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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032304
受付番号 R000036820
試験名 経腟分娩後の褥婦に対する骨盤底筋訓練指導方法の比較‐経腟触診と経腹超音波によるランダム化比較試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 経腟分娩後の褥婦に対する骨盤底筋訓練指導方法の比較‐経腟触診と経腹超音波によるランダム化比較試験‐ Comparison of instructional methods by digital vaginal palpation and transabdominal ultrasound in pelvic floor muscle training after vaginal delivery: A randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 経腟触診と経腹超音波による骨盤底筋訓練 PFMT by digital vaginal palpation and transabdominal ultrasound
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経腟分娩後の女性 Women after vaginal delivery
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経腟分娩後のローリスク褥婦に対して、経腟触診と経腹超音波の骨盤底筋訓練指導方法を比較し、骨盤底筋収縮の体得の違いを検証すること To compare the effect of digital vaginal palpation and transabdominal ultrasound in pelvic floor muscle training instruction method for low-risk women after vaginal delivery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経腹超音波による骨盤底筋弛緩時と収縮時の膀胱底部の距離 Bladder base movement during voluntary pelvic floor muscle contraction by Transabdominal ultrasound
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 速い収縮の繰り返し
2.単一収縮を維持する持久力
3.収縮させる部位の理解・収縮の実感
4.骨盤底筋訓練実行に向けての自信
5.骨盤底筋訓練のやりがい
1. Fast repetition
2. Endurance
3. Understanding the contraction muscle/Contraction feeling
4. Confidence for pelvic floor muscle training
5. Motivation for pelvic floor muscle training

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経腟触診による骨盤底筋訓練 Pelvic floor muscle training by digital vaginal palpation
介入2/Interventions/Control_2 経腹超音波による骨盤底筋訓練 Pelvic floor muscle training by transabdominal ultrasound
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 正期産で経腟分娩した、分娩後4-6週の褥婦 Women 4-6weeks after vaginal delivery of 37 or more weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1.経腟触診もしくは腹壁超音波での骨盤底筋訓練の指導を受けた経験がある
2.産褥経過における異常がある
3.介入時に会陰の痛みやしびれ感が残存している
4.排尿神経の損傷等の神経因性膀胱による排尿障害をきたしている。
5.未成年者
6.日本語で読み書きができない
1.Experience of pelvic floor muscle training using digital vaginal palpation or transabdominal ultrasound
2.Abnormality in postpartum process
3.Pain and numbness of the perineum
4.Neuropathic urinary incontinence
5.Age under 20 years old
6.Unable read or write in Japanese

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森 明子 Akiko Mori
所属組織/Organization 聖路加国際大学 St. Luke's International University
所属部署/Division name 看護学部 College of Nursing
住所/Address 東京都中央区明石町10番1号 10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3543-6391
Email/Email akiko-mori@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池田 真弓 Mayumi Ikeda
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 St.Luke's International University Graduate school
部署名/Division name 博士後期課程 Doctoral student
住所/Address 東京都中央区明石町10番1号 10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 16DN003@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 18
最終更新日/Last modified on
2018 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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