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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032387
受付番号 R000036936
科学的試験名 経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究 Beneficial effects of formula containing fermented milk products in persons with tube feeding.
一般向け試験名略称/Acronym 経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究 Beneficial effects of formula containing fermented milk products in persons with tube feeding.
科学的試験名/Scientific Title 経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究 Beneficial effects of formula containing fermented milk products in persons with tube feeding.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究 Beneficial effects of formula containing fermented milk products in persons with tube feeding.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管疾患 Persons with cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 液状の流動食で経鼻経管栄養を施行中に胃食道逆流をきたした患者を対象とし、乳酸菌発酵成分配合流動食投与に切替えた際の胃食道逆流に与える影響を評価する To examine the effects of enteral formula containing fermented milk products on gastroesophageal reflux in persons with tube feeding.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 Exploratory
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 探索的研究のため主要評価項目なし There is no primary outcome because this study is exploratory.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌発酵成分配合流動食を投与し、喀痰内糖検出を評価する Tube feeding with enteral formula containing fermented milk products and assess the presence of carbohydrate in expectoration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究の目的・内容について十分な説明を行い、代諾者の文書同意が得られた者
※インフォームドアセントが可能な者については、本人の同意も確認する。2) 20歳以上で伊万里有田共立病院に入院している脳血管疾患患者
3) 胃酸分泌抑制薬を使用している者
4) 1kcal/mLで中性の液状流動食を用いて経鼻経管栄養(チューブ径:10Frもしくは12Fr)を施行中に胃食道逆流をきたした者(喀痰中に糖が検出された者)
Individuals who provided written informed consent by legally acceptable guardian.
If possible, informed assent will be obtained.
Adult inpatients with cerebrovascular disease.
Patients treated with gastric secretion inhibitor.
Patients on NG tube presenting with gastroesophageal reflux by neutral pH enteral formula.
除外基準/Key exclusion criteria 1)乳あるいは大豆アレルギーを有する者
2) 誤嚥性肺炎の既往歴がある者
3) チューブの先端が十二指腸のトライツ靭帯を超えた位置に留置されている者
4) インフォームドアセント時に拒否した者
5)その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した者
Allergy to milk or soy.
Past history of aspiration pneumonia.
Nasoenteric tube is placed in the jejunum, past the ligament of Treitz.
Individuals who refuse informed assent.
Individuals who judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
田中
Tatsuya
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 伊万里有田共立病院 Imari Arita Kyoritsu Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 849-4141
住所/Address 佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地 860 Ninose kou, Arita, Saga, 849-4193, Japan
電話/TEL 0955-46-2121
Email/Email s96047@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
田中
Tatsuya
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 伊万里有田共立病院 Imari Arita Kyoritsu Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 849-4141
住所/Address 佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地 860 Ninose kou, Arita, Saga, 849-4193, Japan
電話/TEL 0955-46-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s96047@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Imari Arita Kyoritsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伊万里有田共立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社明治 Meiji Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治臨床試験審査委員会 Meiji Institutional Review Board
住所/Address 東京都八王子市七国一丁目29番1号 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, 192-0919, Japan
電話/Tel 042-632-5900
Email/Email MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 伊万里有田共立病院/Imari Arita Kyoritsu Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 26
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036936
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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