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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034517
受付番号 R000036865
試験名 変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療（二重盲検無作為化比較試験）
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/01
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療（二重盲検無作為化比較試験） Intra-articular platelet-rich plasma injections for the patients with osteoarthritis of the knee in the Japanese population: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療 Platelet-rich plasma injections for the patients with osteoarthritis of the knee in the Japanese population
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対するPRP関節内注射治療の有効性を、プラセボとしての生食関節内注射と比較検討すること To compare the effectiveness of intra-articular platelet-rich plasma injections with intra-articular saline injection as a placebo for the patients with osteoarthritis of the knee
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始前と比較した治療開始から24週後のWOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis）スコア改善率 The improvement rate of WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) score in comparison between 24 weeks after the start of treatment and before treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 治療開始（1回目の注射時）から24週後の疼痛VAS
2. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) 改善率		 1. Visual Analogue Scale for pain after 24 weeks from the start of treatment (at the time of the first injection)
2. The improvement rate of MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 関節内注射：自家末梢血由来多血小板血漿 Intra-articlar injections: Platelet-rich plasma derived from autologous peripheral blood
介入2/Interventions/Control_2 関節内注射：生理食塩水 Intra-articlar injections: Saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 3か月以上続く膝関節痛でVASが35mm 以上の患者
2. 画像診断（単純X線）上、Kellgren-Lawrence分類が1-3の患者
3. 関節水腫（診察、エコー）またはMRI(膝関節)で骨髄病変（bone marrow lesion: BML）や滑膜炎を有する患者
4. 片膝のみの治療を要する患者
5. 全研究期間（治療開始後24週間）にわたって観察可能な患者
1. With a history of chronic (for at least 3 months) knee joint pain more than 35-mm on 0- to 100-mm visual analogue scale
2. Radiographically documented grades 1-3 osteoarthritis of the knee, grade according to the Kellgren-Lawrence radiographic classification scale
3. With hydrarthrosis or bone marrow lesion or synovitis
4. Requiring infiltration in monolateral knee
5. Possibility for observation during follow-up period
除外基準/Key exclusion criteria 1. Body mass index (以下BMI) が18.5 kg/m2未満の患者
2. BMIが25 kg/m2以上の患者
3. 多関節痛を有する患者
4. 下肢全長（片脚立位正面）X線評価で股-膝-足関節角が10°< 内反または外反の患者
5. 6か月以内に膝関節手術歴のある患者
6. 1か月以内にヒアルロン酸関節内注射歴のある患者
7. 感染（化膿性膝関節炎・大腿骨/脛骨骨髄炎）の既往がある患者
8. 対象となる膝関節に皮膚疾患を有する患者
9. 易感染性宿主（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変（Child-Pugh scoreのgrade A-C）・免疫抑制剤使用など）である患者
10. 自己免疫疾患（関節リウマチ・全身性エリテマトーデスなど各種膠原病）のある患者
11. 貧血（ヘモグロビン値9.0 g/dl未満）のある患者
12. 血液疾患（血友病など凝固・線溶系異常）のある患者
13. 抗血小板薬（アスピリンなど）や抗凝固剤（ワーファリンなど）を使用している患者
14. 3か月以内にステロイド治療(内服または膝関節内注射)を受けた患者
15. 2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬（Non-steroidal anti-inflammatory drugs: NSAIDs）を内服した患者
16. 同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者（癌細胞播種の可能性）
17. 文書による自発的同意能力を有さない患者
18. その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者		 1. BMI less than 18.5
2. BMI more than 25
3. Suffering from polyarticular disease
4. Valgus knee and varus knee more than 10 degree in X-ray
5. Previous knee arthroscopy within 6 months
6. HA or steroid intra-articular infiltration within last 1 month
7. Past history of infectious disease
8. Skin disease in knee
9. Compromised host
10. Systemic autoimmune disease
11. Anemia with hemoglobin under 9.0 g/dl
12. Blood disorders
13. Treatment with anticoagulant drugs (Aspirin, Warfarin)
14. Having undergone treatment with steroids during 3 months before inclusion in this study
15. Treatment with NSAIDs during 2 weeks before its inclusion in this study
16. Patients who had malignancy during 5 years before inclusion in this study
17. Patients who cannot have a consent with document
18. Patients whom the doctor has determined that it is not suitable for this clinical study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山崎　正志 Masashi Yamazaki
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系　整形外科 Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3219
Email/Email masashiy@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉岡　友和 Tomokazu Yoshioka
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系　整形外科　運動器再生医療学 Div. of Regenerative Med. for Musculoskeletal System, Dep. of Orthop. Surgery, Faculty of Medicine
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshioka@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 筑波大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 筑波大学 医学医療系 整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 07 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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