UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者及び健常人における新規非侵襲的医療機器による循環制御機能評価パイロット試験

英語
Evaluation of baroreflex function by novel noninvasive medical instruments in chronic heart failure patients and healthy subjects Pilot test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者における非侵襲的循環制御機能評価　パイロット試験

英語
Pilot study for baroreflex evaluetion in CHF patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者及び健常人における新規非侵襲的医療機器による循環制御機能評価パイロット試験

英語
Evaluation of baroreflex function by novel noninvasive medical instruments in chronic heart failure patients and healthy subjects Pilot test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者における非侵襲的循環制御機能評価　パイロット試験

英語
Pilot study for baroreflex evaluetion in CHF patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全
健常人

英語
Chronic heart failure patients
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者及び健常人において、非侵襲的動脈圧評価デバイスを用いて連続動脈圧波形の測定を行い、得られた波形から循環制御機能の推定を行うことを目的とする。

英語
Evaluation of baroreflex function from arterial pressure waveform obtained with novel noninvasive device in chronic heart failure patients and healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
連続動脈圧波形から算出する循環制御機能指標

英語
Baroreflex function evaluate from arterial waveform

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬事未承認機器（手首型連続血圧計）の使用、約30分間　一回

英語
Use of unapproved equipment (wrist type continuous blood pressure monitor) 30 minutes once

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者について
・同意取得時において年齢が20歳以上の者
・心不全、不整脈について過去半年間に診断歴がなく、かつ定期的な加療を受けていない者
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

慢性心不全患者について、
・同意取得時において年齢が20歳以上の者
・慢性心不全患者（経胸壁心エコーにおいて左室収縮能50%未満の者）
・NYHA分類におけるI、Ⅱ度相当の者
・過去3ヶ月に入院歴がなく、病状が安定している者
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Healthy subjects
Age is 20 years or older at the time of acquiring consent
Who have not been diagnosed heart failure and arrhythmia in the past half year and who have not undergone regular medical treatment
Who got document agreement by voluntary free will after fully understanding after participating in this exam

For patients with chronic heart failure,
Age is 20 years or older at the time of acquiring consent
Patients with chronic heart failure (those with a left ventricular contractility of less than 50% in transthoracic echocardiography)
A person equivalent to I to II degrees in NYHA classification
Persons who have no history of hospitalization in the past 3 months and have stable disease condition
Person who got document agreement by voluntary free will after fully understanding after participating in this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目いずれかを満たす者は除外する。
・心房細動がある者
・コントロール不良な糖尿病(HbA1c>7%)がある者
・不整脈に対してペースメーカー植込術を受けている者
・癲癇のある者
・妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある者
・人工透析中の者
・上腕および手首に皮膚トラブルがあり、血圧測定できない者
・試験医師等が不適当と判断した者
・その他、本試験プロトコルの完遂が困難である者

英語
Those who satisfy one of the following items are excluded.
Atrial fibrillation
Poor control diabetes (HbA1c> 7%)
Undergoing pacemaker implantation for arrhythmia
Epilepsy
During pregnancy, breast-feeding, who may be pregnant
Under dialysis
Skin trouble on upper arm and wrist, who can not measure blood pressure
Judged inappropriate by the examining physician
Others who are difficult to complete this test protocol

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井手　友美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Ide

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Departments of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6439

Email/Email

tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	朔　啓太

英語

名
ミドルネーム
姓	Keita Saku

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
循環器病未来医療研究センター

英語
Center for Disruptive Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 コラボステーション2 604号

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6439

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036927

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