UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気中水蒸気量検出装置を用いた口腔内湿潤度の測定

英語
Measurement of oral humidity using exhaled breath moisture detecting device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔乾燥の客観的評価

英語
Objective measurement of dry mouth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気中水蒸気量検出装置を用いた口腔内湿潤度の測定

英語
Measurement of oral humidity using exhaled breath moisture detecting device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔乾燥の客観的評価

英語
Objective measurement of dry mouth

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔乾燥症

英語
dry mouth , xerostomia

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内湿潤度の測定

英語
Measurement of oral humidity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔乾燥症患者および健常者の口腔内湿潤度の測定と比較

英語
Measurement of oral humidity between dry mouth patient and normal subject

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液分泌量と口腔乾燥感との関連性
口腔乾燥症状の客観的評価

英語
Relationship between salivary volume and dry mouth feeling.
Objective measurement of dry mouth.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静時唾液分泌量および刺激時唾液分泌量測定前後に口腔内湿潤度を測定
測定は一回
口腔乾燥症群

英語
Oral humidity will be measured in the vicinity of salivary volume measurement, under resting and stimulating condition.Interventions is once.Dry mouth patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
安静時唾液分泌量および刺激時唾液分泌量測定前後に口腔内湿潤度を測定
測定は一回
健常群

英語
Oral humidity will be measured in the vicinity of salivary volume measurement, under resting and stimulating condition.Interventions is once.Normal subject.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上で、本人より文書による同意が得られたもの
2. 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られたもの
3. 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられるもの
4. 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有しないもの
5.　5秒間の息ごらえが可能なもの

英語
Aged 20 over. People can giving consent in writing, consulting usual oral care and examination, having no problems about oral and swallowing function and keeping breath hold during 5 seconds are possible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳未満で、本人より文書による同意が得られないもの
2. 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られないもの
3. 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられないもの
4. 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有するもの
5. 5秒間の息ごらえが困難なもの
6. 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断した患者

英語
Aged 20 under. People can't giving consent in writing, consulting usual oral care and examination, having no problems about oral and swallowing function and keeping breath hold during 5 seconds are impossible.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和之
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
歯科・口腔外科学教室

英語
Oral surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3831

Email/Email

tsunoda@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一裕
ミドルネーム
姓	池浦

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ikeura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
歯科・口腔外科学教室

英語
Oral surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhiro-0516@z2.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University department of oral surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　歯科・口腔外科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Keio University department of oral surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　歯科・口腔外科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日立製作所

英語
Hitachi, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036799

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