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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033176
受付番号 R000036833
試験名 心臓再同期療法へのレスポンス(治療反応)至適化のための戦略的管理
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/28
最終更新日 2018/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心臓再同期療法へのレスポンス(治療反応)至適化のための戦略的管理
Strategic MAnagement to Optimize Response To Cardiac Resynchronization Therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SMART CRT SMART CRT
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全、心室頻拍、心室細動 Heart Failure, Ventricular Tachycardia, Ventricular Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要評価項目は、SmartDelay機能により提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)に対するレスポンス率の比較である。CRTに対するレスポンスは、植込み前をベースラインとし、6か月経過後の左室収縮終期容積(LVESV)の15%以上の減少と定義する。 The primary endpoint is comparing cardiac resynchronization therapy (CRT) response rates between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms. CRT response is defined by a decrease in Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) >= 15% at 6 months compared to pre-implant baseline.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others RV-LV間隔の延長が認められる患者においてSmartDelayのベネフィットを示すこと。

To show the benefit of SmartDelay in patients with a prolonged RV-LV interval
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 植込み前をベースラインとし、6か月経過後の左室収縮終期容積(LVESV)の15%以上の減少。 Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) >= 15% at 6 months compared to pre-implant baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床複合評価項目
全死因死亡率
心不全事象
NYHAクラス
生活の質(患者による全般的な評価を使用)
6分間歩行距離
カンザスシティ心筋症質問票(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: KCCQ)
左室駆出率(LVEF)
Clinical Composite Endpoint
All-cause mortality
Heart failure events
NYHA Class
Quality of Life (patient Global Assessment instrument)
Six-minute walk distance
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Left-ventricular ejection fraction (LVEF)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はSmartDelayにより提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)のいずれかに無作為割付けされる。 1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms in CRT.
介入2/Interventions/Control_2 電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はSmartDelayにより提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)のいずれかに無作為割付けされる。 1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms in CRT.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ボストン・サイエンティフィック社製の4極両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)およびACUITY X4 LVリードの新規植込みの適応となる被験者。これには、植込み済みデバイスからBSC X4 CRT-Dへのアップグレードを目的とする植込みの適応となる被験者も含める。
試験対象集団の均質性を確保するため被験者の制限を設け、心不全に対する一定の至適薬物療法(OPT)を受けており、以下の分類のいずれかに該当すると定義される適応(使用目的)に適合する心不全症例とする。
o EFが35%以下、QRS幅が120ミリ秒以上、中等度から重度の心不全(NYHAクラスIII~IV)
o QRS幅が150ミリ秒以上、EFが30%以下、軽度(NYHAクラスII)の虚血性または非虚血性心不全を伴う左脚ブロック(LBBB)
20歳以上に達している被験者
インフォームド・コンセントを提出する意思および能力がある被験者
本研究実施計画書に規定されている通りに来院および手順を守る意思および能力がある被験者
Subject must be indicated to receive a de novo quadripolar Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) in conjunction with an ACUITY X4 LV lead. This includes subjects who are indicated to receive an upgrade to a BSC X4 CRT-D from a previously implanted device.
In order to achieve a homogenous population for the study, qualifying subjects are those with heart failure who meet indications for use defined as those subjects who receive stable optimal pharmacologic therapy (OPT) for heart failure and who meet any one of the following classifications:
- Moderate to severe heart failure (NYHA Class III-IV) with EF <= 35% and QRS duration >=120 ms
- Left bundle branch block (LBBB) with QRS duration >=150 ms, EF <=30%, and mild (NYHA Class II) ischemic or nonischemic heart failure
Subject is age 20 or above
Subject is willing and capable of providing informed consent
Subject is willing and capable of complying with visits and procedures as defined by this protocol
除外基準/Key exclusion criteria 永続性の完全AVブロックの既往がある被験者
永続性または慢性心房細動(AF)を有する被験者、あるいは登録時にAFが認められる被験者
左室ペーシングによる心臓再同期療法を過去に受けたことのある被験者
現在の心臓移植リストに収載されている被験者、あるいは補助人工心臓(VAD)が植込まれている、または植込みが予定されている被験者
何らかの医学的状態(例:癌、尿毒症、肝不全など)のため、余命が12か月より短い被験者
酢酸デキサメタゾン(DXA)に対する過敏症があることが明らかな、または疑いのある被験者
ボストン・サイエンティフィック社から事前に書面による承認を得ることなく、同時に行われる他の臨床試験に組入れられている被験者(ただし、各地で義務付けられている政府のレジストリ、および観察試験/レジストリを除く)、
妊娠している、または本試験の実施期間中に妊娠することを計画している妊娠可能な女性
透析を現在必要としている被験者
Subjects with documented permanent complete AV block
Subjects with permanent or chronic atrial fibrillation (AF) or in AF at the time of enrollment
Subjects who have previously received cardiac resynchronization therapy with pacing in the left ventricle
Subjects on the active heart transplant list or who has or is to receive ventricular assist device (VAD)
Life expectancy shorter than 12 months due to any medical condition (e.g., cancer, uremia, liver failure, etc)
Subject with a known or suspected sensitivity to dexamethasone acetate (DXA)
Subject is enrolled in any other concurrent clinical study, with the exception of local mandatory governmental registries and observational studies/registries, without the written approval from Boston Scientific
Women of childbearing potential who are or plan to become pregnant during the course of the trial
Subjects currently requiring dialysis
目標参加者数/Target sample size 726

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator Dr. Michael Gold Dr. Michael Gold
所属組織/Organization Medical University of South Carolina Medical University of South Carolina
所属部署/Division name Division of Cardiology Division of Cardiology
住所/Address 114 Doughty Street MSC 592 Charleston, SC 29425-5290 United States 114 Doughty Street MSC 592 Charleston, SC 29425-5290 United States
電話/TEL 1-919-345-6001
Email/Email goldmr@musc.edu

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person Allison Anderson (Clinical Trial Manager) Allison Anderson (Clinical Trial Manager)
組織名/Organization Boston Scientific Corporation Boston Scientific Corporation
部署名/Division name Rhythm Management Rhythm Management
住所/Address 4100 Hamline Avenue North Arden Hills, MN 55126 4100 Hamline Avenue North Arden Hills, MN 55126
電話/TEL 1-919-345-6001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Allison.anderson@bsci.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Boston Scientific Corporation
Rhythm Management
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックコーポレーション
部署名/Department リズムマネージメント

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Corporation
Profit organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックコーポレーション
組織名/Division 営利企業
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03089281
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 06 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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