UMIN試験ID | UMIN000032269 |
---|---|
受付番号 | R000036784 |
科学的試験名 | シスプラチンベースの化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する オランザピン併用標準制吐療法における デキサメタゾン投与日短縮の非劣性を検証する プラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/16 |
最終更新日 | 2022/04/19 17:47:09 |
日本語
シスプラチンベースの化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する
オランザピン併用標準制吐療法における
デキサメタゾン投与日短縮の非劣性を検証する
プラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験
英語
Placebo-Controlled, Double-Blinded Phase III Study Comparing Dexamethasone on Day 1 With Dexamethasone on Days 1 to 4 With Combined Neurokinin-1 Receptor Antagonist, Palonosetron and Olanzapine in High- Emetogenic Chemotherapy
日本語
SPARED trial
英語
SPARED trial
日本語
シスプラチンベースの化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する
オランザピン併用標準制吐療法における
デキサメタゾン投与日短縮の非劣性を検証する
プラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験
英語
Placebo-Controlled, Double-Blinded Phase III Study Comparing Dexamethasone on Day 1 With Dexamethasone on Days 1 to 4 With Combined Neurokinin-1 Receptor Antagonist, Palonosetron and Olanzapine in High- Emetogenic Chemotherapy
日本語
SPARED trial
英語
SPARED trial
日本/Japan |
日本語
固形癌
英語
Malignant solid tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法の治療を受ける悪性腫瘍患者を対象とした、NK-1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1-4群(以下A群)とNK-1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1群(以下B群)とのランダム化比較試験を実施し、A群に対するB群の非劣性を検証すること。
英語
To clarify that noninferiority of dexamethasone on day1, with sparing day 2-4, combined with NK1 receptor antagonist, palonosetron, olanzapine, compared with the 4-day use of dexamethasone for cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy regimens.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
遅発期(CDDP投与後24-120時間以内)の嘔吐完全抑制割合(CR割合:Complete Response rate:嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし)
英語
Complete response (CR: no emetic episodes and no rescue medication) rate during the delayed phase (24-120hr post-cisplatin administration)
日本語
1.急性期(CDDP投与後24時間以内)および全期間(CDDP投与開始後120時間以内)のCR割合
2.全期間および急性期、遅発期における悪心嘔吐完全抑制割合(CC割合:Complete Control rate
3.全期間および急性期、遅発期における悪心嘔吐総制御割合(TC割合:Total Control rate)
4.全期間および急性期、遅発期における嘔吐なしの割合(No vomiting)
5.全期間および急性期、遅発期における悪心なしの割合(No nausea)
6.治療成功期間(TTF:Time to treatment failure)
7.全期間(CDDP投与開始後120時間以内)の悪心の程度の推移
8.Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
9.有害事象発現割合
英語
1.CR rate during acute phase (0-24hr) and over all phase (0-120hr)
2.Complete control (CC: no emetic episodes, no rescue medication, and no more than mild nausea) rate for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
3.Total control (TC: no emetic episodes, no rescue medication, and no nausea) rate for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
4.No vomiting rate for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
5.No nausea rate for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
6.Time to treatment failure
7.Severity of nausea during the over all phase
8.Quality of life score using EORTC QLQ-C30
9.Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1-4
英語
NK1receptor antagonist+palonosetron+olanzapine+dexamethasone day 1 to 4
日本語
NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1
英語
NK1receptor antagonist+palonosetron+olanzapine+dexamethasone day 1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)シスプラチン 50mg/m2以上による治療を初めて施行される造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
2)同意取得時で満20歳以上75歳未満の患者
3)登録前24時間以内に悪心・嘔吐がCTCAE v.4.0でグレード0の患者
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS)が0-1の患者
5)登録前2週間以内において下記機能を維持している患者
ALT <100 IU/L
AST <100 IU/L
T-Bil <2.0 mg/dL
sCr <1.5 mg/dL
6)予後が3ヶ月以上と予測される患者
7)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
英語
1) Cisplatin-naive solid malignant tumor patients who receive the cisplatin (>=50mg/m2)-based chemotherapy
2) Patients who are 20 to 74 years old at the enrollment
3) Grade 0 of nausea and vomiting by CTCAE ver4.0 within 24 hr before enrollment
4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS) of 0 or 1
5) Adequate organ function defined as;(each of following values are examined within 2 weeks prior to enrollment)
ALT < 100 IU/L
AST < 100 IU/L
T-Bil < 2.0 mg/dL
Cr < 1.5 mg/dL
6) Patient with more than three months of life expectancy
7) All subjects must be provided written informed consent prior to enrollment
日本語
1)ステロイドの全身投与(経口および静注)をうけている患者
2)試験薬以外で制吐剤を使用している患者
3)中等度催吐性薬剤が化学療法施行開始日を除き前後6日以内に施行される予定の患者(軽度催吐性以下の薬剤は全日可)
