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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032334
受付番号 R000036837
科学的試験名 試験食品の長期摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/06
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の長期摂取による安全性確認試験 A study for safety evaluation of long-term consumption of the test food.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の長期摂取による安全性確認試験 A study for safety evaluation of long-term consumption of the test food.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の長期摂取による安全性確認試験 A study for safety evaluation of long-term consumption of the test food.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の長期摂取による安全性確認試験 A study for safety evaluation of long-term consumption of the test food.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な男女 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を1日1個(100g)12週間摂取した際の安全性を確認する Safety evaluation when healthy adults consume the one piece of test food per day (100 g) for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)副作用及び有害事象(臨床検査値も含む)の有無、種類、重症度、頻度
(2)臨床検査値の異常変動の有無
(1) Presence or absence of, type of, severity of and frequency of side effects and adverse events (include clinical test data).
(2) Presence or absence of abnormal variations in clinical test data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 B. lactis GCL2505を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験食を1日1本、12週間 Intake of test drink containing B. lactis GCL2505(concentration of 1X10^10CFU)and inulin (2g) for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B. lactis GCL2505およびイヌリンを含まない対象食を1日1本、12週間 Intake of placebo drink (not containing B. lactis GCL2505 and inulin) for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20~59歳の男女
(2)食事を通常1日3食、規則正しく摂取している者
(3)各検査2日前からの禁酒が可能な者
(4)日常的に便秘と下痢を繰り返していない者
(5)重篤な合併症を有していない者
(6)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1)Male and female aged over 20 to 59 years old when acquisition consent.
(2) Subjects who take regular meals three times a day.
(3) Subjects who can abstain from alcohol 2 days before each test.
(4) Subjects who do not repeat constipation and diarrhea on a daily basis.
(5) Subjects who do not have serious complications.
(6) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)乳糖不耐症の者
(2)乳酸菌・ビフィズス菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便通や腸内環境改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者、または試験期間中に摂取を禁止できない者。また納豆やキムチ等の生菌を含む発酵食品、糖アルコール多量含有食品、その他の健康食品に関しては、過度な摂取を控える事ができない者
(3)事前検査時に、抗生物質など腸内環境や消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
(4)下剤、整腸剤等を常用している者
(5)妊娠中または試験期間中に妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器(消化吸収に影響を与える手術歴含む)、薬物依存、アルコール依存等の重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(7)アルコール多飲者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)医薬品および食物にアレルギーがある者
(10)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(11)事前検査時の血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(12)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(15)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(18)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who have lactose intolerance.
(2) Subjects who can't refrain restricted and/or prohibited foods during the test.
(3) Subjects who take medications that affect intestinal environment, digestion and absorption at the time of advance inspection.
(4) Subjects who regularly use laxatives, intestinal regulator, etc.
(5) Pregnant or possibly pregnant, or lactating women.
(6) Subjects who have a history of and/or current medical history of severe diseases such as heart, liver, kidney, digestive organs, drug dependence, alcohol dependence.
(7) Subjects who excessive alcohol intake.
(8) Subjects who have extremely irregular life rhythms, and have midnight work or irregular shift work.
(9) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(10) Subjects who have chronic illness and regularly use medicines.
(11) Subjects who were judged unsuitable for the clinical test from the results of the blood test at advance inspection.
(12) Subjects who are participating the other clinical tests and participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(13) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(14) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three months to the current study.
(15) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four months to the current study.
(16) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(17) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(18) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原 優

ミドルネーム
Suguru Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一戸 誠

ミドルネーム
Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd.
部署名/Division name 企画営業部 Sales & Planning division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
安全性に問題ないと判断された。
It was judged that there was no problem in safety.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 20
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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