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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032269
受付番号 R000036784
試験名 高度催吐性のがん化学療法による悪心・嘔吐に対するNK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday 1-4 対 NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday 1のプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高度催吐性のがん化学療法による悪心・嘔吐に対するNK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday 1-4 対 NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday 1のプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験 Placebo-Controlled, Double-Blinded Phase III Study Comparing Dexamethasone on Day 1 With Dexamethasone on Days 1 to 4 With Combined Neurokinin-1 Receptor Antagonist, Palonosetron and Olanzapine in High- Emetogenic Chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SPARED trial SPARED trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌 Malignant solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
産婦人科学/Obsterics and gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法の治療を受ける悪性腫瘍患者を対象とした、NK-1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1-4群(以下A群)とNK-1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1群(以下B群)とのランダム化比較試験を実施し、A群に対するB群の非劣性を検証すること。 To clarify that noninferiority of dexamethasone on day1, with sparing day 2-4, combined with NK1 receptor antagonist, palonosetron, olanzapine, compared with the 4-day use of dexamethasone for cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy regimens.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発期(CDDP投与後24-120時間以内)の嘔吐完全抑制割合(CR割合:Complete Response rate:嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし) Complete response (CR: no emetic episodes and no rescue medication) rate during the delayed phase (24-120hr post-cisplatin administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.急性期(CDDP投与後24時間以内)および全期間(CDDP投与開始後120時間以内)のCR割合
2.全期間および急性期、遅発期における悪心嘔吐完全抑制割合(CC割合:Complete Control rate
3.全期間および急性期、遅発期における悪心嘔吐総制御割合(TC割合:Total Control rate)
4.全期間および急性期、遅発期における嘔吐なしの割合(No vomiting)
5.全期間および急性期、遅発期における悪心なしの割合(No nausea)
6.治療成功期間(TTF:Time to treatment failure)
7.全期間(CDDP投与開始後120時間以内)の悪心の程度の推移
8.Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
9.有害事象発現割合
1.CR rate during acute phase (0-24hr) and over all phase (0-120hr)
2.Complete control (CC: no emetic episodes, no rescue medication, and no more than mild nausea) rate for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
3.Total control (TC: no emetic episodes, no rescue medication, and no nausea) rate for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
4.No vomiting rate for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
5.No nausea rate for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
6.Time to treatment failure
7.Severity of nausea during the over all phase
8.Quality of life score using EORTC QLQ-C30
9.Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1-4 NK1receptor antagonist+palonosetron+olanzapine+dexamethasone day 1 to 4
介入2/Interventions/Control_2 NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1 NK1receptor antagonist+palonosetron+olanzapine+dexamethasone day 1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)シスプラチン 50mg/m2以上による治療を初めて施行される造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
2)同意取得時で満20歳以上75歳未満の患者
3)登録前24時間以内に悪心・嘔吐がCTCAE v.4.0でグレード0の患者
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS)が0-1の患者 
5)登録前2週間以内において下記機能を維持している患者 
 ALT  <100 IU/L 
 AST  <100 IU/L 
 T-Bil  <2.0 mg/dL 
 sCr <1.5 mg/dL
6)予後が3ヶ月以上と予測される患者
7)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
1) Cisplatin-naive solid malignant tumor patients who receive the cisplatin (>=50mg/m2)-based chemotherapy
2) Patients who are 20 to 74 years old at the enrollment
3) Grade 0 of nausea and vomiting by CTCAE ver4.0 within 24 hr before enrollment
4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS) of 0 or 1
5) Adequate organ function defined as;(each of following values are examined within 2 weeks prior to enrollment)
ALT < 100 IU/L
AST < 100 IU/L
T-Bil < 2.0 mg/dL
Cr < 1.5 mg/dL
6) Patient with more than three months of life expectancy
7) All subjects must be provided written informed consent prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステロイドの全身投与(経口および静注)をうけている患者
2)試験薬以外で制吐剤を使用している患者
3)中等度催吐性薬剤が化学療法施行開始日を除き前後6日以内に施行される予定の患者(軽度催吐性以下の薬剤は全日可)
4)登録前6日からCDDP投与開始後6日以内に腹部(横隔膜以下とする)または骨盤に放射線療法を受ける患者
5)症状のある脳転移を有する患者 
6)インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、または登録前28日以内におけるHbA1c(NGSP)が6.5%以上(JDSの場合6.1%以上)を有する患者
7)抗けいれん薬の治療を要するけいれん疾患を有する患者
1) Patients taking systemic corticosteroid (oral and intravenous)
2) Patients taking antiemetics
3) Patients who receive moderately emetogenic chemotherapy within six days before and after cisplatin administration (Minimally to low emetogenic agents are allowed)
4) Patients who receive radiation therapy to abdomen or pelvis within six days prior to enrollment until six days after cisplatin
5) Patients with symptomatic brain metastasis
6) Patients who have diabetes mellitus with use of any antidiabetic or patients with HbA1c (NGSP) >= 6.5
7) Patients who have any convulsive disorder with medication
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中島貴子 Takako Eguchi Nakajima
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School
所属部署/Division name 臨床腫瘍学講座 Clinical Oncology
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email tnakajima@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 湊川紘子 Hiroko Minatogawa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St.Marianna University School of Medicine Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko.shinoda@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Marianna University School of Medicine Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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