UMIN試験ID | UMIN000032316 |
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受付番号 | R000036857 |
科学的試験名 | サイトカイン測定を用いた抗リウマチ薬抵抗性早期関節リウマチに対するアバタセプト治療効果の前向き検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/19 |
最終更新日 | 2023/04/23 15:08:26 |
日本語
サイトカイン測定を用いた抗リウマチ薬抵抗性早期関節リウマチに対するアバタセプト治療効果の前向き検討
英語
Serum predictive cytokine validation in Rheumatoid Arthritis to withdraw Orencia by using ultrasound analysis
日本語
SOROBAN試験
英語
SOROBAN study
日本語
サイトカイン測定を用いた抗リウマチ薬抵抗性早期関節リウマチに対するアバタセプト治療効果の前向き検討
英語
Serum predictive cytokine validation in Rheumatoid Arthritis to withdraw Orencia by using ultrasound analysis
日本語
SOROBAN試験
英語
SOROBAN study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
未治療早期関節リウマチ(RA)患者において初期3ヶ月間の抗リウマチ薬(DMARDs)治療にて関節超音波検査上パワードプラ寛解(USIR:US Image remission)を満たさない患者に対してアバタセプト(ABT)追加併用した際の有効性と安全性及びABT休薬の可否を検討する。
英語
This study is intended to validate the therapeutic efficacy and safety of Abatacept (ABT) to RA patients who do not achieve the power Doppler remission of Ultrasound (Ultrasound Image remission <USIR>) during the first treatment of DMARDs for 3 months. Additionally, the possibility of withdrawal of ABT treatment is also examined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ABT投与24週後の関節超音波PD寛解率、DAS,SDAI,CDAI,Boolean寛解率、mHAQ寛解率
英語
The remission rate of DAS, SDAI, CDAI, Boolean, mHAQ and USIR at Week 24
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1:同意取得時の年齢が満18歳以上
2:2010年ACR/EULAR分類基準を満たす患者
3:同意取得時にJAK阻害薬又は生物学的製剤の使用経験のない患者
4:組入れ時、未治療早期RA患者で初期3ヶ月間のDMARDs治療でもUSIR未達成の患者。
5:本試験の実施計画を十分理解し、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
(20歳未満の患者の場合は保護者の同意も取得する)
英語
1)Patients aged >=18 years old at the time of informed consent
2)Patients who met the 2010 ACR/EULAR criteria
3)Previously untreated with JAK inhibitor or Biologics at the time of informed consent
4)Treatment naive early RA patients (duration<6 months) who do not achieve USIR during the first treatment of DMARDs for 3 months.
5)Patient who can fully understand the protocol and voluntarily consent in writing to participate in this study.(In the case of patients under 20 years old, we also obtain consent from parents)
日本語
1) 悪性腫瘍の合併がある患者
2) 活動性結核を含む重篤な感染症のある患者
3) 脱髄性疾患及びその既往のある患者
4) うっ血性心不全を有する患者
5) ステロイド使用中の患者及び以前にDMARDs、生物学的製剤治療歴のある患者
英語
1) Current complication of malignant tumor
2) severe infection including active tuberculosis
3) ongoing or history of demyelinating disease
4) congestive heart disease
5) previous treatment with glucocorticoid, DMARDs and biologics
40
日本語
名 | 健太 |
ミドルネーム | |
姓 | 三崎 |
英語
名 | Kenta |
ミドルネーム | |
姓 | Misaki |
日本語
北播磨総合医療センター
英語
Kita-Harima Medical Center
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Rheumatology
675-1392
日本語
兵庫県小野市市場町926-250
英語
926-250 Ichiba-cho, Ono city, Hyogo pref. JAPAN
0794-88-8800
kenta_misaki@kitahari-mc.jp
日本語
名 | 健太 |
ミドルネーム | |
姓 | 三崎 |
英語
名 | Kenta |
ミドルネーム | |
姓 | Misaki |
日本語
北播磨総合医療センター
英語
Kita-Harima Medical Center
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Rheumatology
675-1392
日本語
兵庫県小野市市場町926-250
英語
926-250 Ichiba-cho, Ono city, Hyogo pref. JAPAN
0794-88-8800
kenta_misaki@kitahari-mc.jp
日本語
その他
英語
Kita-Harima Medical Center
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北播磨総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical Co.,LTD. / Bristol-Myers Squibb Co.,LTD.
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小野薬品工業株式会社/ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北播磨総合医療センター
英語
Kita-Harima Medical center
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同上
英語
as same above
0794-88-8800
kenta_misaki@kitahari-mc.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036857
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036857
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |