UMIN試験ID | UMIN000036675 |
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受付番号 | R000036918 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下噴門側胃切除後ダブルトラクト再建における有効性,安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/08 |
最終更新日 | 2019/05/08 11:03:37 |
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除後ダブルトラクト再建における有効性,安全性に関する第II相試験
英語
Feasibility of efficacy and safety of double-tract reconstruction after laparoscopic proximal gastrectomy for gastric cancer: a phase II study
日本語
LPG double tract
英語
LPG double tract
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除後ダブルトラクト再建における有効性,安全性に関する第II相試験
英語
Feasibility of efficacy and safety of double-tract reconstruction after laparoscopic proximal gastrectomy for gastric cancer: a phase II study
日本語
LPG double tract
英語
LPG double tract
日本/Japan |
日本語
上部胃癌
英語
Gastric cancer in the upper third
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
上部胃癌に対するLPGダブルトラクト再建の有効性安全性を検討すること
英語
Evaluation of efficacy and safety in double-tract reconstruction after laparoscopic proximal gastrectomy for gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後6か月の体重減少率
英語
Weight loss rate 6 months after surgery
日本語
手術経過 (手術時間,出血量,ポート数,自動縫合器の使用の有無と使用回数,手術機器コスト,開腹移行率),術後経過 (経水開始日,経口開始日,術後在院日数,炎症所見,術後晩期合併症発生頻度,術後狭窄の有無,術後PPI内服率,逆流性食道炎発生率)
英語
Surgical process (operative time, intraoperative bleeding, the number of ports, the use of the saturation, cost, the rates of laparotomy transition), postoperative course (oral intake, length of stay, inflammatory findings, the rates of late complications, stenosis, usage rate of PPI, incidence rate of GERD).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除後にダブルトラクト再建を行う。
英語
Laparoscopic proximal gastrectomy with double-tract reconstruction
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①胃上部 (U) の癌が証明されており,噴門側胃切除で1/2以上胃を温存できる症例.腹部(下部)食道切除の有無は問わない.ステージは問わない.
②ECOGのPerformance Status (PS) が0-1である.
③年齢が20歳以上,85歳以下である.
④胃癌に対する外科的治療(内視鏡的治療は除く)の既往がない.術前の化学療法の有無は問わない.
⑤下記の主要臓器機能が保たれている(登録前56日以内).
血小板:100,000/mm3以上
血清クレアチニン:2.0 mg/dl以下
AST : 200 IU/L以下
ALT : 200 IU/L以下
総ビリルビン: 2.0 mg/dL以下
Hb:8.0 g/dl以上(術前輸血の有無は問わない)
⑥文書による同意が得られている。
英語
1. Histologically proven gastric carcinoma in the upper third
2. Performance status 0 and 1
3. Aged 20 to 85 year
4. No history of surgery for gastric cancer (Endoscopic treatment is tolerant)
5. Plt => 100,000/mm3
Creatinine <= 2.0 mg/dl
AST <= 200 IU/L
ALT <= 200 IU/L
T-bil <= 2.0 mg/dl
Hb => 8.0 g/dl
6. Patients who gave written informed consent before entry in this study
日本語
①治療を要する虚血性心疾患を有する症例
②肝硬変や活動性肝炎を合併している症例
③間質性肺炎,肺線維症などの,酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
④慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例
⑤有害事象に影響すると考えられる重複悪性疾患を有する症例
⑥腹腔内癒着症例
⑦その他,担当医が不適当と判断した症例
英語
1. Ischemic heart disease
2. Liver cirrhosis, active hepatitis
3. Interstitial pneumonia
4. Haemodialysis
5. Both malignant disorder
6. Severe abdominal adhesion
7. Doctor's decision not to register to this regimen
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名 | 敏康 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島 |
英語
名 | Toshiyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Ojima |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
641-8510
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和歌山市 紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama
0734410613
tojima@wakayama-med.ac.jp
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名 | 敏康 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島 |
英語
名 | Toshiyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Ojima |
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和歌山県立医科大学附属病院 消化器・内分泌・小児外科
英語
Wakayama Medical University School of Medicine
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外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
641-8510
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紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama
0734410613
tojima@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
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外科学第2講座
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
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外科学第2講座
自己調達/Self funding
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和歌山県立医科大学附属病院
英語
Wakayama Medical University Hospital
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紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama
0734410613
tojima@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036918
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036918
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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