UMIN試験ID | UMIN000032291 |
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受付番号 | R000036822 |
科学的試験名 | T1-T4a/M0胃癌に対する胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する第Ⅱ相試験プロトコール |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/17 |
最終更新日 | 2022/10/20 10:22:40 |
日本語
T1-T4a/M0胃癌に対する胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する第Ⅱ相試験プロトコール
英語
Phase II trial to evaluate compliance of postoperative nutrition by Uplead in total gastrectomy for gastric cancer
日本語
アップリード試験
英語
Uplead trial
日本語
T1-T4a/M0胃癌に対する胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する第Ⅱ相試験プロトコール
英語
Phase II trial to evaluate compliance of postoperative nutrition by Uplead in total gastrectomy for gastric cancer
日本語
アップリード試験
英語
Uplead trial
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌症例を対象とし、胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する。
英語
To examine the feasibility of postoperative Uplead after total gastrectomy for gastric cancer case.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
アップリードの摂取率
英語
compliance with supplementation
日本語
術後1か月/術後3か月までの、最大体重減少率および除脂肪体重減少率
英語
body weight and lean body mass reduction 1 month and 3 months after surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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アップリードの摂取
英語
Supplementation of Uplead
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に証明された胃腺癌
2.術前の診断で、壁深達度cT1(M)-cT4a(SE)、遠隔転移M0
3.胃全摘術によりR0の手術が可能と判断される。開腹か腹腔鏡かは問わない
4.術後経口摂取が可能と考えられる
5.年齢20才以上
6.PS0-1
7.残胃癌ではない
8.主要臓器機能が保持され、耐術可能と判断される(登録前14日以内)
AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、総ビリルビン≦2.0mg/dl
クレアチニン≦1.5mg/dl
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
i. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
ii.Clinical T1-T4a and no distant metastasis
iii.R0 resection is possible by open total gastrectomy
iv.Enough oral intake after sugery
v.Age ranging between 20 and more.
vi.ECOG performance status 0-1.
vii.Not cancer of the remnant stomach
viii.Suficient organ functions.
iv.Written informed consent.
日本語
1.活動性の重複がん(同時性の重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2.全身的治療を有する感染症
3.アップリードに含まれる成分(牛乳、ゼラチン等)に対し、アレルギーのある症例
4.コントロール不良の糖尿病
5.ステロイド剤の継続的な全身投与
6.不安定狭心症(最近3週間以内に発症または増悪した狭心症)、または6カ月以内の心筋梗塞の合併
7.持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人。
9.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
英語
i.Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included).
ii.Active inflammation which requires systemic treatment
iii.Allergy for contents of Uplead
iv.Uncontrollable diabetes mellitus
v.Systemic treatment with corticosteroid
vi.Unstable angina or cardiac infarction within 6 months
vii.Pulmonary disorder under oxygen
viii.Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy.
ix.Mental disorders which may affect ability or willingness to provide informed consent or abide by the study protocol
35
日本語
名 | 貴己 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川 |
英語
名 | Takaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa Japan
+81-45-520-2222
yoshikawat@kcch.jp
日本語
名 | 貴允 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa Japan
+81-45-520-2222
tknbymd@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
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神奈川県立がんセンター
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英語
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その他
英語
non-profit organization KSATTS
日本語
NPO法人KSATTS
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa, Japan
0455202222
takay0218@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s00268-022-06639-1
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00268-022-06639-1
35
日本語
相対的投与量の中央値は25.8%(95%信頼区間:20.6-42.0%)であった。術後1ヵ月および3ヵ月の体重減少の中央値はそれぞれ7.2%(範囲:3.2-13.9%)および13.1%(範囲:2.5-20.4%)であった。
高密度流動食(アップリード(R))の経口栄養補給は、胃癌に対する胃全摘術後、安全に実施されたが、忍容性は低かった。
英語
The median relative dose intensity was 25.8%(95& confidence interval 20.6-42.0). The median body weight loss at 1 and 3 months after srugery was 7.2% (3.2-13.9%)and 13.1%(2.5-20.4%) respectively.
Oral nutritional supplementation with a high-density liquid diet (Uplead(R)) was safely and administered but not feasible after total gastrectomy for gastric cancer.
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
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4名の患者が不適格と判断された。2名は手術中に腹膜転移が発見され、1名は術前肺炎、1名はUpLead(R)に対するアレルギーがあったため不適格とした。また、縫合不全によりUpLead(R)を開始できない患者が2名いた。
英語
Four patients were judged to be ineligible: Two had peritoneal metastasis detected during operation, one had preoperative pneumonia, and one was allergic to UpLead(R). In addition, two patients could not start UpLead(R) due to anastomotic leakage.
日本語
2018年4月から2019年12月までに術前に登録された35名のうち、術後にアップリード(R)を開始できた29名の患者を解析した。
英語
Among 35 patients enrolled before surgery between April 2018 and December 2019, 29 patients who could initiate UpLead(R) after surgery were analyzed.
日本語
残りの22名の患者さんは、一時的な中断を含めて28日間のアップリード(R)の摂取を完了し、アップリード(R)に関連する有害事象は発生しなかった
英語
The remaining 22 patients completed 28 days of UpLead(R) intake, including temporary interruption, with no associated adverse events
日本語
相対的投与量の中央値は25.8%(95%信頼区間:20.6-42.0%)であった。術後1ヵ月と3ヵ月の体重減少の中央値はそれぞれ7.2%(範囲:3.2-13.9%)と13.1%(範囲:2.5-20.4%)であった。
英語
The median relative dose intensity was 25.8%(95& confidence interval 20.6-42.0). The median body weight loss at 1 and 3 months after srugery was 7.2% (3.2-13.9%)and 13.1%(2.5-20.4%) respectively.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036822
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036822
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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