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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032261
受付番号 R000036792
試験名 高リスクStage I 胃癌に対するICG色素蛍光sentinel node mappingを併用した胃局所切除の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高リスクStage I 胃癌に対するICG色素蛍光sentinel node mappingを併用した胃局所切除の有用性 Partial gastrectomy with sentinel node mapping using image-guided fluorescence navigation system with indocyanine green by for clinical stage I gastric cancer with high risk status
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高リスクStage I 胃癌に対する胃局所切 Partial gastrectomy for clinical stage I gastroic cancer with high risk status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前高リスクなStage I 胃癌に対するICG蛍光法によるセンチネルリンパ節切除を併用した胃局所切除の有用性を検証する。 To investigate clinical benefit of partial gastrectomy concomitantly with sentinel node dissection using image-guided fluorescence navigation system with indocyanine green for clinical stage I gastric cancer with high risk comorbidity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症発症率 Incidence of postoperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間
全生存期間
Relapse free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 重篤な併存疾患を有するstage I胃癌に対する縮小切除 Localized gastrectomy for stage I gastric cancer with severe preoperative complications
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria cN0, ASA >3 cN0, ASA >3
除外基準/Key exclusion criteria cN+, 食道胃接合部癌 cN+, esophagogastric junctional cancer
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 首藤潔彦 Kiyohiko Shuto
所属組織/Organization 帝京大学ちば総合医療センター Teikyo University Chiba Medican Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
住所/Address 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba
電話/TEL 0436621211
Email/Email kshuto@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 首藤潔彦 Kiyohiko Shuto
組織名/Organization 帝京大学ちば総合医療センター Teikyo University Chiba Medican Center
部署名/Division name 外科 Surgery
住所/Address 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba
電話/TEL 0436621211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshuto@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University Chiba Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学ちば総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝京大学 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学ちば総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036792
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036792

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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