UMIN試験ID | UMIN000033176 |
---|---|
受付番号 | R000036833 |
科学的試験名 | 心臓再同期療法へのレスポンス(治療反応)至適化のための戦略的管理 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/28 |
最終更新日 | 2018/06/28 13:41:05 |
日本語
心臓再同期療法へのレスポンス(治療反応)至適化のための戦略的管理
英語
Strategic MAnagement to Optimize Response To Cardiac Resynchronization Therapy
日本語
SMART CRT
英語
SMART CRT
日本語
心臓再同期療法へのレスポンス(治療反応)至適化のための戦略的管理
英語
Strategic MAnagement to Optimize Response To Cardiac Resynchronization Therapy
日本語
SMART CRT
英語
SMART CRT
日本/Japan | 北米/North America |
欧州/Europe |
日本語
心不全、心室頻拍、心室細動
英語
Heart Failure, Ventricular Tachycardia, Ventricular Fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要評価項目は、SmartDelay機能により提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)に対するレスポンス率の比較である。CRTに対するレスポンスは、植込み前をベースラインとし、6か月経過後の左室収縮終期容積(LVESV)の15%以上の減少と定義する。
英語
The primary endpoint is comparing cardiac resynchronization therapy (CRT) response rates between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms. CRT response is defined by a decrease in Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) >= 15% at 6 months compared to pre-implant baseline.
その他/Others
日本語
RV-LV間隔の延長が認められる患者においてSmartDelayのベネフィットを示すこと。
英語
To show the benefit of SmartDelay in patients with a prolonged RV-LV interval
日本語
植込み前をベースラインとし、6か月経過後の左室収縮終期容積(LVESV)の15%以上の減少。
英語
Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) >= 15% at 6 months compared to pre-implant baseline.
日本語
臨床複合評価項目
全死因死亡率
心不全事象
NYHAクラス
生活の質(患者による全般的な評価を使用)
6分間歩行距離
カンザスシティ心筋症質問票(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: KCCQ)
左室駆出率(LVEF)
英語
Clinical Composite Endpoint
All-cause mortality
Heart failure events
NYHA Class
Quality of Life (patient Global Assessment instrument)
Six-minute walk distance
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Left-ventricular ejection fraction (LVEF)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はSmartDelayにより提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)のいずれかに無作為割付けされる。
英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms in CRT.
日本語
電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はSmartDelayにより提示されるAVディレイのプログラミング設定と固定AVディレイ120ミリ秒における心臓再同期療法(CRT)のいずれかに無作為割付けされる。
英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized between AV Delay programming schemes defined by SmartDelay or a Fixed AV Delay of 120ms in CRT.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ボストン・サイエンティフィック社製の4極両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)およびACUITY X4 LVリードの新規植込みの適応となる被験者。これには、植込み済みデバイスからBSC X4 CRT-Dへのアップグレードを目的とする植込みの適応となる被験者も含める。
試験対象集団の均質性を確保するため被験者の制限を設け、心不全に対する一定の至適薬物療法(OPT)を受けており、以下の分類のいずれかに該当すると定義される適応(使用目的)に適合する心不全症例とする。
o EFが35%以下、QRS幅が120ミリ秒以上、中等度から重度の心不全(NYHAクラスIII~IV)
o QRS幅が150ミリ秒以上、EFが30%以下、軽度(NYHAクラスII)の虚血性または非虚血性心不全を伴う左脚ブロック(LBBB)
20歳以上に達している被験者
インフォームド・コンセントを提出する意思および能力がある被験者
本研究実施計画書に規定されている通りに来院および手順を守る意思および能力がある被験者
英語
Subject must be indicated to receive a de novo quadripolar Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) in conjunction with an ACUITY X4 LV lead. This includes subjects who are indicated to receive an upgrade to a BSC X4 CRT-D from a previously implanted device.
In order to achieve a homogenous population for the study, qualifying subjects are those with heart failure who meet indications for use defined as those subjects who receive stable optimal pharmacologic therapy (OPT) for heart failure and who meet any one of the following classifications:
- Moderate to severe heart failure (NYHA Class III-IV) with EF <= 35% and QRS duration >=120 ms
- Left bundle branch block (LBBB) with QRS duration >=150 ms, EF <=30%, and mild (NYHA Class II) ischemic or nonischemic heart failure
Subject is age 20 or above
Subject is willing and capable of providing informed consent
Subject is willing and capable of complying with visits and procedures as defined by this protocol
日本語
永続性の完全AVブロックの既往がある被験者
永続性または慢性心房細動(AF)を有する被験者、あるいは登録時にAFが認められる被験者
左室ペーシングによる心臓再同期療法を過去に受けたことのある被験者
現在の心臓移植リストに収載されている被験者、あるいは補助人工心臓(VAD)が植込まれている、または植込みが予定されている被験者
何らかの医学的状態(例:癌、尿毒症、肝不全など)のため、余命が12か月より短い被験者
酢酸デキサメタゾン(DXA)に対する過敏症があることが明らかな、または疑いのある被験者
ボストン・サイエンティフィック社から事前に書面による承認を得ることなく、同時に行われる他の臨床試験に組入れられている被験者(ただし、各地で義務付けられている政府のレジストリ、および観察試験/レジストリを除く)、
妊娠している、または本試験の実施期間中に妊娠することを計画している妊娠可能な女性
透析を現在必要としている被験者
英語
Subjects with documented permanent complete AV block
Subjects with permanent or chronic atrial fibrillation (AF) or in AF at the time of enrollment
Subjects who have previously received cardiac resynchronization therapy with pacing in the left ventricle
Subjects on the active heart transplant list or who has or is to receive ventricular assist device (VAD)
Life expectancy shorter than 12 months due to any medical condition (e.g., cancer, uremia, liver failure, etc)
Subject with a known or suspected sensitivity to dexamethasone acetate (DXA)
Subject is enrolled in any other concurrent clinical study, with the exception of local mandatory governmental registries and observational studies/registries, without the written approval from Boston Scientific
Women of childbearing potential who are or plan to become pregnant during the course of the trial
Subjects currently requiring dialysis
726
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Michael Gold |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Michael Gold |
日本語
Medical University of South Carolina
英語
Medical University of South Carolina
日本語
Division of Cardiology
英語
Division of Cardiology
日本語
114 Doughty Street MSC 592 Charleston, SC 29425-5290 United States
英語
114 Doughty Street MSC 592 Charleston, SC 29425-5290 United States
1-919-345-6001
goldmr@musc.edu
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Allison Anderson (Clinical Trial Manager) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Allison Anderson (Clinical Trial Manager) |
日本語
Boston Scientific Corporation
英語
Boston Scientific Corporation
日本語
Rhythm Management
英語
Rhythm Management
日本語
4100 Hamline Avenue North Arden Hills, MN 55126
英語
4100 Hamline Avenue North Arden Hills, MN 55126
1-919-345-6001
Allison.anderson@bsci.com
日本語
その他
英語
Boston Scientific Corporation
Rhythm Management
日本語
ボストン・サイエンティフィックコーポレーション
日本語
リズムマネージメント
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Corporation
Profit organization
日本語
ボストン・サイエンティフィックコーポレーション
日本語
営利企業
海外/Outside Japan
日本語
米国
英語
USA
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03089281
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036833
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036833
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |