UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032278
受付番号 R000036793
科学的試験名 モールド製法による定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズの評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2021/10/21 15:38:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
モールド製法による定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズの評価


英語
Evaluation of hard contact lenses with periodic exchange type oxygen permeability by molding method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Molded-RGP


英語
Molded-RGP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モールド製法による定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズの評価


英語
Evaluation of hard contact lenses with periodic exchange type oxygen permeability by molding method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Molded-RGP


英語
Molded-RGP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズを週に5日以上使用している患者


英語
Patients using conventional oxygen-permeable hard contact lenses for more than five days a week

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
モールド製法による3か月の定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズを、定期交換を行いながら1年間装用させ、自覚症状、前眼部所見、他覚検査、レンズフィッティング等を、使用していたコンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトンレンズと比較することを目的とする


英語
The three-month regular exchange type oxygen-permeable hard contact lens by the mold process, while performing a regular exchange for one year, subjective symptoms, anterior eye findings, other haptic inspection, lens fitting, etc., The purpose of this study is to compare conventional oxygen-permeable hard-to-use lenses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズとモールド製法による3か月定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズの各検査項目の比較評価


英語
Comparative evaluation of test items for three-month regular-exchange oxygen-permeable hard contact lenses by conventional oxygen-permeable hard contact lenses and moldprocess

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モールド製法による3か月定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズ


英語
Three-month periodic exchange of oxygen-permeable hard contact lens by molding method

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズを週に5日以上使用している患者
2)初回検査時に使用期間が6か月以上のコンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズを両眼に装用した状態で来院した患者
3)コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズが球面レンズである(遠近両用、乱視用ではないこと)
4)コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズを終日装用している患者(連続装用ではない患者)
5)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の患者
6)同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者
7)研究者等の指示により、観察日の来院が可能な患者
8)男女の別は問わない


英語
1)Patients using conventional oxygen-permeable hard contact lenses for more than five days a week
2)Patients who came to the hospital in a state of conventional oxygen-permeable hard contact lenses with over six months of use during the first inspection.
3)Conventional oxygen-permeable hard contact lenses are spherical lenses (not for perspective or astigmatism)
4)Patients who wear conventional oxygen-permeable hard contact lenses throughout the day (patients who are not in continuous wear)
5)Patients aged 20 years and under 60 years of age at the time of consent acquisition
6)A patient who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person
7)Patient who can come to the observation day by the instruction of the researcher
8)Men and women do not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)円錐角膜、眼瞼下垂、ドライアイなどの疾患によって、コンタクトレンズの矯正視力に影響を及ぼす可能性のある患者
2)研究責任者または研究者等が、本研究の組入れに不適当と判断した患者
3)その他研究責任者または研究者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Patients who may affect the orthodontic vision of contact lenses due to diseases such as keratoconus, ptosis, and dry eye
2)A patient who is a research director or researcher who is deemed unfit for the incorporate of this research
3)Patients judged by other research managers or researchers as inappropriate to implement this research safely

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
鈴木


英語
Takashi
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
いしづち眼科


英語
Ishizuchi Eye Clnic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

7920081

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市庄内町1-8-30


英語
1-8-30 Shonaicyo Niihama-city Ehime

電話/TEL

0898-33-3069

Email/Email

t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
鈴木


英語
Takashi
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
いしづち眼科


英語
Ishizuchi Eye Clnic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

7920811

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市庄内町1-8-30


英語
1-8-30 Shonaicyo Niihama-city Ehime

電話/TEL

0898-33-3069

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ishizuchi Eye Clnic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
いしづち眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Menicon

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メニコン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会


英語
Riverside IRB

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南7条西2-1


英語
Minamisitijounishi2-1 Chuoku Sapporro

電話/Tel

0115212321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 16

最終更新日/Last modified on

2021 10 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名