4)登録前6日からCDDP投与開始後6日以内に腹部(横隔膜以下とする)または骨盤に放射線療法を受ける患者
5)症状のある脳転移を有する患者
6)インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、または登録前28日以内におけるHbA1c(NGSP)が6.5%以上(JDSの場合6.1%以上)を有する患者
7)抗けいれん薬の治療を要するけいれん疾患を有する患者
英語
1) Patients taking systemic corticosteroid (oral and intravenous)
2) Patients taking antiemetics
3) Patients who receive moderately emetogenic chemotherapy within six days before and after cisplatin administration (Minimally to low emetogenic agents are allowed)
4) Patients who receive radiation therapy to abdomen or pelvis within six days prior to enrollment until six days after cisplatin
5) Patients with symptomatic brain metastasis
6) Patients who have diabetes mellitus with use of any antidiabetic or patients with HbA1c (NGSP) >= 6.5
7) Patients who have any convulsive disorder with medication
280
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊澤 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Izawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School
日本語
臨床腫瘍学講座
英語
Clinical Oncology
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital
044-977-8111
n2izawa@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 紘子 |
ミドルネーム | |
姓 | 湊川 |
英語
名 | Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | Minatogawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
044-977-8111
hiroko.shinoda@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
044-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
https://bmjopen.bmj.com/content/10/12/e041737.long
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(21)04448-3/fulltext
281
日本語
D4群とD1群の遅発期のCR率はそれぞれ79.7%と75.0%であった(risk difference: -4.1%, 95% CI: -14.1% to 6.0%, P = 0.023))。急性期(0-24時間)のCR率はarm D4で96.4%、arm D1で97.1%(95%CI:-3.5%-4.9%、P=0.75)、全期間(0-120時間)では79.0%と72.8%(95%CI:-16.3%-3.9%、P=0.23)であった。
英語
Delayed CR rates in arm D4 and arm D1 were 79.7% and 75.0%, respectively (risk difference: -4.1%, 95% CI: -14.1% to 6.0%, P = 0.023). CR rates in arm D4 and arm D1 were 96.4% and 97.1%, (95% CI: -3.5% to 4.9%, P = 0.75) in the acute phase (0-24 h), and 79.0% and 72.8% (95% CI: -16.3% to 3.9%, P = 0.23) in the overall phase (0-120 h), respectively.
2022 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者背景は、2つのアーム間でバランスがとれていた。70%は男性で(D4群95名、D1群97名)、主な原発腫瘍部位は食道、頭頸部、肺だった。
英語
The patient characteristics were well balanced between the two arms. Most patients (70%) were male (95 and 97 patients in arms D4 and D1, respectively), and the major primary tumor sites were the esophagus, head and neck, and lungs.
日本語
2018年10月から2021年3月にかけて、281名の患者を登録し、無作為化前に3名を除外した後、D4群(n=139)またはD1群(n=139)に無作為に割り付けた。D1群では3名が化学療法を受けなかったため、275名(D4群139名、D1群136名)の安全性を解析した。D4群の1人の患者は、適格基準に大きなプロトコルの逸脱があった。最終的に、274人の患者(D4群138人、D1群136人)が解析に含まれた。
英語
Between October 2018 and March 2021, we enrolled 281 patients; after excluding 3 before randomization, they were randomly assigned to arm D4 (n = 139) or D1 (n = 139). Three patients did not undergo chemotherapy in arm D1; thus, 275 patients (139 in arm D4 and 136 in arm D1) were analyzed for safety. One patient in arm D4 had major protocol deviations in the eligibility criteria. Ultimately, 274 patients (138 and 136 patients in arms D4 and D1, respectively) were included in the full analysis set.
日本語
医療者評価によるCTCAE v4.0では、吐き気(P=0.03)、食欲不振(P<0.01)がD1群に多く認められた。その他の項目については両群間で統計学的有意差は認められなかった。Patient-reported outcom (PRO)-CTCAEでは、食欲不振(重症度P<0.01)、吐き気(頻度P<0.01)、下痢(頻度P=0.02)、頭痛(頻度P<0.01、重症度P=0.02)はD1群に多く認められた。ベースラインおよびシスプラチン投与後8日目に実施されたEORTC QLQ-C30におけるscoreの変化は、両群間で統計的な差は認めなかった(P=0.38)。
英語
In PRO-CTCAE, appetite loss (severity P < 0.01), nausea (frequency P < 0.01), diarrhea (frequency P = 0.02), and headache (frequency P< 0.01, severity P = 0.02) were observed more often in arm D1. In CTCAE evaluated by each investigator, nausea (P = 0.03) and anorexia (P < 0.01) were observed more often in arm D1. The frequency of severe nausea did not differ between the two arms, and there were no statistically significant differences between the two arms in the other items.
日本語
CTCAE、PRO-CTCAE、EORTC QLQ-C30
英語
CTCAE,PRO-CTCAE,EORTC QLQ-C30
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036784
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2023/12/11 | SPAREDprotocol_Ver.4.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2023/12/11 | ConfigurationReport_SPARED_V12_R0_20210513091647.xlsx |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2023/12/11 | SPARED data.xlsx |