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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032655
受付番号 R000036836
試験名 喀痰排出補助器材「Aerobika」の有効性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 喀痰排出補助器材「Aerobika」の有効性に関する臨床研究 The efficacy of oscillatory positive expiratory pressure device (Aerobika).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 「Aerobika」の有効性 Efficacy of Aerobika
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喀痰関連症状の多い安定期COPD患者におけるAerobikaの長時間作用型気管支拡張薬の効果増強作用の有無を自覚症状、肺機能、および運動耐容能の改善の面から評価する。 To observe the additive efficacy of Aerobika on beneficial effect of long acting bronchodilator in stable COPD patients who were self-reported sputum-producers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Aerobika導入前と4週後後の一秒量(FEV1)変化量 Change in FEV1 before and after 4-week treatment with Aerobika.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.VC、FVC、V50、V25)の変化量
2.IOS(R5、R5ins、R5exp、R20、X5、X5ins、X5exp、Fres、Ax)の変化量
3.6分間歩行試験の変化量
4.自覚症状(CATスコア、mMRC)の変化量
5.急性増悪による臨時受診回数の頻度、抗生物質・内服ステロイド薬の使用日数
Following parameters will be assessed for before and at 4-week 4-week treatment with Aerobika.
1. VC, FVC, V50, and V25
2. IOS(R5, R5ins, R5exp, R20, X5, X5ins, X5exp, Fres, Ax)
3. 6 minute-walking test
4. CAT score, mMRC
5. Acute exacerbation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入
4週間、1日2回、長時間作用型気管支拡張薬吸入前に10分間Aerobikaによる喀痰排出を行う。
Intervantion
Participants use Aerobika twice daily for 10min before long acting bronchodilator inhalation. Treatment time is 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
長時間作用型気管支拡張薬吸入を4週間継続する。
Control
Participants continue long acting bronchodilator inhalation. Treatment time is 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 呼吸器専門医によりCOPDの診断を受けた患者
長時間作用型気管支拡張薬で治療中の気流閉塞の程度がGOLDⅡ~Ⅳの患者
CATスコア10点以上、かつ喀痰関連症状*が2点以上の患者
8週間以上禁煙している患者
研究内容を理解し、同意ができる患者
Subject has post-long acting bronchodilator forced expiratory volume in first second (FEV1) <= 80% predicted.
Subject has respiratory symptoms >= 10 on the CAT total score, and has the phlegm symptoms >= 2 on the CAT phlegm score.
Subject has declared that he/she has stopped smoking for at least 8 weeks prior to entering the study
Subject has read, understood, and signed the informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当者が研究参加不可能と判断した患者 The condition that the investigator judges to exclude from the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 峯下昌道 Masamichi Mineshita
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 峯下昌道 Masamichi Mineshita
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2018 05 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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