UMIN試験ID | UMIN000032313 |
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受付番号 | R000036832 |
科学的試験名 | 治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性:ランダム化非盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/25 |
最終更新日 | 2019/03/15 18:00:10 |
日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性:ランダム化非盲検並行群間比較試験
英語
Efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation with new protocol in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial
日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性
英語
Efficacy and safety of rTMS with new protcol in treatment-resistant MDD and BD
日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性:ランダム化非盲検並行群間比較試験
英語
Efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation with new protocol in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial
日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性
英語
Efficacy and safety of rTMS with new protcol in treatment-resistant MDD and BD
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害・双極性障害
英語
Major depressive disorder and bipolar disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治療抵抗性うつ病又は双極性うつ病に対する新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性及び安全性を調べること
英語
To examine the efficacy and safety of rTMS with new protocol in patients with treatment-resistant depression or bipolar depression
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
5週時のQIDS-Jスコアの変化量
英語
Change in the total QIDS-J score at 5 week
日本語
・5週時の反応率、寛解率
・ベースラインから治療終了時までのPHQ-9スコア、YMARSスコア、THINC-itスコアの変化量
・有害事象
英語
・The rates of response and remission at 5 week.
・Change in the PHQ-9, YMARS and THINC-it score at baseline compared to after TMS stimulation.
・Adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
左前頭前野への高頻度rTMS(刺激強度120%運動閾値、刺激頻度10Hz、刺激時間4秒、刺激間隔11秒、150トレイン、刺激回数6,000回)、週2日、5週間
英語
High-frequency left prefrontal rTMS(120% of motor threshold, 10 pulses per second, 4 second on-time, 11 second off-time, 150 trains, 6,000 total pulses/session), two times weekly, for 5 weeks
日本語
左前頭前野への高頻度rTMS(刺激強度120%運動閾値、刺激頻度10Hz、刺激時間4秒、刺激間隔11秒、75トレイン、刺激回数3,000回)、週4日、5週間
英語
High-frequency left prefrontal rTMS(120% of motor threshold, 10 pulses per second, 4 second on-time, 11 second off-time, 75 trains, 3,000 total pulses/session), four times weekly, for 5 weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大うつ病又は双極性うつ病
2) 4週間以上、薬物療法/非薬物療法(精神療法など)を変更していない。
3)ベースラインのQIDS-Jスコアが合計11点以上
英語
1)MDD or bipolar disorder
2) More after 4 weeks of treatment with fixed regimen of medication and/or psychotherapy
3)Total QIDS-J >=11 at baseline
日本語
1)運動閾値(motor threshold: MT)が測定不能
2)薬剤又は物質誘因によるうつ病と診断された患者
3)過去6ヵ月以内に薬物乱用又は依存歴を有する患者(ニコチン及びカフェインを除く)
4)統合失調症又は統合失調感情障害と診断された患者
5)現在のエピソードにおいて、精神病性の特徴を伴うと診断された患者
6)重大な神経学的疾患(頭蓋内圧上昇を伴う可能性のある病態、脳内占拠性病変、電気けいれん療法(electroconvulsive therapy: ECT)に誘発されたものを除く痙攣発作歴、脳血管障害歴、一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、認知症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症等)を有する患者
7)過去の頭蓋内圧上昇歴、意識不明を伴う頭部外傷、家族を含めたてんかん歴等により痙攣発作のリスクが高いと判断される患者
8)難聴を有する患者
9)rTMS又はECTに反応が見られなかった患者
10)医師診断、過去3年以内の自殺念慮歴より自殺リスクを有すると判断された患者
11)自傷行為歴を有する患者
12)上半身への金属の埋植を有する患者
13)心臓ペースメーカー、埋め込み型薬剤注入ポンプ、心臓内ライン又は急性かつ不安定な心臓疾患を有する患者
14)神経刺激装置の埋植をした患者
15)MRI検査で異常所見を有する患者
16)授乳中、妊娠中又は妊娠の可能性を有する患者
17)血算及び生化学的検査に基づき著しい臨床検査異常を有する患者
英語
1)Unable to determine MT
2)Depression secondary to a general medical condition, or substance-induced
3)History of substance abuse or dependence within the past 6 months (except nicotine and caffeine)
4)Schizophrenic disorder or schizoaffective disorder
5)Major depression with psychotic features in the current episode
6)Individuals with a significant neurological disorder or insult including any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure, history of cerebrovascular accident, transient ischemic attack within two years, cerebral aneurysm, dementia, mini Mental State Exam score of less than or equal to 24, Parkinson's disease, Huntington's chorea, multiple sclerosis)
7)Increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or history of significant head trauma with loss of consciousness or personal history of epilepsy
8)Individuals with hearing loss
9) Patients who did not respond to rTMS or ECT
10)Present suicidal risk as assessed by the investigator or a history of attempted suicide in the last 3 years.
11)Any self-inflicted harm in the past
12)Implantation of metal object in upper body
13)Cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease
14)Implanted neurostimulators
15)Abnormal MRI
16)Women who are pregnant or breast-feeding
17)Clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator based on CBC and biochemistry
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鬼頭伸輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Kito |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
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東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
03-3433-1111
kito@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林俊秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihide Hayashi |
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メディカルケア虎ノ門
英語
Medical Care Toranomon
日本語
メディカルケア虎ノ門
英語
Medical Care Toranomon
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東京都港区虎ノ門1丁目16-16虎ノ門1丁目MGビル3階
英語
1-16-16 Toranomon, Minatoku, Tokyo 105-0001, Japan
03-5510-3898
dtms@medcare-tora.com
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その他
英語
Medical Care Toranomon
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メディカルケア虎ノ門
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medical Care Toranomon
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メディカルケア虎ノ門
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
4
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036832
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036832
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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