UMIN試験ID | UMIN000032254 |
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受付番号 | R000036781 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対するCAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の有用性に関する第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2019/04/17 23:58:39 |
日本語
局所進行直腸癌に対するCAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の有用性に関する第Ⅲ相試験
英語
PhaseIII trial of neoadjuvant chemotherapy using CAPEOX with optional local treatment for locally advanced rectal cancer
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英語
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局所進行直腸癌に対するCAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の有用性に関する第Ⅲ相試験
英語
PhaseIII trial of neoadjuvant chemotherapy using CAPEOX with optional local treatment for locally advanced rectal cancer
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日本/Japan |
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局所進行直腸癌
英語
Locally advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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治癒切除可能な局所進行直腸癌を対象として、CAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の安全性および有用性を検証する
英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy using CAPEOX with optional local treatment for locally advanced rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
5年無再発生存率
英語
5-year relapse free survival
日本語
CRM陽性率、CRT施行率、側方郭清施行率、R0切除率、手術合併症発生率、術前化学療法/化学放射線療法奏効率・完遂率、5年局所再発率、5年全生存期間
英語
CRM positive rate, CRT rate, LLND rate, R0 rate, morbidity rate, response rate of neoadjuvant chemotherapy/chemoradiotherapy and completion rate, 5-year local recurrence rate, 5-year overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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術前化学放射線療法(Capecitabine+Radiation 50.4Gy)+手術(選択的側方郭清)
英語
Preoperative chemoradiation (Capecitabine + Radiation 50.4Gy) + Surgery(optional LLND)
日本語
術前化学療法 CAPEOX療法 4コース+選択的術前化学放射線療法+手術(選択的側方郭清)
英語
Neoadjuvant chemotherapy (CAPEOX 4 course)+optional preoperative chemoradiation + Srugery(optional LLND)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下、男女問わず。
2) 直腸原発巣から組織学的に腺癌と診断されている。
3) 腫瘍下縁がAV10㎝以内に存在する。
4) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1。
5) 胸部・腹部・骨盤造影CTかつMRI検査で臨床病期がStageII/IIIと診断されている(ただしcT4b症例は除く)。
6) 登録時に根治切除可能と考えられる。
7) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、直腸切除術(ただし局所切除を除く)、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射のいずれの既往もない。ただし直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない。
8) 登録前28日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数 ≧3,000/mm3
② 好中球数 ≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン ≧8.0g/dl
④ 血小板 ≧100,000/mm3
⑤ GOT ≦100IU/L
⑥ GPT ≦100IU/L
⑦ 総ビリルビン ≦ 2.0mg/dl
⑧ Cr ≦ 1.5mg/dl
9) 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。
英語
1) Age 20-80
2) Adenocarcinoma proven histologically
3) Lower edge of rectal cancer is less than 10cm from anal verge
4) ECOG Performance Status(PS)0-1
5) Clinical StageII/III (excluded cT4b)
6) Resectable rectal cancer.
7) No prior chemotherapy, radiotherapy and rectal surgery without local resection.
8) Adequate organ function to performed surgery.
1. WBC>=3,000/mm3
2. Neutrophils >=1,500/mm3
3. Hb>=8.0g/dl
4. Plt >=100,000/mm3
5. GOT <=100IU/L
6. GPT <=100IU/L
7. T-Bil <= 2.0mg/dl
8. Cr <= 1.5mg/dl
9) Written informed consent
日本語
1)活動性重複癌(同時性重複癌および無病機関が5年以内の重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。)
2)腸閉塞の患者
3)HBs抗原陽性患者
4)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c 8.0以上)
5)不安定狭心症を有する患者
6)肝硬変、肝不全を有する患者
7)間質性肺炎の既往を有する症例
8)妊娠、および妊娠している可能性のある患者
9)オキザリプラチン,5-FUおよび5-FU系薬剤の使用歴がある
10)放射線治療歴がある。
11)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years)malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2) Bowel obstruction
3) Uncontrollable diabetes mellitus (HbA1c>=8.0)
4) Unstable ungina pectoris
5) Liver cirrhosis,Liver failure
6) Interstitial pneumonia
7) Pregnant or possibly pregnant women
8) Past history of using 5-FU, oxaliplatin based chemotherapy
9) Past history of radiotherapy
10) Other conditions judged ineligible by physician
440
日本語
名 | 敦士 |
ミドルネーム | |
姓 | 石部 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishibe |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University
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消化器・腫瘍外科学
英語
Dept. of Gastroenterological surgery
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2650
aishibe@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 敦士 |
ミドルネーム | |
姓 | 石部 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishibe |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Dept. of Gastroentelorogical Surgery
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2650
aishibe@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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英語
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その他
英語
Yokohama Clinical Oncology Group(YCOG)
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横浜臨床腫瘍研究会(YCOG)
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その他/Other
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横浜市立大学 医学・病院統括部 臨床研究推進課倫理担当
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Yokohama City University
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神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア 5
英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku
045-370-7627
onodera@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036781
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |