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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034517 |
受付番号 | R000036865 |
科学的試験名 | 変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療(二重盲検無作為化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2019/10/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療(二重盲検無作為化比較試験) | Intra-articular platelet-rich plasma injections for the patients with osteoarthritis of the knee in the Japanese population: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療 | Platelet-rich plasma injections for the patients with osteoarthritis of the knee in the Japanese population | |
科学的試験名/Scientific Title | 変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療(二重盲検無作為化比較試験) | Intra-articular platelet-rich plasma injections for the patients with osteoarthritis of the knee in the Japanese population: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療 | Platelet-rich plasma injections for the patients with osteoarthritis of the knee in the Japanese population | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 変形性膝関節症に対するPRP関節内注射治療の有効性を、プラセボとしての生食関節内注射と比較検討すること | To compare the effectiveness of intra-articular platelet-rich plasma injections with intra-articular saline injection as a placebo for the patients with osteoarthritis of the knee |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療開始前と比較した治療開始から24週後のWOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis)スコア改善率 | The improvement rate of WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) score in comparison between 24 weeks after the start of treatment and before treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 治療開始(1回目の注射時)から24週後の疼痛VAS
2. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) 改善率 |
1. Visual Analogue Scale for pain after 24 weeks from the start of treatment (at the time of the first injection)
2. The improvement rate of MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 関節内注射:自家末梢血由来多血小板血漿 | Intra-articlar injections: Platelet-rich plasma derived from autologous peripheral blood | |
介入2/Interventions/Control_2 | 関節内注射:生理食塩水 | Intra-articlar injections: Saline | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 3か月以上続く膝関節痛でVASが35mm 以上の患者
2. 画像診断(単純X線)上、Kellgren-Lawrence分類が1-3の患者 3. 関節水腫(診察、エコー)またはMRI(膝関節)で骨髄病変(bone marrow lesion: BML)や滑膜炎を有する患者 4. 片膝のみの治療を要する患者 5. 全研究期間(治療開始後24週間)にわたって観察可能な患者 |
1. With a history of chronic (for at least 3 months) knee joint pain more than 35-mm on 0- to 100-mm visual analogue scale
2. Radiographically documented grades 1-3 osteoarthritis of the knee, grade according to the Kellgren-Lawrence radiographic classification scale 3. With hydrarthrosis or bone marrow lesion or synovitis 4. Requiring infiltration in monolateral knee 5. Possibility for observation during follow-up period |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. Body mass index (以下BMI) が18.5 kg/m2未満の患者
2. BMIが25 kg/m2以上の患者 3. 多関節痛を有する患者 4. 下肢全長(片脚立位正面)X線評価で股-膝-足関節角が10°< 内反または外反の患者 5. 6か月以内に膝関節手術歴のある患者 6. 1か月以内にヒアルロン酸関節内注射歴のある患者 7. 感染(化膿性膝関節炎・大腿骨/脛骨骨髄炎)の既往がある患者 8. 対象となる膝関節に皮膚疾患を有する患者 9. 易感染性宿主(糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変(Child-Pugh scoreのgrade A-C)・免疫抑制剤使用など)である患者 10. 自己免疫疾患(関節リウマチ・全身性エリテマトーデスなど各種膠原病)のある患者 11. 貧血(ヘモグロビン値9.0 g/dl未満)のある患者 12. 血液疾患(血友病など凝固・線溶系異常)のある患者 13. 抗血小板薬(アスピリンなど)や抗凝固剤(ワーファリンなど)を使用している患者 14. 3か月以内にステロイド治療(内服または膝関節内注射)を受けた患者 15. 2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬(Non-steroidal anti-inflammatory drugs: NSAIDs)を内服した患者 16. 同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者(癌細胞播種の可能性) 17. 文書による自発的同意能力を有さない患者 18. その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者 |
1. BMI less than 18.5
2. BMI more than 25 3. Suffering from polyarticular disease 4. Valgus knee and varus knee more than 10 degree in X-ray 5. Previous knee arthroscopy within 6 months 6. HA or steroid intra-articular infiltration within last 1 month 7. Past history of infectious disease 8. Skin disease in knee 9. Compromised host 10. Systemic autoimmune disease 11. Anemia with hemoglobin under 9.0 g/dl 12. Blood disorders 13. Treatment with anticoagulant drugs (Aspirin, Warfarin) 14. Having undergone treatment with steroids during 3 months before inclusion in this study 15. Treatment with NSAIDs during 2 weeks before its inclusion in this study 16. Patients who had malignancy during 5 years before inclusion in this study 17. Patients who cannot have a consent with document 18. Patients whom the doctor has determined that it is not suitable for this clinical study |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 筑波大学 | University of Tsukuba | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医学医療系 整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 3058575 | |||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | ||||||||||||
電話/TEL | 029-853-3219 | |||||||||||||
Email/Email | masashiy@md.tsukuba.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 筑波大学 | University of Tsukuba | ||||||||||||
部署名/Division name | 医学医療系 整形外科 運動器再生医療学 | Div. of Regenerative Med. for Musculoskeletal System, Dep. of Orthop. Surgery, Faculty of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 3058575 | |||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | ||||||||||||
電話/TEL | 029-853-3219 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yoshioka@md.tsukuba.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | University of Tsukuba Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
筑波大学附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
筑波大学 医学医療系 整形外科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 先端医療推進機構 | The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine |
住所/Address | 愛知県名古屋市千種区千種2-22-8 | 13-8 Takamine-cho, Showa-ku Nagoya-shi, Aichi 466-1811, Japan |
電話/Tel | 052-745-6881 | |
Email/Email | tokutei-nintei@japsam.or.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036865 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036865 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |