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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032268
受付番号 R000036799
試験名 呼気中水蒸気量検出装置を用いた口腔内湿潤度の測定
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 呼気中水蒸気量検出装置を用いた口腔内湿潤度の測定 Measurement of oral humidity using exhaled breath moisture detecting device
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口腔乾燥の客観的評価 Objective measurement of dry mouth
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔乾燥症 dry mouth , xerostomia
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内湿潤度の測定 Measurement of oral humidity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔乾燥症患者および健常者の口腔内湿潤度の測定と比較 Measurement of oral humidity between dry mouth patient and normal subject
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液分泌量と口腔乾燥感との関連性
口腔乾燥症状の客観的評価
Relationship between salivary volume and dry mouth feeling.
Objective measurement of dry mouth.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 安静時唾液分泌量および刺激時唾液分泌量測定前後に口腔内湿潤度を測定
測定は一回
口腔乾燥症群
Oral humidity will be measured in the vicinity of salivary volume measurement, under resting and stimulating condition.Interventions is once.Dry mouth patient.
介入2/Interventions/Control_2 安静時唾液分泌量および刺激時唾液分泌量測定前後に口腔内湿潤度を測定
測定は一回
健常群
Oral humidity will be measured in the vicinity of salivary volume measurement, under resting and stimulating condition.Interventions is once.Normal subject.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上で、本人より文書による同意が得られたもの
2. 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られたもの
3. 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられるもの
4. 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有しないもの
5. 5秒間の息ごらえが可能なもの
Aged 20 over. People can giving consent in writing, consulting usual oral care and examination, having no problems about oral and swallowing function and keeping breath hold during 5 seconds are possible.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳未満で、本人より文書による同意が得られないもの
2. 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られないもの
3. 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられないもの
4. 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有するもの
5. 5秒間の息ごらえが困難なもの
6. 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断した患者
Aged 20 under. People can't giving consent in writing, consulting usual oral care and examination, having no problems about oral and swallowing function and keeping breath hold during 5 seconds are impossible.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 角田和之 Kazuyuki Tsunoda
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 歯科・口腔外科学教室 Oral surgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3831
Email/Email tsunoda@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池浦一裕 Kazuhiro Ikeura
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 歯科・口腔外科学教室 Oral surgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhiro-0516@z2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University department of oral surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 歯科・口腔外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Keio University department of oral surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 歯科・口腔外科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日立製作所 Hitachi, Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 口腔内に挿入するセンサー部の位置が口腔内で安定する様に、上下の前歯で咬むことができる溝をセンサーカバーに付与し予備検討中である。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036799
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036799

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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