UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032567
受付番号 R000036931
科学的試験名 人工膝関節置換術における持続的他動運動とロボットスーツHALの効果の比較検討について
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2022/06/08 12:51:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における持続的他動運動とロボットスーツHALの効果の比較検討について


英語
A comparative study on the effect of continuous passive motion and Hybrid Assistive Limb (HAL) in Total Knee Arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術における持続的他動運動とロボットスーツHALの効果の比較検討について


英語
A comparative study on the effect of continuous passive motion and Hybrid Assistive Limb (HAL) in Total Knee Arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における持続的他動運動とロボットスーツHALの効果の比較検討について


英語
A comparative study on the effect of continuous passive motion and Hybrid Assistive Limb (HAL) in Total Knee Arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術における持続的他動運動とロボットスーツHALの効果の比較検討について


英語
A comparative study on the effect of continuous passive motion and Hybrid Assistive Limb (HAL) in Total Knee Arthroplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKA術後CPMとのHALの効果の比較


英語
A comparative study on the effect of continuous passive motion and Hybrid Assistive Limb (HAL) in Total Knee Arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節可動域 術後14日目・3か月・6か月


英語
Rang of motin 2weeks,3month,6month after
operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後にHALを用いたROM訓練


英語
ROM execise using HAL after operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後にCPMを用いたROM訓練


英語
ROM execise using CPM after operation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)55歳以上の患者
2)初回のTKAを施行したもの
3)本研究の目的と方法について理解および協力が得られたもの


英語
1)patients over 55 years old
2)patients subjected to TKA for the first
time
3)patients who agree to particpate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)10m以上の自立歩行が不可能な者
2)再置換術を施行した者
3)6ヶ月以内に手術を予定している者
4)認知症、高次脳機能障害、その他原因で危険行動をとるなど理解が不十分であると実施者が判断した者
5)コントロール不良な高血圧、心不全、骨粗鬆症、その他心身の疾患を有する者
6)医師により運動を禁じられているなど運動により重大な生命危機の可能性がある者
7)その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者


英語
1)patients who are unable to waik over 10mby them selves
2)patients whose knee was subjects TKA
more than one time.
3)patients whose operation is planned
within 6 month.
4)patients who are unable to understand
simple explaination eg.demantia,higher
brain dysfunction or other causes.
5)patients with different mental and
physical other than mentioned above.
6)those who have a possibility of heavy
life crisis due to exercise,such as being forbidden by doctors
7)patients who are rejected to be taken
as resarch.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
帖佐 悦男


英語

ミドルネーム
Chousa Etsuo

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部付属病院


英語
University of Miyazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rihabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara Kiyotake-cho Miyazaki City

電話/TEL

0985-85-1510

Email/Email

medsomu@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
落合 優


英語

ミドルネーム
Ochiai Masaru

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部付属病院


英語
University of Miyazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rihabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara Kiyotake-cho Miyazaki City

電話/TEL

0985-85-1510

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaru_ochiai@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Miyazaki Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部付属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 06 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 12

最終更新日/Last modified on

2022 06 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名