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一般向け試験名/Public title

日本語
手術困難かつ内視鏡的切除困難な胃癌に対するME2906およびPNL6405GSTを用いた光線力学的療法の有効性と安全性の検討

英語
Safety and efficacy of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405GST for gastric cancer in patients who cannot undergo surgery or endoscopic resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対するPDTの有効性と安全性

英語
Safety and efficacy of photodynamic therapy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術困難かつ内視鏡的切除困難な胃癌に対するME2906およびPNL6405GSTを用いた光線力学的療法の有効性と安全性の検討

英語
Safety and efficacy of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405GST for gastric cancer in patients who cannot undergo surgery or endoscopic resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対するPDTの有効性と安全性

英語
Safety and efficacy of photodynamic therapy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射エネルギー密度を50J/cm2、75J/cm2、100J/cm2の3 段階に分け、用量制限毒性の有無から、照射エネルギー密度の最大耐量を判定する。

英語
To decide maximum tolerated dose of irradiation fluence (50, 75 or 100 J/cm2) to evaluate dose limited toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光線力学的療法

英語
Photodynamic therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 「胃癌取扱い規約第14 版」病期（Stage）がIAである患者
（2） 同意取得前28 日以内に行われた上部消化管内視鏡検査で腫瘍の大きさが以下のいずれかを満たすもの
（A）潰瘍を伴わない場合は長径1-3cm程度
（B）潰瘍を伴う場合には長径2cm以下
（3） 病巣の全容が内視鏡的に観察可能であり、照射時間中に安定的に同一箇所にレーザ照射が可能となる部位の病変である
（4） 同意取得前28 日以内に行われたCTで明らかなリンパ節転移及び遠隔転移を認めない
（5） 内視鏡的切除が困難であり、かつ外科手術も困難である患者
（6） 本治験の参加に関して文書で同意が得られる患者

英語
(1) Patients with clinical stage IA gastric cancer
(2) The size of tumor fulfilled any condition shown below, confirmed by EGD performed within 28 days before the photodynamic therapy
(A) The size of tumor was 1-3 centimeter diameter without ulceration
(B) The size of tumor was less than 2 centimeter with ulceration
(3) The whole tumor can be observed and can be irradiated stably
(4) No lymph node metastasis evaluated by CT performed within 28 days before the photodynamic therapy
(5) Patients cannot undergo surgery or endoscopic resection
(6) Patients whom a written consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 早期胃癌以外の活動性の重複癌を有する。
（2） 上部消化管内視鏡検査を安全に施行できない状態である。
具体的には以下のいずれかを満たすものを除外とする。
(A) ショック状態にある
(B) DIC の状態である
(C) 酸素の経鼻カニューラ投与では酸素飽和度90%以上を保てない
(D) 血小板1 万/μL 未満の血小板減少を認める
(E) PS4の患者
(F) NYHA IV度の心不全を有する患者
(G) CCS分類IV 度の狭心症を有する患者
(H) 重度の心臓弁膜症を有する患者
(I) WHO 分類IV度の肺高血圧症を有する患者
(J) 1秒率60%未満かつ肺活量比60%未満の換気障害を有する患者
(K) ステップ4の重症喘息を有する患者
(L) PT-INR3.0以上の血液凝固能低下を認める患者
（3） 治験責任医師又は治験分担医師が遮光などの生活制限ができないと判断している
（4） ポルフィリン症の合併がある
（5） 光過敏症の既往または合併がある
（6） 過去にPDTを受けている
（7） 妊娠中または妊娠の可能性がある
（8） 授乳中の女性
（9） Child-Pugh分類C以上の重篤な肝障害を有する患者
（10）他の治験や臨床試験に参加中、または終了後3 か月以上経過していない
（11）その他、責任医師が本治験を安全に実施するのに不適格と判断した患者

英語
(1) Patients having active multiple cancers except gastric cancer
(2) Patients who cannot undergo EGD safely
(A) Patients in the shock state
(B) Patients with disseminated intravascular coagulation
(C) Patients with desaturation (SpO2 < 90%) even under oxygen administration
(D) Patients with thrombocytopenia (< 10000 / micro-liter)
(E) Performance status 4
(F) Patients with heart failure (NYHA class IV)
(G) Patients with angina pectoris (CSS grade IV)
(H) Patients with severe valvular disease of heart
(I) Patients with pulmonary hypertension (WHO classification group 4)
(J) Patients with ventilatory impairment (both FEV1.0% and %VC < 60%)
(K) Patients with severe bronchial asthma
(L) Patients with coagulopathy (PT-INR > 3.0)
(3) Patients who cannot tolerate shading
(4) Patients with porphyria
(5) Patients with photosensitivity
(6) Patients had PDT therapy previously
(7) Patients in pregnancy
(8) Nursing patients
(9) Patients with severe liver failure (Child-Pugh classification class C)
(10) Patients enrolling another clinical trial or within 3 months after the completion of enrollment of another clinical trial
(11) Patients who were not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康之
ミドルネーム
姓	下山

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Shimoyama

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8137

Email/Email

yshimoyama@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志行
ミドルネーム
姓	栗林

英語

名	Shiko
ミドルネーム
姓	Kuribayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8137

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人　群馬大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験部

英語
Gunma University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036808

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