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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032271
受付番号 R000036798
試験名 マインドフルネスは労働者のwell-beingの改善や労働生産性の向上をもたらすか?
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study マインドフルネスは労働者のwell-beingの改善や労働生産性の向上をもたらすか?
Effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being and productivity of the labors.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) マインドフルネスは労働者のwell-beingの改善や労働生産性の向上をもたらすか? Effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being and productivity of the labors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者(労動者) Adults(labors)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における労働者に対して、マインドフルネス教室を実施することが、主観的well-beingや労働生産性を改善するかを明らかにすること To investigate whether or not mindfulness-based programs is effective for improving the subjective well-being and productivity of the labors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始前と試験開始4,8,20,32週後のSWLSの変化量の2群間比較 The difference in mean change scores at 4,8,20,32 weeks from baseline on the Satisfaction With Life Scale between the groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FS, SPANE, FFMQ, the Connor Davidson Resilience Scale, K6, PSS, HPQ Short Form Japanese final, MAIA, EQ-5D-5L, 幸せの4因子アンケート企業版の0, 4, 8,20,32週時点における変化量の2群間比較 The difference in mean change scores at 4,8,20,32 weeks from baseline on FS, SPANE, FFMQ, the Connor Davidson Resilience Scale, K6, PSS, HPQ Short Form Japanese final, MAIA, EQ-5D-5L, 4 Factors for Happiness between the groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 毎週1回、全8回のマインドフルネスプログラムと全2回のフォローアップセッション Eight weekly sessions based on Mindfulness-based program and two follow-up sessions
介入2/Interventions/Control_2 介入なし no interventions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria /過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が2年以上ある者
/試験への参加の同意が文書で取得可能な者
/No past history of mental disorders or with history but have been remitted for longer than 2 years
/Able to consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria /介入開始後、8ヶ月間のフォローが明らかに困難な者
/過去のマインドフルネス的介入の既往がある者
/重篤な身体疾患があり、研究への参加が困難であると、実務責任者が判断する者
/Difficult to follow up for 8 months after start of intervention
/Past history of mindfulness based intervention
/Severe physical conditions
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 白波瀬 丈一郎 Joichiro shirahase
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
Email/Email shirahase@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐渡 充洋 Mitsuhiro Sado
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsusado@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 private company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
民間企業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036798

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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