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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032954
受付番号 R000036828
試験名 前壁ST上昇型心筋梗塞患者におけるエキシマレーザーとプラチナクロム合金製エベロリムス溶出ステントによる経皮的冠動脈形成術後のシンチグラフィによる心筋サルベージ効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/12
最終更新日 2018/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 前壁ST上昇型心筋梗塞患者におけるエキシマレーザーとプラチナクロム合金製エベロリムス溶出ステントによる経皮的冠動脈形成術後のシンチグラフィによる心筋サルベージ効果の評価 Laser Atherectomy for ST elevation myocardial infarction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) LASTPASS LASTPASS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ST上昇型心筋梗塞 ST-elevation acute myocardial infarction (STEMI)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Anterior STEMI 患者におけるELCAとBP-EESを用いたPCIが、心筋サルベージを改善させるかを心筋シンチグラム(急性期I123-BMIPP および 慢性期99mTc-tetrofosmin (TF) を用いて検証する。 To clarify the effectiveness of excimer laser coronary angiplasty (ELCA) on myocardial salvage in patients with anterior STEMI evaluated by nuclear scintigraphy (BMIPP 3-7 days after p-PCI and Tc99m-tetrofosmin at 6 months after p-PCI)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期BMIPP、慢性期TF心筋シンチを用いて計算した心筋サルベージおよび心筋サルベージ指数

心筋サルベージ=*リスクエリア(発症から3ー7日以内に撮影されたBMIPPより評価)ー 梗塞エリア(6ヶ月後のTFにより評価)
心筋サルベージ指数(%)=心筋サルベージ/*リスクエリア×100
myocardial salvage = (Risk at area measured by BMIPP 3-7 days after p-PCI) - (Infarct size measured by Tc99m-tetrofosmin at 6 months after p-PCI)

myocardial salvage index (%) = myocardial salvage / Risk at area measured by BMIPP 3-7 days after p-PCI x 100
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①MRIで測定した
Myocardial salvage, infarct size, microvascular obstruction
②6ヶ月時点のTFシンチによる左室駆出率
③12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月クリニカルエンドポイント
④OCTで計測したIntra-stent tissue volume
Myocardial salvage, infarct size, microvascular obstruction by MRI
Left ventricular ejection fraction by TF scintigraphy at 6 months
12 months, 36 months, 60 months Clinical end point
Intra-stent tissue volume by OCT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 エキシマレーザー Excimer laser catheter
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 Standard treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験参加施設において、Anterior STEMIに対するPCI治療が適応となる患者
【主な選択基準】
①心電図基準を満たす、発症から6時間以内の初回発症Anterior STEMI患者
②同意取得時点で年齢が21歳以上の患者
③患者本人が書面で同意した患者
Patients to whom PCI treatment for Anterior STEMI is indicated
[Main selection criteria]
First-episode Anterior STEMI patients within 6 hours of onset that satisfy electrocardiogram criteria
Patients who are 21 years of age or older at the time of consent acquisition
Patient who the patient himself agreed in writing
除外基準/Key exclusion criteria ①来院時に心原性ショックを呈する患者
②標的病変が左主幹部、回旋枝、右冠動脈、遠位前下降枝にある患者
③初回造影時にTIMI2,3が得られている患者
④対照血管径が2.5 mm以下の患者
⑤精神的又はその他の理由で同意能力を欠くと判断された患者
⑥研究責任医師又は研究分担医師が不適切だと判断した患者
Patients presenting cardiac shock at the time of visit
Patients whose target lesions are left main trunk, circumflex, right coronary artery, distal anterior descending branch
Patients who have TIMI 2, 3 at the initial imaging
Patients with a reference vessel diameter of 2.5 mm or less
Patients determined to lack consent ability for mental or other reasons
Patient who is judged inappropriate by research researcher or research sharing doctor
目標参加者数/Target sample size 248

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊苅 裕二 Ikari Yuji
所属組織/Organization 東海大学医学部内科学系循環器内科学 Tokai University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Kanagawa prefecture Isehara-shi Shimosya store 143
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斎藤 史枝 <f.saito@tokai-u.jp> Fumie Saito
組織名/Organization 東海大学医学部内科学系循環器内科学 Tokai University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email natsumedaoverture1928@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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