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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者を対象とした、尿中タイチン測定による心血管イベント予測に関する前向き観察研究

英語
Prospective analysis of cardiovascular events based on titin concentration in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するタイチン測定

英語
Analysis of titin in patients with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者を対象とした、尿中タイチン測定による心血管イベント予測に関する前向き観察研究

英語
Prospective analysis of cardiovascular events based on titin concentration in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するタイチン測定

英語
Analysis of titin in patients with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者において尿中タイチン濃度測定と心血管イベント（予後）の関連性を明らかにすることにより、尿中タイチン濃度の心血管イベント発現予測マーカーとしての有用性を検討すること。

英語
To establish the utility of analysis of titin concentration by studying the relationships between titin concentration and cardiovascular events in patients with chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管死亡、心不全死、心臓突然死、心不全入院

英語
cardiovascular death, heart failure death, sudden cardiac death, and hospitalization due to heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 当院入院中、外来通院中の慢性心不全患者
(2) 重症度は問わない
(3) 年齢２０歳以上（登録時）
(4) 性別は問わない
(5) 文書による対象者の同意が得られる患者
(6) 標準的慢性心不全治療が行われ、血行動態的に安定している慢性心不全患者
(7) 左室駆出率が40%未満であること
(8) 本研究の内容を十分に理解し、書面による同意が得られた患者

英語
(1) Inpatients and outpatients of our hospital
(2) chronic heart failure of any severity
(3) More than 20 years old
(4) Both sex
(5) Patients with written informed concent
(6) Patients with clinically stable condition under maximally tolerable dose of standard heart failure therapy
(7) left ventricular ejection fraction of less than 40%
(8) Patients who can understand the purpose of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 骨格筋変性疾患（筋ジストロフィーなど）を持つ者
(2) 筋破壊が生じるような、激しい運動後（マラソン、強度のレジスタンス・トレーニング後など）、処置後（筋肉注射など）10日以内の者
(3) 24ヶ月間の生存が見込めない患者
(4) その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断するもの

英語
(1) Patients with muscular diseases (e.g. muscular dystrophy
(2) Situation of muscular destruction (e.g. strenuous training, muscle infection and so on)
(3) Patients whose life expectancy is less than 24 months
(4) Other cases who are judged to be inappropriate to be included in this study by the chief investigator.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢亮
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢亮
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-sustaining

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学倫理委員会

英語
Kobe University

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は観察研究です。慢性心不全患者の尿を分析し、タイチン濃度を測定します。測定されたタイチン濃度と心血管イベントの関係を検討します。

英語
The nature of this study is observational one. We will analyze the patients urine and measure the concentration of titin. Then, we will analyze the relationships between the concentration of titin and the patients prognosis.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036876

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