UMIN試験ID | UMIN000032333 |
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受付番号 | R000036871 |
科学的試験名 | 乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/10 |
最終更新日 | 2018/11/12 16:38:09 |
日本語
乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験
英語
A using test for four continuous weeks of SC1722 against babies
日本語
乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験
英語
A using test for four continuous weeks of SC1722 against babies
日本語
乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験
英語
A using test for four continuous weeks of SC1722 against babies
日本語
乳幼児に対するSC1722の4週間連用試験
英語
A using test for four continuous weeks of SC1722 against babies
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳幼児に対してSC1722のホームユースを4週間連続で行い、安全性を評価する。
英語
To evaluate safety of SC1722 on four continuous weeks using in babies at home.
安全性/Safety
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始日、試験開始4週間後の医師所見(全身の乾燥・鱗屑、紅斑、丘疹、掻破痕)
英語
Doctor's findings such as dryness or scales, erythema, papules, scratch marks on the whole body prior to starting test and at four weeks after test start.
日本語
・試験開始日、試験開始2週間後の医師所見(全身の乾燥・鱗屑、紅斑、丘疹、掻破痕)
・試験開始日、試験開始2週間後、試験開始4週間後の角層水分量、経表皮水分蒸散量
英語
*Doctor's findings such as dryness or scales, erythema, papules, scratch marks on the whole body prior to starting test and at two weeks after test start.
*Measuring stratum corneum water content of skin, transepidermal water transpiration amount of skin prior to starting test and at two and four weeks after test start.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
開始前検査→2週間継続→開始2週間後検査(観察、測定)→2週間継続→開始4週間後検査(観察、測定)
英語
Inspection before test start - Use the test sample on the whole body for two weeks - Inspection such as observation and measurement at two weeks after test start - Use the test sample on the whole body for two weeks - Inspection such as observation and measurement at four weeks after test start
日本語
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英語
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英語
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28 | 日/days-old | 以上/<= |
365 | 日/days-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の条件を全て満たす者
①生後28日以上から12ヶ月未満までの健康な乳幼児
②試験対象者の保護者(親又は法的保護者)が試験への参加意思を示し、説明を理解した上で、試験対象者の保護者より試験への参加に文書同意を得られる
③試験対象者とその保護者が全ての観察日に来場できる
英語
Those who satisfy all of the following conditions
1)Healthy babies (male and female) aged 28 days-old to 11 months-old.
2)Subjects who have their protector (parents or guardians) that are able to show their willingness of participating to the test, and that are able to obtain written consent to participate in the test after understanding explanation of test.
3)Subjects and their protectors(parents or guardians) who are able to come to the institution for all inspections.
日本語
①早産児
②出生時体重2,500g未満の乳幼児
③重度の乳児湿疹を有する乳幼児
④アトピー性皮膚炎症状を有する乳幼児
⑤試験品の使用部位に外傷のある乳幼児
⑥試験品の使用期間中に著しく日光を浴びる可能性のある乳幼児
⑦他の臨床試験、化粧品、医薬部外品および医薬品等の使用を伴う調査に参加している乳幼児
⑧過去に外用薬、化粧品および医薬部外品その他の使用により、アレルギー症状を認めた乳幼児
⑨重篤な肝障害、腎障害および心筋梗塞の既往歴のある乳幼児
⑩疾病により治療中又は通院中の乳幼児
⑪家族内で化粧品会社や製薬会社に従事している者がいる乳幼児
⑫その他、試験担当医師が不適と判断した乳幼児
英語
1)Premature babies.
2)Subjects with birth weight >2,500g.
3)Subjects who have severe eczema infantile.
4)Subjects who have skin symptom such as atopic dermatitis.
5)Subjects who have trauma on the part that uses the test sample.
6)Subjects who have possibility to take a lot of sunlight.
7)Subjects who are participating in clinical tests and use tests that apply cosmetic, quasi-drugs and others.
8)Subjects who have allergic symptoms against external medicine, cosmetic, quasi-drugs and others in the past.
9)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, myocardial infarction.
10)Subject who are going to hospital and being accepted medical treatment due to disease.
11)Subjects who have their family that are working for cosmetic companies and pharmaceutical companies.
12)Others who have been determined ineligible by investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 智彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiko Yamaguchi |
日本語
第一三共ヘルスケア株式会社
英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都中央区日本橋3-14-10
英語
3-14-10 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-8234, JAPAN
03-5255-6336
yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 加奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanako Sakurai |
日本語
株式会社インフォワード
英語
Inforward, inc
日本語
恵比寿スキンリサーチセンター
英語
EBISU skin research center
日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2
英語
1-11-2 Ebisu Shibuya-ku, Tokyo 150-0013, JAPAN
03-5793-8712
sakurai@inforward.co.jp
日本語
その他
英語
Inforward, inc
EBISU skin research center
日本語
株式会社インフォワード
日本語
恵比寿スキンリサーチセンター
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英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
R&D Department
日本語
第一三共ヘルスケア株式会社
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研究開発部
営利企業/Profit organization
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英語
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メディメイト株式会社
英語
Medimate Co., Ltd.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
株式会社インフォワード Inforward, inc
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036871
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036871
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |