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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032278
受付番号 R000036793
試験名 モールド製法による定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズの評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study モールド製法による定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズの評価 Evaluation of hard contact lenses with periodic exchange type oxygen permeability by molding method
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Molded-RGP Molded-RGP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズを週に5日以上使用している患者 Patients using conventional oxygen-permeable hard contact lenses for more than five days a week
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 モールド製法による3か月の定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズを、定期交換を行いながら1年間装用させ、自覚症状、前眼部所見、他覚検査、レンズフィッティング等を、使用していたコンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトンレンズと比較することを目的とする The three-month regular exchange type oxygen-permeable hard contact lens by the mold process, while performing a regular exchange for one year, subjective symptoms, anterior eye findings, other haptic inspection, lens fitting, etc., The purpose of this study is to compare conventional oxygen-permeable hard-to-use lenses.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズとモールド製法による3か月定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズの各検査項目の比較評価 Comparative evaluation of test items for three-month regular-exchange oxygen-permeable hard contact lenses by conventional oxygen-permeable hard contact lenses and moldprocess
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 モールド製法による3か月定期交換型酸素透過性ハードコンタクトレンズ Three-month periodic exchange of oxygen-permeable hard contact lens by molding method
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズを週に5日以上使用している患者
2)初回検査時に使用期間が6か月以上のコンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズを両眼に装用した状態で来院した患者
3)コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズが球面レンズである(遠近両用、乱視用ではないこと)
4)コンベンショナル型の酸素透過性ハードコンタクトレンズを終日装用している患者(連続装用ではない患者)
5)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の患者
6)同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者
7)研究者等の指示により、観察日の来院が可能な患者
8)男女の別は問わない
1)Patients using conventional oxygen-permeable hard contact lenses for more than five days a week
2)Patients who came to the hospital in a state of conventional oxygen-permeable hard contact lenses with over six months of use during the first inspection.
3)Conventional oxygen-permeable hard contact lenses are spherical lenses (not for perspective or astigmatism)
4)Patients who wear conventional oxygen-permeable hard contact lenses throughout the day (patients who are not in continuous wear)
5)Patients aged 20 years and under 60 years of age at the time of consent acquisition
6)A patient who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person
7)Patient who can come to the observation day by the instruction of the researcher
8)Men and women do not matter.
除外基準/Key exclusion criteria 1)円錐角膜、眼瞼下垂、ドライアイなどの疾患によって、コンタクトレンズの矯正視力に影響を及ぼす可能性のある患者
2)研究責任者または研究者等が、本研究の組入れに不適当と判断した患者
3)その他研究責任者または研究者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients who may affect the orthodontic vision of contact lenses due to diseases such as keratoconus, ptosis, and dry eye
2)A patient who is a research director or researcher who is deemed unfit for the incorporate of this research
3)Patients judged by other research managers or researchers as inappropriate to implement this research safely
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木 崇 Takashi Suzuki
所属組織/Organization いしづち眼科 Ishizuchi Eye Clnic
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 愛媛県新居浜市庄内町1-8-30 1-8-30 Shonaicyo Niihama-city Ehime
電話/TEL 0898-33-3069
Email/Email t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 崇 Takashi Suzuki
組織名/Organization いしづち眼科 Ishizuchi Eye Clnic
部署名/Division name 院長 Director
住所/Address 愛媛県新居浜市庄内町1-8-30 1-8-30 Shonaicyo Niihama-city Ehime
電話/TEL 0898-33-3069
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ishizuchi Eye Clnic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
いしづち眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Menicon
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メニコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036793
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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