UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032328
受付番号	R000036868
科学的試験名	子どもの敷布団による睡眠改善・抗疲労研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/03/31
最終更新日	2018/04/20 14:32:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子どもの敷布団による睡眠改善・抗疲労研究

英語
The anti-fatigue effects based on improvement of sleep by using mattress in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どもの敷布団による抗疲労

英語
The anti-fatigue effects of mattress in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子どもの敷布団による睡眠改善・抗疲労研究

英語
The anti-fatigue effects based on improvement of sleep by using mattress in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子どもの敷布団による抗疲労

英語
The anti-fatigue effects of mattress in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy child

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寝具による子どもの日常生活の睡眠改善に基づく抗疲労効果の立証

英語
To investigate the anti-fatigue effects based on sleep-improvement of mattress for children's daily life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週後の睡眠ステージ、疲労感VAS、自律神経機能、認知課題の反応時間・正答率の変化

英語
Changes in sleep state, subjective fatigue, autonomic nerve function and cognitive function after 4-weeks intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動量

英語
Amount of daily activity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

9 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 小学4年生～小学6年生の健常児
2) 研究内容を理解し、自分で研究参加するか否かを判断できる

英語
1.Healthy children from the 4th grade to 6th grade.
2.Children who can understand about this study and agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 継続的に病気の治療を受けている
2) 継続的に薬やサプリメントを服用している
3) 循環器系、神経系の疾患の既往がある
4) アレルギーがある
5) 睡眠障害がある
6) 兄弟や両親、ペット等と同じ寝具で寝ている
7) その他、研究責任者が不適当と判断した場合

英語
1.Children who take treatment.
2.Children who usually take medicines or supplements.
3.Children with medical history of cardiovascular disease or nervous system disease.
4.Children with allergy.
5.Children with insomnia.
6.Children who sleep with their family or pets on the same mattress.
7.Children who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓水野　敬

英語

名

ミドルネーム

姓 Kei Mizuno

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F

英語
9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.

電話/TEL

+81-6-6485-0288

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓水野　敬

英語

名

ミドルネーム

姓 Kei Mizuno

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F

英語
9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.

電話/TEL

+81-6-6485-0288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Center for Health Science Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学健康科学イノベーションセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nishikawa Living inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西川リビング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学健康科学イノベーションセンター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 04 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 06 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 09 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 11 月 04 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 03 月 14 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 04 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036868

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036868

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）