UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036675
受付番号 R000036918
科学的試験名 腹腔鏡下噴門側胃切除後ダブルトラクト再建における有効性,安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下噴門側胃切除後ダブルトラクト再建における有効性,安全性に関する第II相試験 Feasibility of efficacy and safety of double-tract reconstruction after laparoscopic proximal gastrectomy for gastric cancer: a phase II study
一般向け試験名略称/Acronym LPG double tract LPG double tract
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下噴門側胃切除後ダブルトラクト再建における有効性,安全性に関する第II相試験 Feasibility of efficacy and safety of double-tract reconstruction after laparoscopic proximal gastrectomy for gastric cancer: a phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LPG double tract LPG double tract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部胃癌 Gastric cancer in the upper third
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部胃癌に対するLPGダブルトラクト再建の有効性安全性を検討すること Evaluation of efficacy and safety in double-tract reconstruction after laparoscopic proximal gastrectomy for gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6か月の体重減少率 Weight loss rate 6 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術経過 (手術時間,出血量,ポート数,自動縫合器の使用の有無と使用回数,手術機器コスト,開腹移行率),術後経過 (経水開始日,経口開始日,術後在院日数,炎症所見,術後晩期合併症発生頻度,術後狭窄の有無,術後PPI内服率,逆流性食道炎発生率) Surgical process (operative time, intraoperative bleeding, the number of ports, the use of the saturation, cost, the rates of laparotomy transition), postoperative course (oral intake, length of stay, inflammatory findings, the rates of late complications, stenosis, usage rate of PPI, incidence rate of GERD).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下噴門側胃切除後にダブルトラクト再建を行う。 Laparoscopic proximal gastrectomy with double-tract reconstruction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①胃上部 (U) の癌が証明されており,噴門側胃切除で1/2以上胃を温存できる症例.腹部(下部)食道切除の有無は問わない.ステージは問わない.
②ECOGのPerformance Status (PS) が0-1である.
③年齢が20歳以上,85歳以下である.
④胃癌に対する外科的治療(内視鏡的治療は除く)の既往がない.術前の化学療法の有無は問わない.
⑤下記の主要臓器機能が保たれている(登録前56日以内).
血小板:100,000/mm3以上
血清クレアチニン:2.0 mg/dl以下
AST : 200 IU/L以下
ALT : 200 IU/L以下
総ビリルビン: 2.0 mg/dL以下
Hb:8.0 g/dl以上(術前輸血の有無は問わない)
⑥文書による同意が得られている。
1. Histologically proven gastric carcinoma in the upper third
2. Performance status 0 and 1
3. Aged 20 to 85 year
4. No history of surgery for gastric cancer (Endoscopic treatment is tolerant)
5. Plt => 100,000/mm3
Creatinine <= 2.0 mg/dl
AST <= 200 IU/L
ALT <= 200 IU/L
T-bil <= 2.0 mg/dl
Hb => 8.0 g/dl
6. Patients who gave written informed consent before entry in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①治療を要する虚血性心疾患を有する症例
②肝硬変や活動性肝炎を合併している症例
③間質性肺炎,肺線維症などの,酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
④慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例
⑤有害事象に影響すると考えられる重複悪性疾患を有する症例
⑥腹腔内癒着症例
⑦その他,担当医が不適当と判断した症例
1. Ischemic heart disease
2. Liver cirrhosis, active hepatitis
3. Interstitial pneumonia
4. Haemodialysis
5. Both malignant disorder
6. Severe abdominal adhesion
7. Doctor's decision not to register to this regimen
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏康
ミドルネーム
尾島
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市 紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama
電話/TEL 0734410613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏康
ミドルネーム
尾島
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 消化器・内分泌・小児外科 Wakayama Medical University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama
電話/TEL 0734410613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 外科学第2講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 外科学第2講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
住所/Address 紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/Tel 0734410613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036918
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036918

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。