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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000033898 |
受付番号 | R000036774 |
試験名 | 定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害の発症、進展を評価する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/27 |
最終更新日 | 2018/08/25 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害の発症、進展を評価する前向き研究 | Prospective assessment for the development of radiation-induced lung injury after stereotactic radiotherapy | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害 | Radiation-induced lung injury after stereotactic radiotherapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 原発性肺癌 | Primary lung cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肺癌に対する定位放射線治療後の有害事象である放射線誘発性肺障害,低酸素症,呼吸困難について前向きに評価すること。 | To perform prospective assessments for radiation-induced lung injury, hypoxia and dyspnea which are main adverse event after stereotactic radiotherapy for lung cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 定位放射線治療前、定位放射線治療後1か月、4か月、12か月の放射線誘発性肺障害、低酸素症、呼吸困難のグレード | The grading of radiation-induced lung injury, hypoxia and dyspnea at baseline, 1 month, 4 month and 12 month after stereotactic radiotherapy. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 定位放射線治療前、定位放射線治療後1か月、4か月、12か月のスパイロメトリーによる呼吸機能、perfusion CTによる肺血流動態、4-D CTによる肺換気動態、BMI及び除脂肪量インデックスによる評価 | The assessment of lung function using spirometry, perfusion CT, 4-D CT, BMI and fat-free mass index at baseline, 1 month, 4 months and 12 month after stereotactic radiotherapy. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.原発性肺癌に対して定位放射線治療が予定されている
2.腫瘍最大径が5cm以下。 |
1.Patients who are scheduled for stereotactic radiotherapy for primary lung cancer.
2.tumor diameter:5 cm >= |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 腎疾患、アレルギーなどで造影CTが施行出来ない
2. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性である 3. 放射線治療医の判断によって定位放射線治療適応外と判断された 4. 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される |
1. Patients who are not suitable for using a contrast medium because of renal function or allergy.
2. Pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy 3. Radiation oncologist judged that the patient was not suitable for stereotactic radiotherapy 4. Critical mental disturbance |
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目標参加者数/Target sample size | 28 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 山本 貴也 | Takaya Yamamoto |
所属組織/Organization | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine |
所属部署/Division name | 放射線腫瘍学分野 | Department of Radiuation Oncology |
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai |
電話/TEL | +81-22-717-7312 | |
Email/Email | t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 同上 | See above |
組織名/Organization | 同上 | See above |
部署名/Division name | 同上 | See above |
住所/Address | 同上 | See above |
電話/TEL | +81-22-717-7312 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東北大学 | Tohoku University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 原発性肺癌に対して定位放射線治療が予定された患者に対して、治療前、治療1か月、4か月、12か月での放射線誘発性肺障害、低酸素症、呼吸困難、スパイロメトリー、perfusion CT、4-D CT、BMI及び除脂肪量インデックスを実施する。 | Patients who are scheduled for stereotactic radiotherapy for primary lung cancer was assessed for radiation-induced lung injury, hypoxia, dyspnea, spirometry, perfusion CT, 4-D CT, BMI and fat-free mass index at baseline, 1 month, 4 months and 12 months after stereotactic radiotherapy. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036774 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036774 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |