UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032343
受付番号 R000036880
科学的試験名 災害後の人々の健康維持・回復に向けた ケア戦略の開発-熊本地震の被災者のPTSR、うつ状態悪化予防介入プログラムの開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/22
最終更新日 2019/10/23 09:56:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
災害後の人々の健康維持・回復に向けた
ケア戦略の開発-熊本地震の被災者のPTSR、うつ状態悪化予防介入プログラムの開発と評価


英語
Development of Specific Care Strateigies to maintain and recover survivors' health after Disasters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熊本地震後のPTSR・うつ状態悪化予防介入プログラム


英語
Intervention program to prevent PTSR and depression among nurses after Kumamoto earthquake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
災害後の人々の健康維持・回復に向けた
ケア戦略の開発-熊本地震の被災者のPTSR、うつ状態悪化予防介入プログラムの開発と評価


英語
Development of Specific Care Strateigies to maintain and recover survivors' health after Disasters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熊本地震後のPTSR・うつ状態悪化予防介入プログラム


英語
Intervention program to prevent PTSR and depression among nurses after Kumamoto earthquake.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷後ストレス反応とうつ状態


英語
PTSR and depressionstates

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTSDやうつを予防するプログラムを被災地の行政職員や医療職員を対象に実施し、実施における課題や適用可能性を検討し、その効果に関する仮説を立案する。


英語
The purpose of this study is to conduct a therapeutic intervention program among healthcare and social services providers affected by disasters,and to describe the feasibility,relevance and acceptability of the programme and draw the hypothesis about the programme's impact on the prevention of PTSD and depression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ状態、心の状態評価、プライマリPTSD質問紙、SF-8


英語
CES-D,DCTR,PRIMARY ptsd,sf-8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
離職率


英語
turon over rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
熊本地震(2016年)被災地の医療職員や行政職員
200人を対象にPTSDやうつの予防プログラムを
実施し、受講しない200人と比較・評価する。


英語
A therapeutic programme is dynamic grouptherapy and self-care intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
熊本地震の被災者で看護職として支援をしていた人々


英語
A person who meets all the condition below is considered as a participant of the research
a) A person has who have an official certification of LTC needs level 3 or more (60 years old or more and need supports for daily life) issued by a local municipality he/she is belong to.
b) A person who agrees and signs the informed consent of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症、精神疾患と診断された方々


英語
A person who meets one or more condition below is considered as not-relevant for a participant of the research
c) A person diagnosed as dementia
d) A person who has cognitive decline or emotional instability and has difficulty to communicate with other people
e) A person considered who has serious mental or physical problem by the assessment by researchers (medical and mental health experts) at the time of obtaining informed consent

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宇佐美しおり


英語

ミドルネーム
Shiori USAMI

所属組織/Organization

日本語
熊本大学生命科学研究部


英語
Faculty of Life Science,Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
看護学講座


英語
Deptment of nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺4-24-1


英語
4-24-1,Kuhonji,Kumamoto City,Kumamoto Prefecture

電話/TEL

0963735470

Email/Email

susami@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇佐美しおり


英語

ミドルネーム
Shiori USAMI

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
生命科学研究部


英語
Faculty of life sciences,kumamoto university

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺4-24-1


英語
4-24-1,kuhonji,chuo-ku,kumamoto city

電話/TEL

0963735470

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

susami@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of life sciences,Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


部署名/Department

日本語
熊本大学生命科学研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
WHO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
WHO


組織名/Division

日本語
WHI COLLABORATIVE CENTER


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
WHO


英語
WHO


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立大学地域ケア開発研究所


英語
University of Hyogo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 22

最終更新日/Last modified on

2019 10 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036880


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036880


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/10/23 170830 WHO倫理.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/10/23 180521 CRT-4-218.pdf