UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036139
受付番号	R000036850
科学的試験名	cStage III胃癌に対するS-1+オキサリプラチン併用療法による術前化学療法の有効性・安全性評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/03/09
最終更新日	2020/03/10 09:55:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
cStage III胃癌に対するS-1+オキサリプラチン併用療法による術前化学療法の有効性・安全性評価試験

英語
Study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and oxaliplatin clinical Stage III gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
cStage III胃癌に対するS-1+オキサリプラチン併用術前化学療法

英語
study of neoadjuvant chemotherapy with S-1/oxaliplatin in clinical Stage III gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cStage III胃癌に対するS-1+オキサリプラチン併用療法による術前化学療法の有効性・安全性評価試験

英語
Study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and oxaliplatin clinical Stage III gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
cStage III胃癌に対するS-1+オキサリプラチン併用術前化学療法

英語
study of neoadjuvant chemotherapy with S-1/oxaliplatin in clinical Stage III gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
cStage IIIの胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の有効性および安全性について検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for the clinical Stage III gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法の奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法の治療完遂割合、
術後補助化学療法の治療完遂割合、
術前化学療法の組織学的奏効割合、
術前化学療法による有害事象発生割合、
R0切除率
術後合併症発生割合
無増悪生存期間
全生存期間
腹腔鏡手術完遂率

英語
Completion rate of neoadjuvant chemotherapy
Completion rate of adjuvant chemotherapy
Pathological response rate
Incidence of adverse events of neoadjuvant chemotherapy
Incidence of postoperative complications
R0 resection rate
Progression-free survival
Overall survival
Completion rate of laparoscopic surgery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。
2）cSageIII胃癌症例。登録前28日以内の画像検査及び全例審査腹腔鏡検査施行しP1に該当する腹膜転移がない。かつ、肝転移や大動脈周囲リンパ節転移など遠隔転移
がない。
3）登録時の年齢が20歳以上、85歳以下である。
4）Performance Status（ECOG）：0、1。
5）化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。
6）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が
以下の規準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）。
①白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下
⑥総ビリルビン：2.0mg/dL以下
⑦血清クレアチニン：1.2mg以下
⑧クレアチニンクリアランス：40mL/min以上
※24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、Cockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
7）十分な経口摂取が可能である。
8）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically proven gastric
adenocarcinoma
2) Clinical Stage III gastric cancer
3) Age above 20 years old
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) No previous chemotherapy,radiation
therapy or surgery for gastric cancer
6) Adequate organ function
1. WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3
2. Neutrophil:>=1,500/mm3
3. Platelet:>=100,000/mm3
4. Hemoglobin:>=9.0g/dL
5. AST(GOT)/ALT(GPT):<=100 IU/L
6. Total bilirubin:<=2.0mg/dL
7. Serum creatinine:<=1.2mg
8. Creatinine clearance:>=60 mL/min
7) Possible oral intake
8) Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。（同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌）
2）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有す
　　る症例。
3）活動性の感染症を有する症例。
4）重篤な薬物アレルギーを有する症例。
5）フルシトシンを服用中である症例（TS-1 の投与禁忌）。
6）ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例。
7）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
8）その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。

英語
1) With active double or multiple cancers
2) Severe complications
3) With active infection
4) Past history of severe hypersensitivity to drugs
5) Under treatment with flucytosine
6) Under treatment with warfarin
7) Pregnant women, or women with the
possibility of the pregnancy, Men who want let to pregnancy
8) Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大

ミドルネーム

姓間中

英語

名 Dai

ミドルネーム

姓 Manaka

所属組織/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター　外科

英語
Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
17 Yamada Hirao-cho

英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan

電話/TEL

0753915811

Email/Email

d_manaka@katsura.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名小百合

ミドルネーム

姓小西　

英語

名 Sayuri

ミドルネーム

姓 Konishi

組織名/Organization

日本語
Kyoto Katsura Hospital,Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center

英語
Kyoto Katsura Hospital,Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center

部署名/Division name

日本語
消化器センター　外科

英語
Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
17 Yamada Hirao-cho

英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan

電話/TEL

0753915811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayurik0713@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Katsura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都桂病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

住所/Address

日本語
〒615-8256　京都府京都市西京区山田平尾町17番/ 17

英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan

電話/Tel

075-391-5811

Email/Email

chiken@katsura.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 01 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036850

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036850

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）