UMIN試験ID | UMIN000032611 |
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受付番号 | R000036879 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討: 医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/20 |
最終更新日 | 2022/05/21 16:30:49 |
日本語
非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討:
医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験
英語
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD : Invetigator-initiated, single-center, open-label, single-group, proof-of-concept study
日本語
NAFLDに対するビタミンB6の有効性の検討
英語
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD
日本語
非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討:
医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験
英語
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD : Invetigator-initiated, single-center, open-label, single-group, proof-of-concept study
日本語
NAFLDに対するビタミンB6の有効性の検討
英語
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患
英語
non alcoholic fatty liver disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対しビタミンB6を投与し、ALTの変化量を検討する。
英語
Administer vitamin B6 to nonalcoholic fatty liver disease and examine change in ALT.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12週時点のベースラインからのALTの変化量
英語
Changes in ALT from baseline at 12 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビタミンB6投与
英語
administration of vitamin B6
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2)3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3)本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4)腹部超音波で脂肪肝と診断された患者。
5)MRIにてS1相当以上の脂肪肝を認める患者。
6)MRIにて線維化グレードがF3相当以下の患者。
7)スクリーニング時のALTが40IU/I以上の患者。
8)飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g未満、女性では20g未満
9)臨床症状よりビタミンB6欠乏症が疑われる患者(口角炎,口唇炎,舌炎,急・慢性湿疹,脂漏性湿疹,接触性皮膚炎,末梢神経炎,放射線障害)。
英語
1) Patients aged 20 to 85 years old at the time of acquisition.
2) Patients with NAFLD who have ineffective diet exercise therapy for 3 months.
3) Patients who can understand written consent about participation, observe compliance matters, undergo examination prescribed in this research plan, and can declare symptoms.
4) Patient diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasound.
5) Patients who have fat liver greater than S1 stage by MRI.
6) Patients with fibrosis grade F3 or lower by MRI.
7) Patients with ALT of 40 IU / I or higher at screening .
8) Patients without drinking habits. (Alcohol consumption is equivalent to ethanol per day, in men less than 30 g / day, in women less than 20 g.)
9) Patients who are suspected of vitamin B6 deficiency by clinical symptoms (angularitis, cheilitis, glossitis, acute / chronic eczema, seborrheic eczema, contact dermatitis, peripheral neuritis, radiation disorder).
日本語
1)同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2)使用薬物(ピリドキシン塩酸塩錠)の添付文書に記載されている禁忌に該当する者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者。
3)C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
4)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
5)薬剤性、症候性のNAFLD患者。
6)本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた患者。
7)糖尿病患者に関してはインスリン注射を行っている患者。
8)虫垂炎を除く腹部消化管手術歴のある患者。
9)授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
10)その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。
英語
1) Patient who has a change in internal medicine within 3 months before acquiring consent.
2) Patients whom the drug is contraindicated for and who have a history of hypersensitivity to the ingredients of the drug.
3) Patients with complications of other hepatic diseases such as hepatitis C, hepatitis B, autoimmune hepatitis.
4) Patients with current or past medical history of severe cardiovascular system, blood system, respiratory system, liver, kidney, digestive system, or neuropsychiatric disorder.
5) Patients with drug-induced or symptomatic NAFLD.
6) Patients who participated in other clinical trials and received administration of test drugs within one month prior to the start of the study (calculated from the day of study drug administration).
7) Patients with insulin injections for diabetic patients.
8) Patients with history of abdominal gastrointestinal surgery excluding appendicitis.
9) Patients with breastfeeding or who may be pregnant.
10) Patients who are judged inappropriate as subjects of this research by researchers.
23
日本語
名 | 貴臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 結束 |
英語
名 | Takaomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kessoku |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵消化器病学教室
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture 236-0004
0457872640
takaomi0027@gmail.com
日本語
名 | 貴臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 結束 |
英語
名 | Takaomi |
ミドルネーム | |
姓 | Takaomi |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵消化器病学教室
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture 236-0004
0457872640
takaomi0027@gmail.com
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その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学医学部
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英語
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自己調達
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学医学部
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture 236-0004
0457872640
tkhkcb@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33879971/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33879971/
22
日本語
主要評価項目である血清アラニンアミノトランスフェラーゼ値は、ビタミンB6投与後、有意な変化は認められなかった。一方、肝脂質蓄積のパラメーターであるMRIによるプロトン密度脂肪率は、ビタミンE非投与者においても、肥満度に有意な変化がないにもかかわらず、有意に低下した。
英語
Serum alanine aminotransferase levels, the primary endpoint, did not change significantly after vitamin B6 treatment. On the other hand, magnetic resonance imaging-based proton density fat fraction, a parameter of hepatic lipid accumulation, was significantly reduced despite no significant changes in body mass index, even in those not taking Vitamin E.
2022 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
10名(43.5%)が2型糖尿病、17名(73.9%)が脂質異常症であった。ベースラインのMRI-PDFF、MRE、ALT、BMIの平均値はそれぞれ18.4%、2.8kPa、82.6U/L、28.31kg/m2であった。5名の患者がVitEを経口摂取しており、登録時に全員が1年以上摂取していた。
英語
Ten patients (43.5%) had type 2 diabetes and 17 (73.9%) had dyslipidemia. The mean baseline MRI-PDFF, MRE, ALT, and Body Mass Index (BMI) were 18.4%, 2.8kPa, 82.6U/L, and 28.31 kg/m2, respectively. Five patients took VitE orally, and all of them had been taking it for more than a year at the time they were enrolled.
日本語
横浜市立大学附属病院(神奈川県横浜市)を受診した患者さんを対象としました。
2018年6月から2019年3月までの間に 参加者の追跡調査は2019年7月に終了した。本研究に登録された23名(平均年齢=50.6y)のうち、22名が研究プロトコルを完了した。
英語
We screened patients who visited the Yokohama City University Hospital (Yokohama, Japan)
between June 2018 and March 2019. The follow-up of participants ended in July 2019. Of the 23 patients (mean age = 50.6y) enrolled in this study, 22 completed the study protocol.
日本語
有害事象は23例(4.34%)に発疹が1件発生したのみで、重篤な有害事象はありませんでした。
英語
Only one adverse event of rash occurred in 23 patients (4.34%); there were no serious adverse events.
日本語
主要評価項目である血清アラニンアミノトランスフェラーゼ値は、ビタミンB6投与後、有意な変化は認められなかった(93.6→93.9、p=0.976)。一方、肝脂質蓄積のパラメーターであるMRIによるプロトン密度脂肪率は、体重に大きな変化がないにもかかわらず、有意に減少した(18.7→16.4、p<0.001)。
ビタミンE非投与群でも、body mass indexに有意な変化は見られなかった(n=17, 18.8 to 16.7, p=0.0012)。ビタミンB6投与は肝脂肪蓄積を有意に改善した。
英語
Serum alanine aminotransferase levels, the primary endpoint, did not change significantly after vitamin B6 treatment (93.6 to 93.9, p=0.976). On the other hand, magnetic resonance imaging-based proton density fat fraction, a parameter of hepatic lipid accumulation, was significantly reduced (18.7 to 16.4, p<0.001) despite no significant changes in body
mass index, even in those not taking Vitamin E (n=17, 18.8 to 16.7, p=0.0012). Vitamin B6 administration significantly ameliorated hepatic fat accumulation.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036879
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036879
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |