UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032383
受付番号	R000036932
科学的試験名	難治性成人喘息におけるBenralizumab（ファセンラ）単回投与の効果
一般公開日（本登録希望日）	2018/04/30
最終更新日	2018/10/25 18:18:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性成人喘息におけるBenralizumab（ファセンラ）単回投与の効果

英語
A study to evaluate efficacy of single dose Benralizumab (Fasenra) treatment for difficult-to-treat adult asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性成人喘息におけるBenralizumab（ファセンラ）単回投与の効果

英語
A study to evaluate efficacy of single dose Benralizumab (Fasenra) treatment for difficult-to-treat adult asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性成人喘息におけるBenralizumab（ファセンラ）単回投与の効果

英語
A study to evaluate efficacy of single dose Benralizumab (Fasenra) treatment for difficult-to-treat adult asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性成人喘息におけるBenralizumab（ファセンラ）単回投与の効果

英語
A study to evaluate efficacy of single dose Benralizumab (Fasenra) treatment for difficult-to-treat adult asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アスピリン喘息

英語
aspirin exacerbated respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Omalizumabを含む通常の治療を行っているにもかかわらずコントロール不良なアスピリン喘息に対する、Benralizumabの効果を検討する。

英語
To evaluate efficacy of add on Benralizumab for uncontrolled aspirin exacerbated respiratory disease despite using therapeutic agent for asthma including Omalizumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間後のSino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)変化

英語
change from baseline to week 4 in Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アスピリン全身負荷試験あるいはCOX-1阻害剤内服による呼吸器症状のエピソードによりアスピリン喘息(AERD)と診断された患者
2)末梢血好酸球数が150個/ul以上
3)文章による同意が得られる患者

英語
1)Patients diagnosed with aspirin exacerbated pulmonary disease (AERD) by a systemic aspirin provocation test or a history of characteristic respiratory reactions upon ingestion of COX-1 inhibitors.
2)A blood eosinophil level of 150 cells or more per microliter.
3)Able to provide written, signed and dated informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去1年以内にベンラリズマブやメポリズマブ投与歴がある患者
2) 同意を得られない患者
3) 観察期間内に副鼻腔炎に対する手術が予定されている患者
4) 治療を必要とする以下の合併症を有する患者（肝、腎、精神、心、悪性疾患など）
5) 妊娠中、妊娠の予定がある患者
6) その他、主治医が不適当と認めた患者

英語
1) Previous treatment with benralizumab and mepolizumab in the past year.
2) Unable to provide written, signed and dated informed consent
3) Patients considered at risk of sinusitis and/or nasal polyp surgery during the study period
4) Patients with comorbidities (renal, hepatic, heart, mental, and malignancy etc) requiring treatment
5) Pregnancy, breast-feeding, or potential pregnancy
6) Patients considered unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓谷口　正実

英語

名

ミドルネーム

姓 Masami Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

m-taniguchi@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓上出　庸介

英語

名

ミドルネーム

姓 Yosuke Kamide

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m08702012@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
試験期間：2018/5/1から2021/3/31
対象者：当院を受診したアスピリン喘息患者で、選択基準に合致した症例全員

英語
Study design: Prospective cohort study
Study duration:from 2018/5/1 to 2021/3/31
Subjects:All subjects that our hospital visited by AERD, and met the selection criteria.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 10 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036932

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036932

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）