UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032254
受付番号 R000036781
科学的試験名 局所進行直腸癌に対するCAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の有用性に関する第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2019/04/17 23:58:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対するCAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の有用性に関する第Ⅲ相試験


英語
PhaseIII trial of neoadjuvant chemotherapy using CAPEOX with optional local treatment for locally advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEXT trial


英語
NEXT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対するCAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の有用性に関する第Ⅲ相試験


英語
PhaseIII trial of neoadjuvant chemotherapy using CAPEOX with optional local treatment for locally advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEXT trial


英語
NEXT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行直腸癌


英語
Locally advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除可能な局所進行直腸癌を対象として、CAPEOX療法を用いた術前化学療法および選択的局所治療の安全性および有用性を検証する


英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy using CAPEOX with optional local treatment for locally advanced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無再発生存率


英語
5-year relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CRM陽性率、CRT施行率、側方郭清施行率、R0切除率、手術合併症発生率、術前化学療法/化学放射線療法奏効率・完遂率、5年局所再発率、5年全生存期間


英語
CRM positive rate, CRT rate, LLND rate, R0 rate, morbidity rate, response rate of neoadjuvant chemotherapy/chemoradiotherapy and completion rate, 5-year local recurrence rate, 5-year overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学放射線療法(Capecitabine+Radiation 50.4Gy)+手術(選択的側方郭清)


英語
Preoperative chemoradiation (Capecitabine + Radiation 50.4Gy) + Surgery(optional LLND)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前化学療法 CAPEOX療法 4コース+選択的術前化学放射線療法+手術(選択的側方郭清)


英語
Neoadjuvant chemotherapy (CAPEOX 4 course)+optional preoperative chemoradiation + Srugery(optional LLND)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下、男女問わず。
2) 直腸原発巣から組織学的に腺癌と診断されている。
3) 腫瘍下縁がAV10㎝以内に存在する。
4) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1。
5) 胸部・腹部・骨盤造影CTかつMRI検査で臨床病期がStageII/IIIと診断されている(ただしcT4b症例は除く)。
6) 登録時に根治切除可能と考えられる。
7) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、直腸切除術(ただし局所切除を除く)、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射のいずれの既往もない。ただし直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない。
8) 登録前28日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数  ≧3,000/mm3
② 好中球数  ≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン ≧8.0g/dl
④ 血小板 ≧100,000/mm3
⑤ GOT ≦100IU/L
⑥ GPT ≦100IU/L
⑦ 総ビリルビン ≦ 2.0mg/dl
⑧ Cr ≦ 1.5mg/dl
9) 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。


英語
1) Age 20-80
2) Adenocarcinoma proven histologically
3) Lower edge of rectal cancer is less than 10cm from anal verge
4) ECOG Performance Status(PS)0-1
5) Clinical StageII/III (excluded cT4b)
6) Resectable rectal cancer.
7) No prior chemotherapy, radiotherapy and rectal surgery without local resection.
8) Adequate organ function to performed surgery.
1. WBC>=3,000/mm3
2. Neutrophils >=1,500/mm3
3. Hb>=8.0g/dl
4. Plt >=100,000/mm3
5. GOT <=100IU/L
6. GPT <=100IU/L
7. T-Bil <= 2.0mg/dl
8. Cr <= 1.5mg/dl
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性重複癌(同時性重複癌および無病機関が5年以内の重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。)
2)腸閉塞の患者
3)HBs抗原陽性患者
4)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c 8.0以上)
5)不安定狭心症を有する患者
6)肝硬変、肝不全を有する患者
7)間質性肺炎の既往を有する症例
8)妊娠、および妊娠している可能性のある患者
9)オキザリプラチン,5-FUおよび5-FU系薬剤の使用歴がある
10)放射線治療歴がある。
11)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years)malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2) Bowel obstruction
3) Uncontrollable diabetes mellitus (HbA1c>=8.0)
4) Unstable ungina pectoris
5) Liver cirrhosis,Liver failure
6) Interstitial pneumonia
7) Pregnant or possibly pregnant women
8) Past history of using 5-FU, oxaliplatin based chemotherapy
9) Past history of radiotherapy
10) Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

440


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦士
ミドルネーム
石部


英語
Atsushi
ミドルネーム
Ishibe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Dept. of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2650

Email/Email

aishibe@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦士
ミドルネーム
石部


英語
Atsushi
ミドルネーム
Ishibe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Dept. of Gastroentelorogical Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2650

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aishibe@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama Clinical Oncology Group(YCOG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜臨床腫瘍研究会(YCOG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 医学・病院統括部 臨床研究推進課倫理担当


英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア 5


英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

onodera@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 15

最終更新日/Last modified on

2019 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名