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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035123
受付番号 R000036890
科学的試験名 2D/3D registration techniqueを用いた前十字靱帯機能不全膝/再建膝および半月板機能不全膝における膝関節キネマティクスに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/12
最終更新日 2021/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2D/3D registration techniqueを用いた前十字靱帯機能不全膝/再建膝および半月板機能不全膝における膝関節キネマティクスに関する研究 Investigation of kinematics of anterior cruciate ligament difficient/reconstructed knee and meniscus difficient knee using 2D-3D registration technique.
一般向け試験名略称/Acronym ACL不全膝/再建膝または半月板不全膝の膝関節キネマティクス Kinematics of ACL difficient/reconstructed knee and meniscus difficient knee.
科学的試験名/Scientific Title 2D/3D registration techniqueを用いた前十字靱帯機能不全膝/再建膝および半月板機能不全膝における膝関節キネマティクスに関する研究 Investigation of kinematics of anterior cruciate ligament difficient/reconstructed knee and meniscus difficient knee using 2D-3D registration technique.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACL不全膝/再建膝または半月板不全膝の膝関節キネマティクス Kinematics of ACL difficient/reconstructed knee and meniscus difficient knee.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前十字靱帯機能不全膝、前十字靭帯再建膝、半月板機能不全膝 Anterior cruciate ligament (ACL) difficient knee, ACL reconstructed knee and meniscus difficient knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ACL不全膝/再建膝と半月板不全膝のキネマティクスを2D-3D registration techniqueを用いて調査すること To investigate the kinematics of ACL difficient or reconstructed knee and meniscus difficient knee
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記のキネマティクスを健常膝のキネマティクスと比較することで、それらの障害ののちに変形性膝関節症を発症するメカニズムを解明すること To clarify the mechanism of development of knee arthritis after ACL or meniscus injury by comparing the kinematics of ACL difficient/reconstucted knee and meniscus difficient knee with the kinematics of normal knee.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2D-3D registration techniqueを用いて調べたACL不全膝/再建膝と半月板不全膝、正常膝の膝関節キネマティクス The kinematics of ACL difficient/reconstructed knee, meniscus difficient knee and normal knee investigated by means of 2D-3D registration technique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 日常生活動作の動態撮影をX線透視にて行う。さらに患肢のCT撮影を行う(股関節~足関節まで、1mmスライス)。健常者に対して膝関節MRI撮像を行う。 The target groups undergo fluoroscopy test of the affected knees, where they are instructed to perform several daily living activites such as stairs climbing and squatting. They also undergo computed tomography (CT) scan of their affecte extremeties. The range of CT scan is from the hip joint to the anlke joint by 1 mm slice. MRIs of normal knees groups are additionally obtained.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者群(ACL不全または半月板不全膝)
1)MRIおよび診察所見にてACL機能不全または半月板機能不全と診断される患者
2)当院にてACL機能不全または半月板機能不全に対して手術予定の患者
3)年齢が20歳以上60歳以下の患者

患者群(ACL再建膝)
1) 当院にてACL再建を行い、関節鏡手術を予定している患者
2) 年齢が20歳以上60歳以下の患者

健常膝群
1) 年齢が20歳以上40歳以下の者
Patient group(ACL dificient or meniscus difficient knee)
1) ACL or meniscus diffiency diagnosed by MRI
2) Scheduled for ACL reconstuction or meniscus surgery in our hospital.
3) Age; >=20, =<60

Patient group (ACL reconstructed knee)
1) Scheduled for arthroscopic surgery after ACL reconstruction in our hospital
2) Age; >=20, =<60

Normal knee group
1) age; >=20, =<40
除外基準/Key exclusion criteria 患者群
1)既存の変形性膝関節症のある患者(Kellgren-Lawrence grade2以上)
2)外科的治療を要する靱帯損傷(ACL以外)を有する患者
3)外科的治療を要する軟骨損傷を要する患者
4)同側の膝関節に骨切術のようなアライメント矯正を伴う手術既往のある患者
5)膝関節に影響を与える全身疾患(膠原病など)を有する者
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7)授乳中の女性

健常膝群
1) 既存の変形性膝関節症のある者(Kellgren-Lawrence grade2以上)
2) 膝関節に痛みがある者
3) 膝関節に手術既往のある者
4) 膝関節に影響を与える全身疾患(膠原病など)を有する者
5) 医師による診察で膝関節に異常所見がみられた者
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) 授乳中の女性
Patient group
1) Existing osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 2 or worse)
2) Ligament difficiency other than ACL that is necessary to be treated by surgery
3) Cartilage damage that is necessary to be treated by surgery
4) Past history of osteotomy of the affected knee
5) Systematic inflammatory condition such as connective tissue disorder
6) Females with signs of precnancy
7) Lactating females

Normal knee group
1) Existing osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 2 or worse)
2) Persistent knee pain
3) Past history of knee srugery
4) Systematic inflammatory condition such as connective tissue disorder
5) Any other abnormal clinical findings of the knee
6) Females with signs of precnancy
7) Lactating females
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修治
ミドルネーム
武冨
Shuji
ミドルネーム
Taketomi
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email takeos-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良太
ミドルネーム
山神
Ryota
ミドルネーム
Yamagami
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamagami-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Scholarship donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo)
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 03
最終更新日/Last modified on
2021 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036890
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036890

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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