UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032388
受付番号 R000036905
科学的試験名 グループホームにおける配薬支援装置使用有無による服薬管理負担に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2020/10/27 09:05:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
グループホームにおける配薬支援装置使用有無による服薬管理負担に関する研究


英語
A study of the effect of implementing a medication support system in a group home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
配薬支援装置使用有無による服薬管理負担に関する研究


英語
A study of the effect of implementing a medication support system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グループホームにおける配薬支援装置使用有無による服薬管理負担に関する研究


英語
A study of the effect of implementing a medication support system in a group home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
配薬支援装置使用有無による服薬管理負担に関する研究


英語
A study of the effect of implementing a medication support system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グループホーム1軒に配薬支援装置を設置してモニタリング試験を行い、試験前後の服薬管理負担感についてアンケート調査を行い、試験前後で負担感に変化があるかを分析することを目的とする。


英語
To analyze whether there is any change in workers' feelings of burden of medication management for elderly people after the implementation of a medication support system in a group home.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
配薬支援装置を設置しない未使用群に、服薬管理負担感についてアンケート調査を行い、使用群と未使用群の負担感の違いを分析することを目的とする。


英語
To compare workers' feelings of burden in an intervention facility and those in a control facility.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
配薬支援装置を使用することによって、職員の服薬管理の負担感が低減し、配薬準備時間を削減することができ、また、使用後にインシデントが低減するという結果が予測される。


英語
After the implementation of the system, it is expected that workers feelings of burden will be improved, drug-preparation time can be reduced, and the number of incidents will be reduced.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
配薬支援装置使用群と未使用群において、服薬管理の負担感は使用群が少なく、また、配薬準備時間は使用群が短いという結果が予想される。


英語
It is expected that workers burden of medication management in the intervention facility will be lighter than that of the control facility.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グループホーム1軒に配薬支援装置を設置して3ヶ月間モニタリング試験を行う


英語
We conduct a monitoring test of the medication support system in a group home for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
使用群、未使用群とも、グループホームの服薬管理に関わる職員


英語
Workers in charge of medication management both in the intervention and control facilities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
使用群、未使用群とも、グループホームの服薬管理に関わらない職員


英語
Workers not in charge of medication management both in the intervention and control facilities.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亮二
ミドルネーム
鈴木


英語
Ryoji
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学


英語
Takasaki University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部


英語
Department of Healthcare Informatics

郵便番号/Zip code

370-0033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町37-1


英語
37-1 Nakaorui-Machi, Takasaki, Gunma

電話/TEL

027-352-1290

Email/Email

suzuki-r@takasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮二
ミドルネーム
鈴木


英語
Ryoji
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学


英語
Takasaki University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
健康福祉学部


英語
Department of Healthcare Informatics

郵便番号/Zip code

370-0033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町37-1


英語
37-1 Nakaorui-Machi, Takasaki, Gunma

電話/TEL

027-352-1290

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki-r@takasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高崎健康福祉大学


英語
Department of Healthcare Informatics, Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
健康福祉学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-Cho, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

グループホーム(岩手県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Japanese Journal of Telemedicine and Telecare

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Japanese Journal of Telemedicine and Telecare

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
本研究においては、配薬支援装置の開発とグループホームにおけるモニタリング実験に関する報告を行う。配薬支援装置を3か月間使用してもらい、職員に使用前後でアンケート調査を行った結果、薬のセット時間と配薬時間が短縮され、配薬忘れ、人違い、時間間違いの若干の軽減が認められた。


英語
The drug distribution support device (DDSD) was developed as a locker-type system that operates on AC 100 V. Care workers completed a questionnaire before and after using the DDSD for 3 months. They reported that the average time spent on medication set and medication distribution was reduced. Additionally, the incidence of forgetting to distribute medicine, mistaken person, and mistaken medication had reduced slightly.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 06 20

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
配薬支援装置を3か月間使用してもらい、職員に使用前後でアンケート調査を行った。


英語
Care workers completed a questionnaire before and after using the DDSD for 3 months.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
配薬支援装置を3か月間使用してもらい、職員に使用前後でアンケート調査を行った。


英語
Care workers completed a questionnaire before and after using the DDSD for 3 months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
薬のセット時間、配薬時間、配薬忘れ、人違い、時間間違い


英語
The incidence of forgetting to distribute medicine, mistaken person, and mistaken medication.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 26

最終更新日/Last modified on

2020 10 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036905


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036905


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名