UMIN試験ID | UMIN000032355 |
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受付番号 | R000036902 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/01 |
最終更新日 | 2018/04/24 06:40:03 |
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COMPARATIVE STUDY OF ESKETAMINE AND RACEMIC KETAMINE IN TREATMENT-RESISTANT DEPRESSION: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, NON-INFERIORITY TRIAL
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COMPARATIVE STUDY OF ESKETAMINE AND RACEMIC KETAMINE IN TRD
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COMPARATIVE STUDY OF ESKETAMINE AND RACEMIC KETAMINE IN TREATMENT-RESISTANT DEPRESSION: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, NON-INFERIORITY TRIAL
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COMPARATIVE STUDY OF ESKETAMINE AND RACEMIC KETAMINE IN TRD
南米/South America |
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Treatment Resistant Depression
精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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Our main objective is to determine if esketamine in noninferior to ketamine racemic mixture in terms of symptom remission in individuals with TRD.
Our secondary objectives are to compare individuals who have been submitted to treatment with esketamine or ketamine racemate in terms of:
Response of depressive symptoms
Tolerability and clinical safety
Dissociative / confusional symptoms during and immediately after infusion
Cognitive disturbance or improvement
Manic and hypomanic symptoms
Impact on suicidal behavior
Personality traits
Metabolomic profile and the changes in specific metabolites
有効性/Efficacy
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探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
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The primary outcome will be the difference in remission rates of depressive symptoms between the two treatment arms at 24 and 72 hours. Remission is defined as a MADRS score of 7 or less.
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介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Esketamine
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Racemic ketamine
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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All volunteers enrolled in the study must comply with all of the following at the time of the randomization:
-Have the diagnosis of MDD confirmed by the Brazilian version of the Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.0 (MINI-Plus) (Amorim, 2000) applied by experienced and properly trained evaluators.
-Be diagnosed with TRD, characterized by therapeutic failure after at least one adequate antidepressant treatment for at least 12 weeks.
-Be 18 years or older
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-Patients who have been submitted to ECT
-Diagnosis of a psychotic disorder
-Mental retardation or dementia (except for patients with such diagnoses who have a family member or a responsible person who may sign their informed consent form)
-Decompensated heart disease
-Illicit drug users.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Lucas C. Quarantini |
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Universidade Federal da Bahia
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Department of Psychiatry
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Rua Augusto Viana, SN, Canela, Salvador-BA, Brazil
+55-71-32838100
quarantini@gmail.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fernanda Santana Correia de Melo |
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Universidade Federal da Bahia
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Department of Psychiatry
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Rua Augusto Viana, SN, Canela, Salvador-BA, Brazil
557132838100
fernandascorreia@hotmail.com
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その他
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HUPES - Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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その他
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HUPES - Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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Brazilian
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |