，今回は膝伸展筋力：大腿四頭筋（以下，KE），膝屈曲筋力：ハムストリングス（以下，KF），股外旋筋力：外旋筋群（以下，ER）股内旋筋力：内旋筋群（以下，IR）の変化について比較検討を行い，2種類の介入法の中で各筋力がもっとも向上した群の身体的因子・基本動作能力因子・ADL因子について調べ，適応について確かめることを目的とする。

英語
The purpose of this study conducted a randomized crossover comparative trial on a user of a female elderly who has been in long-term care for geriatrics and underwent massive closed leg repetitive standing exercise and group open leg repeated erecting movements with different stance widths over 16 weeks each of these isometric lower limb muscular strengths, this time knee extension muscle strength: quadriceps muscle (KE), knee flexion muscle strength: hamstrings (KF), hip external rotation muscle strength : external rotation muscle group (ER), hip internal rotation muscle strength: internal rotation muscle group (IR) will be compared and examined. We aim to examine the physical factors, fundamental movement ability factors, ADL factors of the group with the most improved muscular strength among the two types of intervention methods, and confirm the adaptation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
等尺性膝伸展筋力、等尺性膝屈曲筋力、等尺性股外旋筋力、等尺性股内旋筋力

英語
Isometric knee extension muscle force, isometric knee flexion muscle force, isometric hip external rotation muscle force, isometric hip internal rotation muscle force

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、疾患、発症時期、運動麻痺（BRS）の有無、身長、体重、BMI、握力、起立回数、認知機能（MMSE）、基本動作能力（BMS）、日常生活活動能力（FIM）

英語
age, disease,onset,presence or absence of motor paralysis (BRS), height, weight, BMI, grip strength, standing frequency, Mini-mental state examination (MMSE), basic movement ability (BMS), daily of living activity ability (FIM)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
方法：集団開脚反復起立運動
期間：16週間
頻度：週2回
回数：32回

英語
METHODS: A group open leg repetitive standing exercise
Duration: 16 weeks
Frequency: twice a week
Number of times: 32 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
方法：集団閉脚反復起立運動
期間：16週間
頻度：週2回
回数：32回

英語
METHODS: A group closed leg repetitive standing exercise
Duration: 16 weeks
Frequency: twice a week
Number of times: 32 times

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①手すりを用いて端坐位保持が可能
②椅子からの立ち上がり動作が可能
③立ち上がりの際に開脚及び閉脚が可能

英語
1 Possible to hold the end sitting position by handrail
2 Standing motion from the chair is possible
3 Open legs and closed legs can be used during the standing motion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①口頭指示が理解できない
②運動療法中止基準が該当する
③関節炎を伴う運動時痛がある
④重度の運動麻痺がある
⑤進行性疾患がある
⑥重度の膝外反・内反がある
⑦短期集中リハビリテーションが該当する
⑧本研究の運動療法が容易である
⑨研究の協力が得られない
⑩研究責任者が対象者として不適当と判断

英語
1 I can not understand verbal instruction2 exercise therapy withdrawal standard falls under
3 There is pain when exercising with arthritis
4 There is severe motor paralysis
5 There is progressive disease
6 There are severe knee extravasation / varus
7 short term intensive rehabilitation is applicable
8 Exercise therapy for this study is easy
9 We can not obtain research cooperation
10 Judge that the research manager is inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　美次

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitsugu Fujii

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院附属介護老人保健施設

英語
Incorporated Administrative Agency Regional Medical Function Promotion Organization Tokuyama Central Hospital affiliated long-term care geriatric health facility

所属部署/Division name

日本語
老健部

英語
Long-Term Care Health Facility Departmen

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1－1

英語
1-1 Kodacyou, Shunan-shi, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0834-28-8686

Email/Email

tokuvr22@flute.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　美次

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitsugu Fujii

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院附属介護老人保健施設

英語
Incorporated Administrative Agency Regional Medical Function Promotion Organization Tokuyama Central

部署名/Division name

日本語
老健部

英語
Long-Term Care Health Facility Departmen

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1－1

英語
1-1 Kodacyou, Shunan-shi, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0834-28-8686

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokuvr22@flute.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Incorporated Administrative Agency Regional Medical Function Promotion Organization Tokuyama Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Incorporated Administrative Agency Regional Medical Function Promotion Organization Tokuyama Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

K307-20180412

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

英語
Incorporated Administrative Agency Regional Medical Function Promotion Organization Tokuyama Central Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院附属介護老人保健施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036771

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