UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033176
受付番号 R000036833
科学的試験名 心臓再同期療法へのレスポンス(治療反応)至適化のための戦略的管理
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/28
最終更新日 2018/06/28 13:41:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓再同期療法へのレスポンス(治療反応)至適化のための戦略的管理


英語
Strategic MAnagement to Optimize Response To Cardiac Resynchronization Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMART CRT


英語
SMART CRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓再同期療法へのレスポンス(治療反応)至適化のための戦略的管理


英語
Strategic MAnagement to Optimize Response To Cardiac Resynchronization Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART CRT


英語
SMART CRT

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全、心室頻拍、心室細動


英語
Heart Failure, Ventricular Tachycardia, Ventricular Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要評価項目は、SmartDelay機能により提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)に対するレスポンス率の比較である。CRTに対するレスポンスは、植込み前をベースラインとし、6か月経過後の左室収縮終期容積(LVESV)の15%以上の減少と定義する。


英語
The primary endpoint is comparing cardiac resynchronization therapy (CRT) response rates between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms. CRT response is defined by a decrease in Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) >= 15% at 6 months compared to pre-implant baseline.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RV-LV間隔の延長が認められる患者においてSmartDelayのベネフィットを示すこと。


英語
To show the benefit of SmartDelay in patients with a prolonged RV-LV interval

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
植込み前をベースラインとし、6か月経過後の左室収縮終期容積(LVESV)の15%以上の減少。


英語
Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) >= 15% at 6 months compared to pre-implant baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床複合評価項目
全死因死亡率
心不全事象
NYHAクラス
生活の質(患者による全般的な評価を使用)
6分間歩行距離
カンザスシティ心筋症質問票(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: KCCQ)
左室駆出率(LVEF)


英語
Clinical Composite Endpoint
All-cause mortality
Heart failure events
NYHA Class
Quality of Life (patient Global Assessment instrument)
Six-minute walk distance
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Left-ventricular ejection fraction (LVEF)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はSmartDelayにより提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)のいずれかに無作為割付けされる。


英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms in CRT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はSmartDelayにより提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)のいずれかに無作為割付けされる。


英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms in CRT.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ボストン・サイエンティフィック社製の4極両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)およびACUITY X4 LVリードの新規植込みの適応となる被験者。これには、植込み済みデバイスからBSC X4 CRT-Dへのアップグレードを目的とする植込みの適応となる被験者も含める。
試験対象集団の均質性を確保するため被験者の制限を設け、心不全に対する一定の至適薬物療法(OPT)を受けており、以下の分類のいずれかに該当すると定義される適応(使用目的)に適合する心不全症例とする。
o EFが35%以下、QRS幅が120ミリ秒以上、中等度から重度の心不全(NYHAクラスIII~IV)
o QRS幅が150ミリ秒以上、EFが30%以下、軽度(NYHAクラスII)の虚血性または非虚血性心不全を伴う左脚ブロック(LBBB)
20歳以上に達している被験者
インフォームド・コンセントを提出する意思および能力がある被験者
本研究実施計画書に規定されている通りに来院および手順を守る意思および能力がある被験者


英語
Subject must be indicated to receive a de novo quadripolar Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) in conjunction with an ACUITY X4 LV lead. This includes subjects who are indicated to receive an upgrade to a BSC X4 CRT-D from a previously implanted device.
In order to achieve a homogenous population for the study, qualifying subjects are those with heart failure who meet indications for use defined as those subjects who receive stable optimal pharmacologic therapy (OPT) for heart failure and who meet any one of the following classifications:
- Moderate to severe heart failure (NYHA Class III-IV) with EF <= 35% and QRS duration >=120 ms
- Left bundle branch block (LBBB) with QRS duration >=150 ms, EF <=30%, and mild (NYHA Class II) ischemic or nonischemic heart failure
Subject is age 20 or above
Subject is willing and capable of providing informed consent
Subject is willing and capable of complying with visits and procedures as defined by this protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
永続性の完全AVブロックの既往がある被験者
永続性または慢性心房細動(AF)を有する被験者、あるいは登録時にAFが認められる被験者
左室ペーシングによる心臓再同期療法を過去に受けたことのある被験者
現在の心臓移植リストに収載されている被験者、あるいは補助人工心臓(VAD)が植込まれている、または植込みが予定されている被験者
何らかの医学的状態(例:癌、尿毒症、肝不全など)のため、余命が12か月より短い被験者
酢酸デキサメタゾン(DXA)に対する過敏症があることが明らかな、または疑いのある被験者
ボストン・サイエンティフィック社から事前に書面による承認を得ることなく、同時に行われる他の臨床試験に組入れられている被験者(ただし、各地で義務付けられている政府のレジストリ、および観察試験/レジストリを除く)、
妊娠している、または本試験の実施期間中に妊娠することを計画している妊娠可能な女性
透析を現在必要としている被験者


英語
Subjects with documented permanent complete AV block
Subjects with permanent or chronic atrial fibrillation (AF) or in AF at the time of enrollment
Subjects who have previously received cardiac resynchronization therapy with pacing in the left ventricle
Subjects on the active heart transplant list or who has or is to receive ventricular assist device (VAD)
Life expectancy shorter than 12 months due to any medical condition (e.g., cancer, uremia, liver failure, etc)
Subject with a known or suspected sensitivity to dexamethasone acetate (DXA)
Subject is enrolled in any other concurrent clinical study, with the exception of local mandatory governmental registries and observational studies/registries, without the written approval from Boston Scientific
Women of childbearing potential who are or plan to become pregnant during the course of the trial
Subjects currently requiring dialysis

目標参加者数/Target sample size

726


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Dr. Michael Gold


英語

ミドルネーム
Dr. Michael Gold

所属組織/Organization

日本語
Medical University of South Carolina


英語
Medical University of South Carolina

所属部署/Division name

日本語
Division of Cardiology


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
114 Doughty Street MSC 592 Charleston, SC 29425-5290 United States


英語
114 Doughty Street MSC 592 Charleston, SC 29425-5290 United States

電話/TEL

1-919-345-6001

Email/Email

goldmr@musc.edu


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
Allison Anderson (Clinical Trial Manager)


英語

ミドルネーム
Allison Anderson (Clinical Trial Manager)

組織名/Organization

日本語
Boston Scientific Corporation


英語
Boston Scientific Corporation

部署名/Division name

日本語
Rhythm Management


英語
Rhythm Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
4100 Hamline Avenue North Arden Hills, MN 55126


英語
4100 Hamline Avenue North Arden Hills, MN 55126

電話/TEL

1-919-345-6001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Allison.anderson@bsci.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Boston Scientific Corporation
Rhythm Management

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ボストン・サイエンティフィックコーポレーション


部署名/Department

日本語
リズムマネージメント


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boston Scientific Corporation
Profit organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ボストン・サイエンティフィックコーポレーション


組織名/Division

日本語
営利企業


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国


英語
USA


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03089281

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 28

最終更新日/Last modified on

2018 06 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名