UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害の発症、進展を評価する前向き研究	Prospective assessment for the development of radiation-induced lung injury after stereotactic radiotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害	Radiation-induced lung injury after stereotactic radiotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発性肺癌	Primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺癌に対する定位放射線治療後の有害事象である放射線誘発性肺障害,低酸素症,呼吸困難について前向きに評価すること。	To perform prospective assessments for radiation-induced lung injury, hypoxia and dyspnea which are main adverse event after stereotactic radiotherapy for lung cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	定位放射線治療前、定位放射線治療後1か月、4か月、12か月の放射線誘発性肺障害、低酸素症、呼吸困難のグレード	The grading of radiation-induced lung injury, hypoxia and dyspnea at baseline, 1 month, 4 month and 12 month after stereotactic radiotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	定位放射線治療前、定位放射線治療後1か月、4か月、12か月のスパイロメトリーによる呼吸機能、perfusion CTによる肺血流動態、4-D CTによる肺換気動態、BMI及び除脂肪量インデックスによる評価	The assessment of lung function using spirometry, perfusion CT, 4-D CT, BMI and fat-free mass index at baseline, 1 month, 4 months and 12 month after stereotactic radiotherapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.原発性肺癌に対して定位放射線治療が予定されている 2.腫瘍最大径が5cm以下。	1.Patients who are scheduled for stereotactic radiotherapy for primary lung cancer. 2.tumor diameter:5 cm >=
除外基準/Key exclusion criteria	1. 腎疾患、アレルギーなどで造影CTが施行出来ない 2. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性である 3. 放射線治療医の判断によって定位放射線治療適応外と判断された 4. 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される	1. Patients who are not suitable for using a contrast medium because of renal function or allergy. 2. Pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy 3. Radiation oncologist judged that the patient was not suitable for stereotactic radiotherapy 4. Critical mental disturbance
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本　貴也	Takaya Yamamoto
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	放射線腫瘍学分野	Department of Radiuation Oncology
住所/Address	仙台市青葉区星陵町１－１	Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	+81-22-717-7312
Email/Email	t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	同上	See above
組織名/Organization	同上	See above
部署名/Division name	同上	See above
住所/Address	同上	See above
電話/TEL	+81-22-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	原発性肺癌に対して定位放射線治療が予定された患者に対して、治療前、治療1か月、4か月、12か月での放射線誘発性肺障害、低酸素症、呼吸困難、スパイロメトリー、perfusion CT、4-D CT、BMI及び除脂肪量インデックスを実施する。	Patients who are scheduled for stereotactic radiotherapy for primary lung cancer was assessed for radiation-induced lung injury, hypoxia, dyspnea, spirometry, perfusion CT, 4-D CT, BMI and fat-free mass index at baseline, 1 month, 4 months and 12 months after stereotactic radiotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036774
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036774

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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