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一般向け試験名/Public title

日本語
リファキシミンの腸管透過性を介した肝性脳症に対する有効性の検討：非盲検、単剤、単施設、パイロット研究

英語
Efficacy of rifaximin for the treatment of hepatic encephalopathy through the intestinal permeability: an open-label, single-arm, singlecenter, pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リファキシミンの腸管透過性を介した肝性脳症に対する有効性の検討

英語
Efficacy of rifaximin for the treatment of hepatic encephalopathy through the intestinal permeability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リファキシミンの腸管透過性を介した肝性脳症に対する有効性の検討：非盲検、単剤、単施設、パイロット研究

英語
Efficacy of rifaximin for the treatment of hepatic encephalopathy through the intestinal permeability: an open-label, single-arm, singlecenter, pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リファキシミンの腸管透過性を介した肝性脳症に対する有効性の検討

英語
Efficacy of rifaximin for the treatment of hepatic encephalopathy through the intestinal permeability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝性脳症

英語
hepatic encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リファキシミンの潜在性肝性脳症（Minimal hepatic encephalopathy:MHE）および顕性脳症（Hepatic encephalopathy:HE）の改善効果

英語
We investigate efficacy of rifaximine for the treatment of minimal hepatic encephalopathy and Hepatic encephalopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週時の血中エンドトキシン活性のベースラインからの変化量

英語
The amount of change from a baseline of blood endotoxin activity in four weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リファキシミンとして1回400mgを1日3回食後に経口投与する。登録後から28日間内服する。

英語
Subjects are administered 400mg of rifaximine once orally after meal three times a day. They take medicine after registration for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理組織または画像検査で肝硬変と診断された患者。
不顕性、または顕性肝性脳症を認める患者。
3か月間治療に変更のない肝硬変患者。

英語
The patient who had a diagnosis of cirrhosis by pathology or diagnostic imaging.
The patient have minimal hepatic encephalopathy or hepatic encephalopathy.
The patient that treatment does not have the change for three months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得3ヶ月前以内に肝性脳症に対する内服薬の変更がある患者。
使用薬物（リファキシミン）の添付文書に記載されている禁忌に該当する患者。

英語
The patient with the change of the medicine for the hepatic encephalopathy within agreement acquisition three months ago.
The patient who corresponds to a taboo listed in the attached document of rifaximine.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本多　靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Honda Yasushi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市

英語
Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

y-honda@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本多　靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Honda Yasushi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市

英語
Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-honda@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, Yokohama, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
肝胆膵消化器病学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036845

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