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UMIN試験ID UMIN000032611
受付番号 R000036879
科学的試験名 非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討: 医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/20
最終更新日 2022/05/21 16:30:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討:
医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験


英語
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD : Invetigator-initiated, single-center, open-label, single-group, proof-of-concept study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLDに対するビタミンB6の有効性の検討


英語
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するビタミンB6の有効性の検討:
医師主導、単施設、openラベル、単群、Proof of concept試験


英語
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD : Invetigator-initiated, single-center, open-label, single-group, proof-of-concept study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLDに対するビタミンB6の有効性の検討


英語
Efficacy of vitamin B6 against NAFLD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患


英語
non alcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対しビタミンB6を投与し、ALTの変化量を検討する。


英語
Administer vitamin B6 to nonalcoholic fatty liver disease and examine change in ALT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時点のベースラインからのALTの変化量


英語
Changes in ALT from baseline at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンB6投与


英語
administration of vitamin B6

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2)3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3)本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4)腹部超音波で脂肪肝と診断された患者。
5)MRIにてS1相当以上の脂肪肝を認める患者。
6)MRIにて線維化グレードがF3相当以下の患者。
7)スクリーニング時のALTが40IU/I以上の患者。
8)飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g未満、女性では20g未満
9)臨床症状よりビタミンB6欠乏症が疑われる患者(口角炎,口唇炎,舌炎,急・慢性湿疹,脂漏性湿疹,接触性皮膚炎,末梢神経炎,放射線障害)。


英語
1) Patients aged 20 to 85 years old at the time of acquisition.
2) Patients with NAFLD who have ineffective diet exercise therapy for 3 months.
3) Patients who can understand written consent about participation, observe compliance matters, undergo examination prescribed in this research plan, and can declare symptoms.
4) Patient diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasound.
5) Patients who have fat liver greater than S1 stage by MRI.
6) Patients with fibrosis grade F3 or lower by MRI.
7) Patients with ALT of 40 IU / I or higher at screening .
8) Patients without drinking habits. (Alcohol consumption is equivalent to ethanol per day, in men less than 30 g / day, in women less than 20 g.)
9) Patients who are suspected of vitamin B6 deficiency by clinical symptoms (angularitis, cheilitis, glossitis, acute / chronic eczema, seborrheic eczema, contact dermatitis, peripheral neuritis, radiation disorder).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2)使用薬物(ピリドキシン塩酸塩錠)の添付文書に記載されている禁忌に該当する者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者。
3)C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
4)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
5)薬剤性、症候性のNAFLD患者。
6)本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた患者。
7)糖尿病患者に関してはインスリン注射を行っている患者。
8)虫垂炎を除く腹部消化管手術歴のある患者。
9)授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
10)その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。


英語
1) Patient who has a change in internal medicine within 3 months before acquiring consent.
2) Patients whom the drug is contraindicated for and who have a history of hypersensitivity to the ingredients of the drug.
3) Patients with complications of other hepatic diseases such as hepatitis C, hepatitis B, autoimmune hepatitis.
4) Patients with current or past medical history of severe cardiovascular system, blood system, respiratory system, liver, kidney, digestive system, or neuropsychiatric disorder.
5) Patients with drug-induced or symptomatic NAFLD.
6) Patients who participated in other clinical trials and received administration of test drugs within one month prior to the start of the study (calculated from the day of study drug administration).
7) Patients with insulin injections for diabetic patients.
8) Patients with history of abdominal gastrointestinal surgery excluding appendicitis.
9) Patients with breastfeeding or who may be pregnant.
10) Patients who are judged inappropriate as subjects of this research by researchers.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴臣
ミドルネーム
結束


英語
Takaomi
ミドルネーム
Kessoku

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture 236-0004

電話/TEL

0457872640

Email/Email

takaomi0027@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴臣
ミドルネーム
結束


英語
Takaomi
ミドルネーム
Takaomi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture 236-0004

電話/TEL

0457872640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaomi0027@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture 236-0004

電話/Tel

0457872640

Email/Email

tkhkcb@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33879971/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33879971/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である血清アラニンアミノトランスフェラーゼ値は、ビタミンB6投与後、有意な変化は認められなかった。一方、肝脂質蓄積のパラメーターであるMRIによるプロトン密度脂肪率は、ビタミンE非投与者においても、肥満度に有意な変化がないにもかかわらず、有意に低下した。


英語
Serum alanine aminotransferase levels, the primary endpoint, did not change significantly after vitamin B6 treatment. On the other hand, magnetic resonance imaging-based proton density fat fraction, a parameter of hepatic lipid accumulation, was significantly reduced despite no significant changes in body mass index, even in those not taking Vitamin E.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
10名(43.5%)が2型糖尿病、17名(73.9%)が脂質異常症であった。ベースラインのMRI-PDFF、MRE、ALT、BMIの平均値はそれぞれ18.4%、2.8kPa、82.6U/L、28.31kg/m2であった。5名の患者がVitEを経口摂取しており、登録時に全員が1年以上摂取していた。


英語
Ten patients (43.5%) had type 2 diabetes and 17 (73.9%) had dyslipidemia. The mean baseline MRI-PDFF, MRE, ALT, and Body Mass Index (BMI) were 18.4%, 2.8kPa, 82.6U/L, and 28.31 kg/m2, respectively. Five patients took VitE orally, and all of them had been taking it for more than a year at the time they were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
横浜市立大学附属病院(神奈川県横浜市)を受診した患者さんを対象としました。
2018年6月から2019年3月までの間に 参加者の追跡調査は2019年7月に終了した。本研究に登録された23名(平均年齢=50.6y)のうち、22名が研究プロトコルを完了した。


英語
We screened patients who visited the Yokohama City University Hospital (Yokohama, Japan)
between June 2018 and March 2019. The follow-up of participants ended in July 2019. Of the 23 patients (mean age = 50.6y) enrolled in this study, 22 completed the study protocol.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は23例(4.34%)に発疹が1件発生したのみで、重篤な有害事象はありませんでした。


英語
Only one adverse event of rash occurred in 23 patients (4.34%); there were no serious adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目である血清アラニンアミノトランスフェラーゼ値は、ビタミンB6投与後、有意な変化は認められなかった(93.6→93.9、p=0.976)。一方、肝脂質蓄積のパラメーターであるMRIによるプロトン密度脂肪率は、体重に大きな変化がないにもかかわらず、有意に減少した(18.7→16.4、p<0.001)。
ビタミンE非投与群でも、body mass indexに有意な変化は見られなかった(n=17, 18.8 to 16.7, p=0.0012)。ビタミンB6投与は肝脂肪蓄積を有意に改善した。


英語
Serum alanine aminotransferase levels, the primary endpoint, did not change significantly after vitamin B6 treatment (93.6 to 93.9, p=0.976). On the other hand, magnetic resonance imaging-based proton density fat fraction, a parameter of hepatic lipid accumulation, was significantly reduced (18.7 to 16.4, p<0.001) despite no significant changes in body
mass index, even in those not taking Vitamin E (n=17, 18.8 to 16.7, p=0.0012). Vitamin B6 administration significantly ameliorated hepatic fat accumulation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 16

最終更新日/Last modified on

2022 05 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名