UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032299
受付番号 R000036831
科学的試験名 乳房非腫瘤性病変の超音波診断におけるカラードプラ判定基準作成およびその有用性に関する多施設共同研究(JABTS BC-07)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2018/06/09 14:42:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房非腫瘤性病変の超音波診断におけるカラードプラ判定基準作成およびその有用性に関する多施設共同研究(JABTS BC-07)


英語
Multicenter study to evaluate the usefulness of color Doppler ultrasound in benign/malignant diagnosis of the breast non-mass abnormalities (JABTS BC-07)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JABTS BC-07


英語
JABTS BC-07

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房非腫瘤性病変の超音波診断におけるカラードプラ判定基準作成およびその有用性に関する多施設共同研究(JABTS BC-07)


英語
Multicenter study to evaluate the usefulness of color Doppler ultrasound in benign/malignant diagnosis of the breast non-mass abnormalities (JABTS BC-07)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JABTS BC-07


英語
JABTS BC-07

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房の非腫瘤性病変に対するカラードプラ法の有用性を検討し、判定基準を作成する


英語
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of the color Doppler ultrasound for thr breast non-mass abnormalities. Furthermore, if possible, to develop diagnostic criteria for benign/malignant diagnosis is also the purpose of this study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性


英語
Usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. カラードプラの各所見の良悪性判定における有用性の検討(多変量解析)
2. Bモードとカラードプラを併用した場合の感度、特異度、正診率


英語
1. Examination of usefulness of each finding of the color Doppler ultrasound in benign/malignant diagnosis (univariate analysis and multivariate analysis).
2. Sensitivity, specificity and accuracy of the B-mode alone, and the combination of color Doppler and B-mode.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Bモードとカラードプラ、エラストグラフィを組み合わせた場合の感度、特異度、正診率
2. 判定者の再現性


英語
1. Sensitivity, specificity and accuracy of the B-mode alone, and the combination of color Doppler, B-mode and elastography.
2. Reproducibility of evaluators


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳房超音波検査で非腫瘤性病変として認められる病変で病理検査を施行したもの。なお、1年以上経過を観察した時点で病変に変化が見られない場合は病理検査を行わなくても良性病変と確定し、本研究に登録可能とする。


英語
1. Lesions recognized as a non-mass abnormalities on breast ultrasonography.
2. Digital video clips of color Doppler method are available.
3. Pathologically confirmed non-mass abnormalities.
4. Even non-mass abnormalities without pathological confirmation can be registered as benign masses if it is confirmed that there was no change for more than one year on B-mode ultrasound.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
no exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 隆紀


英語

ミドルネーム
Takanori Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター


英語
National Hospital Organization Sendai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8


英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-8520, Japan

電話/TEL

022-293-1111

Email/Email

tak@snh.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 隆紀


英語

ミドルネーム
Takanori Watanabe

組織名/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター


英語
National Hospital Organization Sendai Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8


英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-8520, Japan

電話/TEL

022-293-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tak@snh.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本乳腺甲状腺超音波医学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本乳腺甲状腺超音波医学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 仙台医療センター
医療法人慶友会守谷慶友病院
吹田徳洲会病院
南大阪病院外科
公益財団法人東京都予防医学協会
兵庫県立がんセンター
糸島医師会病院
獨協医科大学病院
神戸市立西神戸医療センター
国立病院機構大阪医療センター
とくしまブレストケアクリニック
香川医療生活協同組合高松平和病院
社会医療法人博愛会相良病院
札幌ことに乳腺クリニック
北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当被験者の超音波画像を収集後、独立した画像中央判定委員会によって新たな診断基準に沿って読影を行う。


英語
Collected ultrasound images of the subjects will be evaluated by independent Centralized Image Interpretation Committee using the draft of color Doppler diagnostic criteria.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 18

最終更新日/Last modified on

2018 06 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036831


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名