UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T1-T4a/M0胃癌に対する胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する第Ⅱ相試験プロトコール

英語
Phase II trial to evaluate compliance of postoperative nutrition by Uplead in total gastrectomy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アップリード試験

英語
Uplead trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1-T4a/M0胃癌に対する胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する第Ⅱ相試験プロトコール

英語
Phase II trial to evaluate compliance of postoperative nutrition by Uplead in total gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アップリード試験

英語
Uplead trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌症例を対象とし、胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する。

英語
To examine the feasibility of postoperative Uplead after total gastrectomy for gastric cancer case.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アップリードの摂取率

英語
compliance with supplementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1か月/術後3か月までの、最大体重減少率および除脂肪体重減少率

英語
body weight and lean body mass reduction 1 month and 3 months after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アップリードの摂取

英語
Supplementation of Uplead

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に証明された胃腺癌
2.術前の診断で、壁深達度cT1(M)-cT4a(SE)、遠隔転移M0
3.胃全摘術によりR0の手術が可能と判断される。開腹か腹腔鏡かは問わない
4.術後経口摂取が可能と考えられる
5.年齢20才以上
6.PS0-1
7.残胃癌ではない
8.主要臓器機能が保持され、耐術可能と判断される（登録前14日以内）
AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、総ビリルビン≦2.0mg/dl
クレアチニン≦1.5mg/dl
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
i. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
ii.Clinical T1-T4a and no distant metastasis
iii.R0 resection is possible by open total gastrectomy
iv.Enough oral intake after sugery
v.Age ranging between 20 and more.
vi.ECOG performance status 0-1.
vii.Not cancer of the remnant stomach
viii.Suficient organ functions.
iv.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がん（同時性の重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2.全身的治療を有する感染症
3.アップリードに含まれる成分（牛乳、ゼラチン等）に対し、アレルギーのある症例
4.コントロール不良の糖尿病
5.ステロイド剤の継続的な全身投与
6.不安定狭心症（最近3週間以内に発症または増悪した狭心症）、または6カ月以内の心筋梗塞の合併
7.持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人。
9.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。

英語
i.Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included).
ii.Active inflammation which requires systemic treatment
iii.Allergy for contents of Uplead
iv.Uncontrollable diabetes mellitus
v.Systemic treatment with corticosteroid
vi.Unstable angina or cardiac infarction within 6 months
vii.Pulmonary disorder under oxygen
viii.Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy.
ix.Mental disorders which may affect ability or willingness to provide informed consent or abide by the study protocol

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴己
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Takaki
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa Japan

電話/TEL

+81-45-520-2222

Email/Email

yoshikawat@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴允
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa Japan

電話/TEL

+81-45-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tknbymd@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-profit organization KSATTS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人KSATTS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾１－１－２

英語
1-1-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa, Japan

電話/Tel

0455202222

Email/Email

takay0218@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00268-022-06639-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00268-022-06639-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
相対的投与量の中央値は25.8％（95％信頼区間：20.6-42.0％）であった。術後1ヵ月および3ヵ月の体重減少の中央値はそれぞれ7.2％（範囲：3.2-13.9％）および13.1％（範囲：2.5-20.4％）であった。
高密度流動食（アップリード(R)）の経口栄養補給は、胃癌に対する胃全摘術後、安全に実施されたが、忍容性は低かった。

英語
The median relative dose intensity was 25.8%(95& confidence interval 20.6-42.0). The median body weight loss at 1 and 3 months after srugery was 7.2% (3.2-13.9%)and 13.1%(2.5-20.4%) respectively.
Oral nutritional supplementation with a high-density liquid diet (Uplead(R)) was safely and administered but not feasible after total gastrectomy for gastric cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
4名の患者が不適格と判断された。2名は手術中に腹膜転移が発見され、1名は術前肺炎、1名はUpLead(R)に対するアレルギーがあったため不適格とした。また、縫合不全によりUpLead(R)を開始できない患者が2名いた。

英語
Four patients were judged to be ineligible: Two had peritoneal metastasis detected during operation, one had preoperative pneumonia, and one was allergic to UpLead(R). In addition, two patients could not start UpLead(R) due to anastomotic leakage.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年4月から2019年12月までに術前に登録された35名のうち、術後にアップリード（R）を開始できた29名の患者を解析した。

英語
Among 35 patients enrolled before surgery between April 2018 and December 2019, 29 patients who could initiate UpLead(R) after surgery were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
残りの22名の患者さんは、一時的な中断を含めて28日間のアップリード(R)の摂取を完了し、アップリード(R)に関連する有害事象は発生しなかった

英語
The remaining 22 patients completed 28 days of UpLead(R) intake, including temporary interruption, with no associated adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
相対的投与量の中央値は25.8％（95％信頼区間：20.6-42.0％）であった。術後1ヵ月と3ヵ月の体重減少の中央値はそれぞれ7.2％（範囲：3.2-13.9％）と13.1％（範囲：2.5-20.4％）であった。

英語
The median relative dose intensity was 25.8%(95& confidence interval 20.6-42.0). The median body weight loss at 1 and 3 months after srugery was 7.2% (3.2-13.9%)and 13.1%(2.5-20.4%) respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

20

日

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日本語
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