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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032611
受付番号 R000036879
科学的試験名 非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討: 医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/20
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討:
医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD : Invetigator-initiated, single-center, open-label, single-group, proof-of-concept study
一般向け試験名略称/Acronym NAFLDに対するビタミンB6の有効性の検討 Efficacy of vitamin B6 against NAFLD
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討:
医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD : Invetigator-initiated, single-center, open-label, single-group, proof-of-concept study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLDに対するビタミンB6の有効性の検討 Efficacy of vitamin B6 against NAFLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 non alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝疾患に対しビタミンB6を投与し、ALTの変化量を検討する。 Administer vitamin B6 to nonalcoholic fatty liver disease and examine change in ALT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週時点のベースラインからのALTの変化量 Changes in ALT from baseline at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンB6投与 administration of vitamin B6
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2)3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3)本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4)腹部超音波で脂肪肝と診断された患者。
5)MRIにてS1相当以上の脂肪肝を認める患者。
6)MRIにて線維化グレードがF3相当以下の患者。
7)スクリーニング時のALTが40IU/I以上の患者。
8)飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g未満、女性では20g未満
9)臨床症状よりビタミンB6欠乏症が疑われる患者(口角炎,口唇炎,舌炎,急・慢性湿疹,脂漏性湿疹,接触性皮膚炎,末梢神経炎,放射線障害)。
1) Patients aged 20 to 85 years old at the time of acquisition.
2) Patients with NAFLD who have ineffective diet exercise therapy for 3 months.
3) Patients who can understand written consent about participation, observe compliance matters, undergo examination prescribed in this research plan, and can declare symptoms.
4) Patient diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasound.
5) Patients who have fat liver greater than S1 stage by MRI.
6) Patients with fibrosis grade F3 or lower by MRI.
7) Patients with ALT of 40 IU / I or higher at screening .
8) Patients without drinking habits. (Alcohol consumption is equivalent to ethanol per day, in men less than 30 g / day, in women less than 20 g.)
9) Patients who are suspected of vitamin B6 deficiency by clinical symptoms (angularitis, cheilitis, glossitis, acute / chronic eczema, seborrheic eczema, contact dermatitis, peripheral neuritis, radiation disorder).
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2)使用薬物(ピリドキシン塩酸塩錠)の添付文書に記載されている禁忌に該当する者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者。
3)C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
4)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
5)薬剤性、症候性のNAFLD患者。
6)本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた患者。
7)糖尿病患者に関してはインスリン注射を行っている患者。
8)虫垂炎を除く腹部消化管手術歴のある患者。
9)授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
10)その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。
1) Patient who has a change in internal medicine within 3 months before acquiring consent.
2) Patients whom the drug is contraindicated for and who have a history of hypersensitivity to the ingredients of the drug.
3) Patients with complications of other hepatic diseases such as hepatitis C, hepatitis B, autoimmune hepatitis.
4) Patients with current or past medical history of severe cardiovascular system, blood system, respiratory system, liver, kidney, digestive system, or neuropsychiatric disorder.
5) Patients with drug-induced or symptomatic NAFLD.
6) Patients who participated in other clinical trials and received administration of test drugs within one month prior to the start of the study (calculated from the day of study drug administration).
7) Patients with insulin injections for diabetic patients.
8) Patients with history of abdominal gastrointestinal surgery excluding appendicitis.
9) Patients with breastfeeding or who may be pregnant.
10) Patients who are judged inappropriate as subjects of this research by researchers.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
結束貴臣

ミドルネーム
Takaomi Kessoku
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部
Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture 236-0004
電話/TEL 0457872640
Email/Email takaomi0027@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
結束貴臣

ミドルネーム
Takaomi Kessoku
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture 236-0004
電話/TEL 0457872640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaomi0027@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 16
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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