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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032317
受付番号 R000036858
試験名 消化器外科手術症例における術前腸内環境および体幹筋肉量と術後合併症発生に関する多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 消化器外科手術症例における術前腸内環境および体幹筋肉量と術後合併症発生に関する多施設前向き研究
Profiling of preoperative intestinal microenvironment and muscle mass, and its association with postoperative outcomes in patients undergoing gastrointestinal surgery. A multiple institutional prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 消化器外科手術症例における術前腸内環境および筋肉量 Profiling of preoperative intestinal microenvironment and muscle mass in patients undergoing gastrointestinal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 名古屋大学医学部附属病院消化器外科一・消化器外科二および名古屋大学第一外科関連病院・第二外科関連病院で消化器外科手術を行う患者。
Patients who are going to undergo gastrointestinal surgery in Nagoya University Hospital and its associated hospitals.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器外科手術を行う患者2,000例を対象にして、術前の腸内環境および筋肉量が術後の合併症発症や長期予後へ与える影響について幅広い疾患、術式で検討すること。 To investigate the association between the preoperative intestinal microenvironment/muscle mass and postoperative complications/long term outcome in patients undergoing a gastrointestinal surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前腸内環境および筋肉量が術後合併症発生や長期予後に及ぼす影響について調べる To clarify the impact of intestinal microenvironment and muscle mass on the postoperative and long term outcomes in patients undergoing gastrointestinal surgery.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前腸内細菌叢プロファイルおよび体幹筋肉量と術後合併症、術後在院日数の関連 To investigate the association between the preoperative intestinal microenvironment/muscle mass and postoperative complications/postoperative hospital stay in patients undergoing a gastrointestinal surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前腸内細菌叢プロファイルおよび体幹筋肉量と以下の術前背景因子の関連 To investigate the association between the preoperative intestinal microenvironment/muscle mass and preoperative patient characteristics.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化器外科手術を受ける全ての患者 all patients undergoing gastrointestinal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 特に設けない not applicable
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 横山幸浩 Yukihiro Yokoyama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 横山幸浩 Yukihiro Yokoyama
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器外科一 Department of Surgery 1
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division 腫瘍外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 19
最終更新日/Last modified on
2018 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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