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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032338
受付番号 R000036873
試験名 頚椎椎弓形成術後の経時的術後成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 頚椎椎弓形成術後の経時的術後成績の検討 Recovery Process in Patients with Cervical Laminoplasty
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JOACMEQでの改善評価 Recovery Process Using JOACMEQ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚椎症性脊髄症 Cervical spondylotic myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来のJOAスコアを用いた経時的な改善傾向と患者立脚型評価であるJOACMEQを用いた経時的評価では改善を示す傾向が異なると仮説を立てた。CSMに対して椎弓形成術を施行した症例の経時的な機能改善をJOACMEQを用いて調査すること。
Hypothesis is made that the tendency of recovery process using the conventional JOA score and JOACMEQ, a patient-based evaluation, are different. Our object is to investigate the functional recovery process with laminoplasty performed to CSM using JOACMEQ.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others XpやMRIなどを用いた画像評価と術後の機能改善の関係性を明らかにすること。
Our object is to clarify the relationship between the image evaluation using Xp, MRI, etc. and the improvement of the function after the operation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同一の患者に対して、JOACMEQを使用し、術前・術後1ヵ月・3ヵ月・術後6ヵ月・術後1年・術後2年の各時点で評価し、ドメイン毎の改善傾向を検討する。
For the same patient, JOACMEQ are scored at each time point before operation, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years after operation. And we consider trends of recovery for each domain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前後の画像検査から、術後成績に影響を及ぼす因子を検討する。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        
From image evaluation before and after operation, factors influencing postoperative results will be examined.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頚椎症性脊髄症に対して頚椎椎弓形成術を施行する症例 Cases of performed cervical laminoplasty for cervical spondylosis myelopathy
除外基準/Key exclusion criteria ・19歳以下
・術後2年間のうち一時点でも術後評価が欠落した症例
・固定術を併用した症例
・感染症例
・透析症例
・外傷症例
1. Under 19 years old cases
2. Cases in which the postoperative evaluations are missed at least one point during 2 years after the operation
3. Infection
4. Dialysis cases
5. Trauma cases
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 重松 英樹 Hideki Shigematsu
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university
所属部署/Division name 整形外科学教室 Orthopedic Surgery
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyo-cho, Kashihara shi, Nara Prefecture
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email shideki@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 重松 英樹 Hideki Shigematsu
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university
部署名/Division name 整形外科学教室 Orthopedic Surgery
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyo-cho, Kashihara shi, Nara Prefecture
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shideki@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara medical university
Orthopedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 整形外科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nara medical university
Orthopedic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学(奈良県)、香芝旭ヶ丘病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 術後成績を継時的に評価する観察試験 Observational study to evaluate postoperative recovery process

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 21
最終更新日/Last modified on
2018 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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