UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032297
受付番号 R000036827
科学的試験名 子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2020/04/20 14:14:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用


英語
Clinical settingof robotic hysterectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用


英語
Clinical settingof robotic hysterectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用


英語
Clinical settingof robotic hysterectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用


英語
Clinical settingof robotic hysterectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性子宮腫瘍
子宮体癌
子宮頸癌


英語
benign uterine tumor
ensometrial cancer
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術用ロボット(ダビンチ)を用いてより低侵襲で、かつ確実性の高い子宮全摘術の確立を目的とする。


英語
We aimed to estabrish minimaly invasive and reliably executing a husterectomy with daVinci cystem.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血量


英語
blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間


英語
operation time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術


英語
operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①良性子宮腫瘍、子宮体癌、子宮頸癌と診断されている。
②研究参加について本人から文書で同意が得られている。


英語
1. Patients were already diagnosed benign uterine tumor, endometrial cancer or cervical cancer.
2. Patients approve participation to the clinical research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ロボット支援手術不適格者
②医師が適当と判断しない者


英語
1. Patients with ineligible condition for robot assisted operation.
2. Patients who are not regarded appropriateness for robot assisted operation.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
京 


英語
Satoru
ミドルネーム
Kyo

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enyacho 89-1, Izumo, Shimane, Japan 6938501

電話/TEL

0853-20-2268

Email/Email

satoruky@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
中山


英語
Kentaro
ミドルネーム
Nakayama

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enyacho 89-1, Izumo, Shimane, Japan 6938501

電話/TEL

0853-20-2268

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kn88@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Shimane University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医の倫理委員会


英語
Bio Ethical Committee in Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enyacho 89-1, Izumo, Shimane, Japan 6938501

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rinken.shimane-u-tiken.jp/people/196

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rinken.shimane-u-tiken.jp/people/196

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
手術時間は良性腫瘍、子宮体癌ですべて6.5時間以内であった。また子宮頸癌では6.5時間を上回るものもあったが、手術が安全に完遂できるとの判断が麻酔科医師、手術責任者によってなされたため、ロボット手術で完遂した。出血量は1例で3000mlを超え、開腹手術に至ったが、それ以外はおおむね少量で、ロボット手術の有用性を確認できた。


英語
The mean operating time of was short with in 6.5 hours in benign tumors and endometrial malignant tumors. In cervical malignant tumors, it was needed more than 6.5 hours, although anesthesists and responsible person of surgery made a judgmental decision and carried through surgery.In one case, estimated blood loss was massive and conversion to laparotomy.In other cases the mean estimated blood loss was very small amount and it was recognized the utility of robotic assisted surgery.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
良性婦人科腫瘍 5例
悪性婦人科腫瘍 15例


英語
benign gynecological tumor 5 cases
malignant gynecological tumor 5 cases

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべてロボット手術群として参加


英語
All patients entered clinical trial arm.

有害事象/Adverse events

日本語
1例で出血量が多く、輸血を必要とし、開腹手術に移行した。


英語
In one case, estimated blood loss were over 3000ml,so it was required blood transfusion and conversion to laparotomy.

評価項目/Outcome measures

日本語
出血量
良性婦人科腫瘍 115ml
悪性婦人科腫瘍 725ml

手術時間
良性婦人科腫瘍 218 min
悪性婦人科腫瘍 416 min


英語
mean estimated blood loss
benign gynecological tumor 115ml
malignant gynecological tumor 725ml

mean operation time
benign gynecological tumor 218min
malignant gynecological tumor 416min

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 18

最終更新日/Last modified on

2020 04 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036827


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036827


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名