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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032279
受付番号 R000036809
科学的試験名 加齢あるいは運動介入が筋機能に及ぼす影響の予備検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/18
最終更新日 2019/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢あるいは運動介入が筋機能に及ぼす影響の予備検討 A preliminary to investigate the effect of aging and exercise on muscle function
一般向け試験名略称/Acronym 加齢あるいは運動介入が筋機能に及ぼす影響の予備検討 A preliminary to investigate the effect of aging and exercise on muscle function
科学的試験名/Scientific Title 加齢あるいは運動介入が筋機能に及ぼす影響の予備検討 A preliminary to investigate the effect of aging and exercise on muscle function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢あるいは運動介入が筋機能に及ぼす影響の予備検討 A preliminary to investigate the effect of aging and exercise on muscle function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢あるいは運動介入が筋機能に及ぼす影響の確認試験を実施するにあたり検査および運動介入の手順について確認する。 Inspection and confirmation of the procedure for conducting a clinical study to investigate the effects of aging and exercise on muscle function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 手順の確認 Confirmation of the procedure
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes なし None
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 中強度の運動介入(1日) Middle-load exercise for a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が60歳以上79歳以下の健常男女
2)当該試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
1)Healthy women and men aged 60 to 79 years at the time of acquisition of agreement in participating in this study
2)Person who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者またはその既往歴がある者
2)運動の実施に影響を及ぼす運動器の疾患を有している者
3)関節・筋肉系の症状、あるいは疾患等により運動の実施ができない者、膝や腰の激しい痛みにより日常動作や歩行に困難を感じる者、あるいは運動の実施ができない者
4)運動の実施により運動器の既往歴(腰痛等)に再発の可能性がある者
5) 試験開始前3ヵ月以内に骨折や捻挫、肉離れなどの骨や関節、筋肉に関わる疾患の既往がある者
6)運動の実施に影響を与える循環器系疾患を有している者
7)過度のアルコール摂取者(60 g/日以上)
8)喫煙本数が21本/日以上の者
9)スクリーニングにおける収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の者
10)その他試験責任医師が不適当と判断した者
1)Presence or having a history of severe liver failure, cardiovascular disturbance, respiration disorder, endocrine disorder or metabolic disturbance
2)Presence of motor system's disease that affects implementation of the exercise
3)Inability to exercise because of the symptom or disease of joint system and muscle system, or having difficulty in daily living activity or walking or inability to exercise because of severe pain of the knee or the back
4)There is a possibility to recrudesce of motor system's anamnesis such as lumbago, due to the exercise
5)3 months before the start of the study, Presence of diseases related to bone or joint or muscle, such as fracture, sprain and muscle strain
6)Presence of circulatory disease that affects implementation of the exercise
7)Drinking alcohol 60 g or over a day
8)Smoking over 20 cigarettes a day
9)In screening, systolic blood pressure is 160 mmHg or over, or diastolic blood pressure is 100 mmHg or over
10)Investigator's judgment for other reason
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友啓
ミドルネーム
杉野
Tomohiro
ミドルネーム
Sugino
所属組織/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
所属部署/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code 560-0082
住所/Address 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 0668718888
Email/Email sugino@soiken.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友啓
ミドルネーム
杉野
Tomohiro
ミドルネーム
Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 代表取締役 Representative Director
郵便番号/Zip code 560-0082
住所/Address 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 0668718888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会 IRB of Fukuda Clinic
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
電話/Tel 06-6398-0203
Email/Email fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 17
最終更新日/Last modified on
2019 10 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036809
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036809

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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