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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔腫瘍および口腔粘膜疾患治療後の口腔機能調査

英語
The survey of oral function after treatment for oral tumors and oral mucosal diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔腫瘍および口腔粘膜疾患治療後の口腔機能調査

英語
The survey of oral function after treatment for oral tumors and oral mucosal diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔腫瘍および口腔粘膜疾患治療後の口腔機能調査

英語
The survey of oral function after treatment for oral tumors and oral mucosal diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔腫瘍および口腔粘膜疾患治療後の口腔機能調査

英語
The survey of oral function after treatment for oral tumors and oral mucosal diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔腫瘍および口腔粘膜疾患

英語
oral tumors and oral mucosal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔腫瘍および粘膜疾患の治療方法によって、治療前後の口腔準備期の機能がどのように異なるかを、咀嚼、感覚、味覚などの口腔機能を客観的に詳細に調査して評価する。その結果から、機能をできるだけ温存できる治療方法を模索する。

英語
To study the therapeutic strategy to keep oral function as much as possible.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3)咀嚼機能評価（術前・術後経時的に行う）
・咬合圧測定
・グミ法
・ガム法

英語
3)Masticatory function test (before and after surgery)
Bite force
Gummy jelly
Chewing gum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)問診、口腔内診査
2)舌運動機能評価
・反復運搬運動時間測定法
4)唾液分泌量測定
5)感覚検査
・触圧覚検査
・温度刺激検査
・二点弁別閾検査
・味覚検査
6)アンケート調査

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回の検査に30分程度かかり、術前・術後に経時的に行っていく。

英語
30 minutes/test, before and after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で口腔腫瘍および口腔粘膜病変の治療を行う患者群400症例、および口腔内に病変のない正常人ボランティア群20症例を予定対象数とする。正常人ボランティア群の年齢および性別は患者群の年齢性別にあわせて選別し、同意を得られた者とする。

英語
Patients after treating for oral tumors and oral mucosal diseases in Tokyo Medical and Dental University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳梗塞、口腔機能に異常をきたす全身的な神経系疾患の既往がないこととする。

英語
cerebral infarction, sysystemic nervous system disease

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	道

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Michi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5742

Email/Email

y-mic.mfs@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	道

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Michi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
顎口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5742

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-mic.mfs@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4724

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036899

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