UMIN試験ID | UMIN000032334 |
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受付番号 | R000036837 |
科学的試験名 | 試験食品の長期摂取による安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/06 |
最終更新日 | 2019/01/08 07:50:56 |
日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of long-term consumption of the test food.
日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of long-term consumption of the test food.
日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of long-term consumption of the test food.
日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of long-term consumption of the test food.
日本/Japan |
日本語
健康な男女
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を1日1個(100g)12週間摂取した際の安全性を確認する
英語
Safety evaluation when healthy adults consume the one piece of test food per day (100 g) for 12 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
(1)副作用及び有害事象(臨床検査値も含む)の有無、種類、重症度、頻度
(2)臨床検査値の異常変動の有無
英語
(1) Presence or absence of, type of, severity of and frequency of side effects and adverse events (include clinical test data).
(2) Presence or absence of abnormal variations in clinical test data.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
診断/Diagnosis
食品/Food |
日本語
B. lactis GCL2505を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験食を1日1本、12週間
英語
Intake of test drink containing B. lactis GCL2505(concentration of 1X10^10CFU)and inulin (2g) for 12 weeks.
日本語
B. lactis GCL2505およびイヌリンを含まない対象食を1日1本、12週間
英語
Intake of placebo drink (not containing B. lactis GCL2505 and inulin) for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20~59歳の男女
(2)食事を通常1日3食、規則正しく摂取している者
(3)各検査2日前からの禁酒が可能な者
(4)日常的に便秘と下痢を繰り返していない者
(5)重篤な合併症を有していない者
(6)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Male and female aged over 20 to 59 years old when acquisition consent.
(2) Subjects who take regular meals three times a day.
(3) Subjects who can abstain from alcohol 2 days before each test.
(4) Subjects who do not repeat constipation and diarrhea on a daily basis.
(5) Subjects who do not have serious complications.
(6) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
日本語
(1)乳糖不耐症の者
(2)乳酸菌・ビフィズス菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便通や腸内環境改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者、または試験期間中に摂取を禁止できない者。また納豆やキムチ等の生菌を含む発酵食品、糖アルコール多量含有食品、その他の健康食品に関しては、過度な摂取を控える事ができない者
(3)事前検査時に、抗生物質など腸内環境や消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
(4)下剤、整腸剤等を常用している者
(5)妊娠中または試験期間中に妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器(消化吸収に影響を与える手術歴含む)、薬物依存、アルコール依存等の重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(7)アルコール多飲者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)医薬品および食物にアレルギーがある者
(10)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(11)事前検査時の血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(12)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(15)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(18)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have lactose intolerance.
(2) Subjects who can't refrain restricted and/or prohibited foods during the test.
(3) Subjects who take medications that affect intestinal environment, digestion and absorption at the time of advance inspection.
(4) Subjects who regularly use laxatives, intestinal regulator, etc.
(5) Pregnant or possibly pregnant, or lactating women.
(6) Subjects who have a history of and/or current medical history of severe diseases such as heart, liver, kidney, digestive organs, drug dependence, alcohol dependence.
(7) Subjects who excessive alcohol intake.
(8) Subjects who have extremely irregular life rhythms, and have midnight work or irregular shift work.
(9) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(10) Subjects who have chronic illness and regularly use medicines.
(11) Subjects who were judged unsuitable for the clinical test from the results of the blood test at advance inspection.
(12) Subjects who are participating the other clinical tests and participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(13) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(14) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three months to the current study.
(15) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four months to the current study.
(16) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(17) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(18) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suguru Fujiwara |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Co., Ltd.
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臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
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東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Co., Ltd.
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企画営業部
英語
Sales & Planning division
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東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
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その他
英語
CPCC Co., Ltd.
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CPCC株式会社
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英語
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その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
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江崎グリコ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
安全性に問題ないと判断された。
英語
It was judged that there was no problem in safety.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036837
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036837
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |