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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032920
受付番号 R000036853
試験名 人工呼吸中の急性呼吸不全患者における食道内圧と中心静脈圧の相関と一致度に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工呼吸中の急性呼吸不全患者における食道内圧と中心静脈圧の相関と一致度に関する検討 Correlation and agreement between esophageal pressure changes and central venous pressure changes during mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食道内圧と中心静脈圧の相関 Correlation and agreement between esophageal pressure changes and central venous pressure changes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸不全 acute respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸腔内圧の代用として中心静脈圧が使えるかを調べるために、人工呼吸中の食道内圧と中心静脈圧の呼吸性変化の関係をみる。 we compare central venous pressure changes to esophageal pressure changes to study whether central venous pressure changes can be a surrogate of intrapleural pressure changes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心静脈圧の呼吸性変化と食道内圧の呼吸性変化の相関と一致度 correlation and agreement between central venous pressure changes and esophageal pressure changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中心静脈圧の変化を用いた経肺圧と食道内圧の変化を用いた経肺圧の相関と一致度 correlation and agreement between transpulmonary pressures calculated using central venous pressure changes and transpulmonary pressures calculated using esophageal pressure changes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 人工呼吸期間中、または、5日間のいずれか短い方を個々に対する研究期間とし、人工呼吸開始時、および、呼吸器設定を変えた時や対象の呼吸状態が大きく変化したときに食道内圧と中心静脈圧を同時に測定する。 Esophageal pressure measurements and central venous pressuremesurements will be performed when mechanical ventilation is initiated, and whenever settings of mechanical ventilation are changed or a patient's reapiratory condition changes significantly during mechanical ventilation or for five days, whichever is shorter.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 挿管下に人工呼吸管理を施行し、かつ、中心静脈カテーテルを挿入した急性呼吸不全患者 patients who are mechanically ventilated under intubation for acute respiratory failure and who are inserted a central venous catheter
除外基準/Key exclusion criteria ①血圧を目標値に維持するために急速輸液を必要とする患者
②駆出率40%未満の心不全の患者
③食道静脈瘤、食道狭窄など、食道に異常がある患者
④胃や食道から出血している患者
patients who need rapid infusion for hemodynamically instability, whose ejection fraction are less than 40%, who have esophageal anatomical abnormalities (ex.tumors,stenosis, or esophageal varices), or who suffer esophageal or gastric hemorrhage
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西田 朋代 Tomoyo Nishida
所属組織/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター Osaka city general hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesia department
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka city,Japan
電話/TEL 0669291221
Email/Email t-nishida@med.osakacity-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西田 朋代 Tomoyo Nishida
組織名/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター Osaka city general hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesia department
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka city,Japan
電話/TEL 0669291221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-nishida@med.osakacity-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(臨床研究センター) Osaka city general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(臨床研究センター) Osaka city general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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