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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032254
受付番号 R000036781
試験名 局所進行直腸癌に対するCAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の有用性に関する第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 局所進行直腸癌に対するCAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の有用性に関する第Ⅲ相試験 PhaseIII trial of neoadjuvant chemotherapy using CAPEOX with optional local treatment for locally advanced rectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NEXT trial NEXT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行直腸癌 Locally advanced rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除可能な局所進行直腸癌を対象として、CAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の安全性および有用性を検証する To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy using CAPEOX with optional local treatment for locally advanced rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年無再発生存率 5-year relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CRM陽性率、CRT施行率、側方郭清施行率、R0切除率、手術合併症発生率、術前化学療法/化学放射線療法奏効率・完遂率、5年局所再発率、5年全生存期間 CRM positive rate, CRT rate, LLND rate, R0 rate, morbidity rate, response rate of neoadjuvant chemotherapy/chemoradiotherapy and completion rate, 5-year local recurrence rate, 5-year overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前化学放射線療法(Capecitabine+Radiation 50.4Gy)+手術(選択的側方郭清) Preoperative chemoradiation (Capecitabine + Radiation 50.4Gy) + Surgery(optional LLND)
介入2/Interventions/Control_2 術前化学療法 CAPEOX療法 4コース+選択的術前化学放射線療法+手術(選択的側方郭清) Neoadjuvant chemotherapy (CAPEOX 4 course)+optional preoperative chemoradiation + Srugery(optional LLND)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下、男女問わず。
2) 直腸原発巣から組織学的に腺癌と診断されている。
3) 腫瘍下縁がAV10㎝以内に存在する。
4) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1。
5) 胸部・腹部・骨盤造影CTかつMRI検査で臨床病期がStageII/IIIと診断されている(ただしcT4b症例は除く)。
6) 登録時に根治切除可能と考えられる。
7) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、直腸切除術(ただし局所切除を除く)、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射のいずれの既往もない。ただし直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない。
8) 登録前28日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数  ≧3,000/mm3
② 好中球数  ≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン ≧8.0g/dl
④ 血小板 ≧100,000/mm3
⑤ GOT ≦100IU/L
⑥ GPT ≦100IU/L
⑦ 総ビリルビン ≦ 2.0mg/dl
⑧ Cr ≦ 1.5mg/dl
9) 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。
1) Age 20-80
2) Adenocarcinoma proven histologically
3) Lower edge of rectal cancer is less than 10cm from anal verge
4) ECOG Performance Status(PS)0-1
5) Clinical StageII/III (excluded cT4b)
6) Resectable rectal cancer.
7) No prior chemotherapy, radiotherapy and rectal surgery without local resection.
8) Adequate organ function to performed surgery.
1. WBC>=3,000/mm3
2. Neutrophils >=1,500/mm3
3. Hb>=8.0g/dl
4. Plt >=100,000/mm3
5. GOT <=100IU/L
6. GPT <=100IU/L
7. T-Bil <= 2.0mg/dl
8. Cr <= 1.5mg/dl
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性重複癌(同時性重複癌および無病機関が5年以内の重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。)
2)腸閉塞の患者
3)HBs抗原陽性患者
4)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c 8.0以上)
5)不安定狭心症を有する患者
6)肝硬変、肝不全を有する患者
7)間質性肺炎の既往を有する症例
8)妊娠、および妊娠している可能性のある患者
9)オキザリプラチン,5-FUおよび5-FU系薬剤の使用歴がある
10)放射線治療歴がある。
11)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

1) Synchronous or metachronous (within 5 years)malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2) Bowel obstruction
3) Uncontrollable diabetes mellitus (HbA1c>=8.0)
4) Unstable ungina pectoris
5) Liver cirrhosis,Liver failure
6) Interstitial pneumonia
7) Pregnant or possibly pregnant women
8) Past history of using 5-FU, oxaliplatin based chemotherapy
9) Past history of radiotherapy
10) Other conditions judged ineligible by physician
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石部敦士 Atsushi Ishibe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Dept. of Gastroenterological surgery
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2650
Email/Email aishibe@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石部敦士 Atsushi Ishibe
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Dept. of Gastroentelorogical Surgery
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aishibe@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama Clinical Oncology Group(YCOG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜臨床腫瘍研究会(YCOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 15
最終更新日/Last modified on
2018 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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