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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032364
受付番号 R000036912
科学的試験名 高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する 腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2018/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する
腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
A phase II study of the safety of laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する
腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
A phase II study of the safety of laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する
腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
A phase II study of the safety of laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する
腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
A phase II study of the safety of laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cT2N1/N2またはcT3N0/N1/N2の胃癌患者を対象として, D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性を評価する. To evaluate the safety of laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer (cT2N1/N2 or cT3N0/N1/N2)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔内感染性合併症(縫合不全, 膵液瘻, 腹腔内膿瘍)の発生割合

The incidence of intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreatic fistula, and intra-abdominal abscess)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹腔鏡下幽門側胃切除術手術完遂割合, 有害事象発生割合
The proportion of conversion to open surgery, and the incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術 laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて, 組織学的に胃癌(pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, mucのいずれか)と診断されている.
(2) 内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査*にて, cT2N1/N2またはcT3N0/N1/N2と診断されている.
*造影剤アレルギー, 腎機能障害, 気管支喘息が原因で造影が施行できない場合には, 単純CTで適格性を判断して登録可能である.
(3) 内視鏡検査および胃透視検査にて, 腫瘍の占拠部位がM, L, ML, LMのいずれかであり, 幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている. 多発の有無は問わない.
(4) 肉眼型が4型あるいは大型(内視鏡検査, 胃透視検査による肉眼診断で腫瘍径が8cm以上)の3型ではない.
(5) 上腹部造影CT*検査にてBulky Nリンパ節転移**を認めない.
**Bulky Nリンパ節転移:腹腔動脈・総肝動脈, 脾動脈・固有肝動脈周囲, 上腸間膜静脈前面のいずれかに, 長径1.5cm以上のリンパ節転移が2個以上互いに接して存在しているか, 単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0cm以上となったリンパ節が存在するもの.
(6) 胸部造影CT*, 上腹部造影CT*および骨盤造影CT*にて遠隔転移を認めない.
(7) 十二指腸への浸潤を認めない. 
(8) 20歳以上80歳以下である.
(9) PS(ECOG)が0または1である.
(10) Body Mass Index(BMI)が30未満である.
(11) 腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない. ただし虫垂炎に対する虫垂切除と胆嚢摘出術は含めない.
(12) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない.
(13) 主要臓器機能が保たれている.
(14) 下記のすべての条件をみたす. (すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる. 登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する.
(a) 白血球数≧3,000/mm3
(b) 血小板数≧100,000/mm3
(c) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
(d) 総ビリルビン≦2.0 g/dl
(e) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(15) 試験参加について, 患者本人から文書で同意が得られている.
(16) 当院での胃カンファレンスにおいて, 試験参加適当と判断されている
(1) Histologically proven adenocarcinoma.
(2) Clinical T1N1/N2 or cT3N0/N1/N2 by imaging.
(3) Tumor located in the middle or lower third of the stomach, and curative resection is expected to be achievable by distal gastrectomy.
(4) The macroscopic tumor type neither Borrmann type 4 nor large (8cm or more) type 3
(5) No bulky lymph nodes (>=3 cm x 1 or >=1.5 cm x 2 in major axis) along the celiac, splenic, common or proper hepatic arteries, or the superior mesenteric vein by contrast-enhanced abdominal computed tomography.
(6) No distant metastasis based on contrast-enhanced thoracic/abdominal/pelvic CT.
(7) No duodenal invasion
(8) Age between 20 and 80 years old
(9) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
(10) Body Mass Index (BMI) <30
(11) No history of intestinal resection except appendectomy and cholecystectomy
(12) No prior chemotherapy, radiotherapy or endocrine therapy
(13) Without main organ failure
(14) Adequate organ functions defined as indicated below;
(a) WBC >= 3,000/mm3
(b) Platelet >= 100,000/mm3
(c) AST <= 100IU/L , ALT <= 100IU/L
(d) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(e) Creatinine <= 1.5 mg/dL
(15) Written informed consent
(16) Patients evaluated to be adequate to participate in this study by the conference in our center.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 上腹部手術歴があり, 腹腔鏡下手術が困難と判断される.
(2) 経口摂取困難であり, 腹腔鏡下手術が困難と判断される.
(3) 全身的治療を要する感染症を有する.
(4) 38℃以上の発熱を有する.
(5) 妊娠中または妊娠の可能性がある, または授乳中の女性.
(6) 精神病または精神症状を合併しており, 試験への参加が困難と判断される.
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
(8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併, または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する.
(9) コントロール不良の高血圧症を合併している.
(10) インスリンの継続的使用により治療中, またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
(11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
(1) History of upper abdominal surgery.
(2) Insufficient oral intake.
(3) With active infectious disease requiring systemic treatment.
(4) The body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
(5) Pregnant or possibly pregnant, or lactating female
(6) Impossible to register for the study due to a psychological disorder by a physician in charge's decision
(7) Under continuous steroids medication
(8) With unstable angina pectoris within three weeks or history of myocardial infarction within six months
(9) With uncontrollable blood hypertension
(10) With uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin
(11) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松下尚之

ミドルネーム
Hisayuki Matsushita
所属組織/Organization 独立地方行政法人 栃木県立がんセンター Tochigi Cancer Center
所属部署/Division name 食道胃外科 Department of Esophageal and Gastric surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒320-0834 栃木県宇都宮市陽南4丁目9の13 4-9-13, Yohnan, Utsunomiya, Tochigi, 320-0834, Japan
電話/TEL 028-658-5151
Email/Email hmatsush@tochigi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大島令子

ミドルネーム
Noriko Oshima
組織名/Organization 独立地方行政法人 栃木県立がんセンター Tochigi Cancer Center
部署名/Division name 食道胃外科 Department of Esophageal and Gastric surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒320-0834 栃木県宇都宮市陽南4丁目9の13 4-9-13, Yohnan, Utsunomiya, Tochigi, 320-0834, Japan
電話/TEL 028-658-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norooshi@tochigi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tochigi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立地方行政法人 栃木県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 24
最終更新日/Last modified on
2018 04 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036912

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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