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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032252
受付番号 R000036778
試験名 大腸癌組織に付着する細菌叢の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大腸癌組織に付着する細菌叢の解析 Association between colorectal cancer and bacterial flora
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大腸癌組織に付着する細菌叢の解析 Association between colorectal cancer and bacterial flora
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌患者における大腸癌部、大腸非癌部、および患者便に含まれる細菌叢の違いを明らかにする To investigate the difference of bacterial flora between colorectal cancer, non-neoplastic tissue and feces
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸癌部と大腸非癌部に含まれる細菌叢の違い The difference between bacterial flora in colorectal cancer tissue and non-neoplastic tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 大腸癌部に含まれる細菌叢と患者の生活習慣(排便・食事など)との関連
2) 大腸癌部に含まれる細菌叢と大腸癌の局在との関連
3) 大腸癌部に含まれる細菌叢と生命予後との関連
4) 大腸癌部に含まれる細菌叢と化学療法効果との関連
1) The association between bacterial flora in colorectal cancer tissue and life style
2) The association between bacterial flora and location of colorectal cancer
3) The association between bacterial flora in colorectal cancer and prognosis
4) The association between bacterial flora in colorectal cancer and efficacy of chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発巣切除が可能な大腸癌症例 Patients with colorectal cancer of which primary lesion is resectable
除外基準/Key exclusion criteria 1) 原発巣の腫瘍量が少ないなど十分な量のサンプルが得られない症例
2) 緊急手術症例
3) その他、研究者、共同研究者及び医師に不適当と判断された患者





Patients who meet any of the following conditions will be excluded
1) patients with colorectal cancer of which primary lesion is not large enough to get sample
2) patients who received emergency resection of primary lesion
3) patients who are judged unsuitable for this study by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 若井俊文 Toshifumi Wakai
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 消化器・一般外科学分野 Division of Digestive and General Surgery
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2228
Email/Email wakait@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田島陽介 Yosuke Tajima
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科  Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
電話/TEL 090-4756-9309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-tajima@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 有限会社ヤスダヨーグルト
株式会社ブルボン

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学大学院医歯学総合研究科(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 大腸癌患者における大腸癌部、大腸非癌部、および便に含まれる細菌叢の違いを、16S rRNA遺伝子解析により明らかにする。 To investigate the difference of bacterial flora between colorectal cancer, non-neoplastic tissue and feces with 16S rRNA metagenomic analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 14
最終更新日/Last modified on
2018 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036778

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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