UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032333
受付番号 R000036871
科学的試験名 乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2018/11/12 16:38:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験


英語
A using test for four continuous weeks of SC1722 against babies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験


英語
A using test for four continuous weeks of SC1722 against babies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験


英語
A using test for four continuous weeks of SC1722 against babies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験


英語
A using test for four continuous weeks of SC1722 against babies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児に対してSC1722のホームユースを4週間連続で行い、安全性を評価する。


英語
To evaluate safety of SC1722 on four continuous weeks using in babies at home.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始日、試験開始4週間後の医師所見(全身の乾燥・鱗屑、紅斑、丘疹、掻破痕)


英語
Doctor's findings such as dryness or scales, erythema, papules, scratch marks on the whole body prior to starting test and at four weeks after test start.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験開始日、試験開始2週間後の医師所見(全身の乾燥・鱗屑、紅斑、丘疹、掻破痕)
・試験開始日、試験開始2週間後、試験開始4週間後の角層水分量、経表皮水分蒸散量


英語
*Doctor's findings such as dryness or scales, erythema, papules, scratch marks on the whole body prior to starting test and at two weeks after test start.
*Measuring stratum corneum water content of skin, transepidermal water transpiration amount of skin prior to starting test and at two and four weeks after test start.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開始前検査→2週間継続→開始2週間後検査(観察、測定)→2週間継続→開始4週間後検査(観察、測定)


英語
Inspection before test start - Use the test sample on the whole body for two weeks - Inspection such as observation and measurement at two weeks after test start - Use the test sample on the whole body for two weeks - Inspection such as observation and measurement at four weeks after test start

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

28 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

365 日/days-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす者
①生後28日以上から12ヶ月未満までの健康な乳幼児
②試験対象者の保護者(親又は法的保護者)が試験への参加意思を示し、説明を理解した上で、試験対象者の保護者より試験への参加に文書同意を得られる
③試験対象者とその保護者が全ての観察日に来場できる


英語
Those who satisfy all of the following conditions
1)Healthy babies (male and female) aged 28 days-old to 11 months-old.
2)Subjects who have their protector (parents or guardians) that are able to show their willingness of participating to the test, and that are able to obtain written consent to participate in the test after understanding explanation of test.
3)Subjects and their protectors(parents or guardians) who are able to come to the institution for all inspections.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①早産児
②出生時体重2,500g未満の乳幼児
③重度の乳児湿疹を有する乳幼児
④アトピー性皮膚炎症状を有する乳幼児
⑤試験品の使用部位に外傷のある乳幼児
⑥試験品の使用期間中に著しく日光を浴びる可能性のある乳幼児
⑦他の臨床試験、化粧品、医薬部外品および医薬品等の使用を伴う調査に参加している乳幼児
⑧過去に外用薬、化粧品および医薬部外品その他の使用により、アレルギー症状を認めた乳幼児
⑨重篤な肝障害、腎障害および心筋梗塞の既往歴のある乳幼児
⑩疾病により治療中又は通院中の乳幼児
⑪家族内で化粧品会社や製薬会社に従事している者がいる乳幼児
⑫その他、試験担当医師が不適と判断した乳幼児


英語
1)Premature babies.
2)Subjects with birth weight >2,500g.
3)Subjects who have severe eczema infantile.
4)Subjects who have skin symptom such as atopic dermatitis.
5)Subjects who have trauma on the part that uses the test sample.
6)Subjects who have possibility to take a lot of sunlight.
7)Subjects who are participating in clinical tests and use tests that apply cosmetic, quasi-drugs and others.
8)Subjects who have allergic symptoms against external medicine, cosmetic, quasi-drugs and others in the past.
9)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, myocardial infarction.
10)Subject who are going to hospital and being accepted medical treatment due to disease.
11)Subjects who have their family that are working for cosmetic companies and pharmaceutical companies.
12)Others who have been determined ineligible by investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口 智彦


英語

ミドルネーム
Tomohiko Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社


英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋3-14-10


英語
3-14-10 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-8234, JAPAN

電話/TEL

03-5255-6336

Email/Email

yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
櫻井 加奈子


英語

ミドルネーム
Kanako Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード


英語
Inforward, inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター


英語
EBISU skin research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2


英語
1-11-2 Ebisu Shibuya-ku, Tokyo 150-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakurai@inforward.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Inforward, inc
EBISU skin research center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社インフォワード


部署名/Department

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
R&D Department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社


組織名/Division

日本語
研究開発部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
メディメイト株式会社


英語
Medimate Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード Inforward, inc


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 20

最終更新日/Last modified on

2018 11 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名