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一般向け試験名/Public title

日本語
肺末梢病変に対する気管支内腔超音波断層法における太径ガイドシースの有用性の探索的研究

英語
An exploratory study of the efficacy of a large guide sheath in endobronchial ultrasonography (EBUS) for peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺末梢病変に対する太径ガイドシースの有用性

英語
The efficacy of a large guide sheath in EBUS for peripheral pulmonary lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺末梢病変に対する気管支内腔超音波断層法における太径ガイドシースの有用性の探索的研究

英語
An exploratory study of the efficacy of a large guide sheath in endobronchial ultrasonography (EBUS) for peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺末梢病変に対する太径ガイドシースの有用性

英語
The efficacy of a large guide sheath in EBUS for peripheral pulmonary lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺末梢病変

英語
peripheral pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺末梢病変に対する、気管支内腔超音波断層法における太径ガイドシースの有用性を明らかにする。

英語
To clarify of the efficacy of large guide sheath in endobronchial ultrasonography for peripheral pulmonary lesions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検体中の腫瘍細胞数

英語
number of tumor cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 超音波での病変の描出が可能であったか
2) 組織診断可能であったか
3) 全検体中の腫瘍組織が得られた検体数
4) 検体の大きさ
5) PD-L1検査実施可能であったか
6) 合併症
7) 細径GSへの変更、変更した病変の大きさ、位置、性状、関与気管支
8) 検体中の有核細胞における腫瘍細胞の割合

英語
1) EBUS probe that is localized within or adjacent to the lesion
2) possibility of diagnosis
3) number of sample of tumor cells among all samples
4) size of sample
5) PD-L1 testing success
6) adverse event
7)In case of change to small GS, tumor size, tumor location, characteristics of tumor, CT bronchus sign
8) proportion of tumor cells in biopsy sample

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全例太径ガイドシースを使用する。

英語
use large guide sheath

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上
2) 肺癌が疑われるが確定診断に至っていない肺末梢病変に対してVBN併用EBUS-GS法で気管支鏡検査が行われる患者
3) 対象者本人から本研究に対して、本人の自由意志による文書同意が得られている

英語
1) patient who is 20 years old or more.
2) patient who needs to perform a bronchoscopy using EBUS-GS to diagnose peripheral lung lesion.
3) written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例
2)すでに治療が導入されている、再生検の症例
3)CTなどの画像検査で明らかに良性病変と考えられる症例
4)重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例
5)抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、一時中止できない症例
6)妊娠中の女性
7)その他、本試験の担当者が不適当と判断した症例

英語
1) patients who have lesion directly observed under bronchoscopy.
2) patients who underwent re-biopsy during treatment of lung cancer.
3) patients whose lung lesion is thought to be benign
4)patients who cannot be performed bronchoscopy because of severe comorbidity.
5) patients who cannot quite antiplatelet or anticoagulant therapy.
6)pregnant women
7)patients not suitable for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	立原

英語

名	Tachihara
ミドルネーム
姓	Motoko

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5660

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	桂田

英語

名	Katsurada
ミドルネーム
姓	Naoko

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nk1208@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院倫理委員会事務局

英語
Institutional Review Board, Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

87

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

27

日

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日本語
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