UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032305
受付番号 R000036773
科学的試験名 地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2021/03/14 14:39:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験


英語
Effects of comprehensive environmental support on occupational therapy for community-dwelling older adults: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験


英語
Effects of comprehensive environmental support on occupational therapy for community-dwelling older adults: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験


英語
Effects of comprehensive environmental support on occupational therapy for community-dwelling older adults: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験


英語
Effects of comprehensive environmental support on occupational therapy for community-dwelling older adults: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
廃用症候群


英語
Disuse syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,ランダム化比較試験によって,地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果を明らかにすることである.


英語
The purpose of this study is to identify the effects of comprehensive environmental support on the occupational therapy for community-dwelling older adults through a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版MOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)(介入開始から3か月後)


英語
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Japanese version (three months after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
N式老年者用日常生活動作能力評価尺度(N-ADL)と満足度100点法(LS-100)(介入開始から3か月後)


英語
Nishimura's Activity of Daily Living Scale (N-ADL) and Life Satisfaction-100 (LS-100) (three months after intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験群の対象者には,包括的環境要因調査票(CEQ)を用いた作業療法を3か月間実施する.CEQは在宅高齢者のQOLに影響する環境を明らかにするために,安心生活環境,相互交流環境,家族環境の3因子14項目で構成される調査票である.CEQの実施結果に基づき,作業療法士が対象者の環境要因を週1回から4回の頻度で他職種と連携して支援する.介入開始前に施設の作業療法士に対し,CEQの使用方法と包括的(物理的,社会的,制度的)な環境支援について1日間の個別指導を実施する.


英語
Participants in the experimental group receive occupational therapy using the Comprehensive Environmental Questionnaire for the Elderly (CEQ) for three months. The CEQ aims to identify environmental factors that affect the QOL among community living adults, and consists of 14 items grouped into three factors (secure environment, interactive environment and family environment). Based on a result of the CEQ, occupational therapists support to improve environmental factors one to four times a week, which collaborated other professions. Before an intervention, we individually educate the usage of the CEQ and comprehensive (i.e. physical, social and institutional) environmental support to the occupational therapists for a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の対象者には,その施設で提供される標準的な作業療法を3か月間実施する.対象者の心身機能やADLの向上を目的とした支援を週1回から4回の頻度で実施する.


英語
Participants in the control group receive standard occupational therapy in the facility for three months. Occupational therapists support to improve body functions and/or ADLs one to four times a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
居宅サービス事業所の看護・リハビリテーションサービスを新規に利用する者.体調が安定し,研究協力に同意を示す者.


英語
Participants newly utilize nursing care and rehabilitation in home care facilities. They are in a stable physical condition and indicate an agreement to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コミュニケーションや認知機能に大きな問題をもつ者.対象者がその施設での作業療法を受けることができなくなった場合は,調査の継続を中止する.


英語
Participants have major communication or cognitive deficits. We will cancel the investigation of participant that could not carry on occupational therapy in the facility.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健司
ミドルネーム
籔脇


英語
Kenji
ミドルネーム
Yabuwaki

所属組織/Organization

日本語
東北福祉大学


英語
Tohoku Fukushi University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

989-3201

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区国見ケ丘6-149-1


英語
6-149-1 Kunimigaoka, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-728-6038

Email/Email

k-yabuwaki@tfu-mail.tfu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健司
ミドルネーム
籔脇


英語
Kenji
ミドルネーム
Yabuwaki

組織名/Organization

日本語
東北福祉大学


英語
Tohoku Fukushi University

部署名/Division name

日本語
健康科学部リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

989-3201

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区国見ケ丘6-149-1


英語
6-149-1 Kunimigaoka, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-728-6038

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-yabuwaki@tfu-mail.tfu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kibi International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
吉備国際大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Association of Occupational Therapists

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本作業療法士協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本作業療法士協会


英語
Japanese Association of Occupational Therapists

住所/Address

日本語
東京都台東区寿1-5-9 盛光伸光ビル7階


英語
Morimitsu-shinko Bldg., 1-5-9 Kotobuki, Taito-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5826-7871

Email/Email

kadaikenkyu@jaot.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

牧田病院デイケアセンター(北海道),デイサービスだいち(北海道),介護老人保健施設エバーグリーン・ツルガヤ(宮城県),寺岡クリニック通所リハビリテーション(宮城県),介護老人保健施設回生の里(千葉県),ケアホームしあわせデイサービスセンター(静岡県),リハステーション守山デイサービス(滋賀県),介護老人保健施設あけぼの(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 10 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 01 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 18

最終更新日/Last modified on

2021 03 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036773


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036773


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名