UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032401
受付番号 R000036938
科学的試験名 乳がん治療における心臓合併症の画像診断を用いた新たなリスク因子探索と心機能評価法標準化に関する前向き多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/27
最終更新日 2022/04/30 16:58:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん治療における心臓合併症の画像診断を用いた新たなリスク因子探索と心機能評価法標準化に関する前向き多施設共同研究


英語
Prospective multicenter study of multimodality imaging to evaluate cardiac function and risk factors in breast cancer patients treated with multidisciplinary treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者に対する画像的心機能評価


英語
Comprehensive heart imaging to evaluate cardiac damage linked with chemotherapy in breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん治療における心臓合併症の画像診断を用いた新たなリスク因子探索と心機能評価法標準化に関する前向き多施設共同研究


英語
Prospective multicenter study of multimodality imaging to evaluate cardiac function and risk factors in breast cancer patients treated with multidisciplinary treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者に対する画像的心機能評価


英語
Comprehensive heart imaging to evaluate cardiac damage linked with chemotherapy in breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん
薬剤性心筋症


英語
Breast cancer
Drug-induced cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん治療による心臓合併症の早期診断法やリスク因子を明らかにすること.


英語
To clear early diagnostic criteria and risc factors of cardiotoxicity in breast cancer patients treated with multidisciplinary therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳がん治療後の心機能低下の発生(LVEF10%以上の低下またはLVEF53%未満への低下)


英語
Incidence of cardiotoxicity after the treatment for breast cancer(a drop in LVEF of > 10% from baseline and < 53%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳がん治療後の有症候性のうっ血性心不全の発症、その他心臓合併症の発症


英語
Incidence of symptomatic heart failure or any other cardiac event after the treatment for breast cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)参加施設で乳がんの診断でアンスラサイクリン系、タキサン系の薬剤、トラスツズマブを用いた乳がん治療を受ける予定の患者
(2)本研究への参加に同意を取得できた患者


英語
(1)Patients who will receive chemotherapy in medical institutions for clinical trials.
(2)Informed consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)担当医師が本研究の対象として不適と判断した患者


英語
(1)Patients who are judged irrelevant to this clinical trial by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

1300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏一郎
ミドルネーム
杉村


英語
Koichiro
ミドルネーム
Sugimura

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture 980-8574

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

ksugimura@cardio.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏一郎
ミドルネーム
杉村


英語
Koichiro
ミドルネーム
Sugimura

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture 980-8574

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksugimura@cardio.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学 循環器内科
札幌医科大学 循環器内科
大崎市民病院 循環器内科
気仙沼市立病院 循環器内科
坂総合病院 循環器内科
東北医科薬科大学 循環器内科
東北大学 循環器内科
東北公済病院 循環器内科
宮城県立癌センター 循環器内科
福島県立医科大学 循環器内科
獨協医科大学 心臓血管内科
日本大学医学部 循環器内科
順天堂大学 循環器内科
聖路加国際病院 循環器内科
昭和大学医学部 循環器内科
北里大学 循環器内科
聖マリアンナ医科大学 循環器内科
金沢大学医学部 循環器内科
三重大学医学部 循環器内科
京都大学医学部 循環器内科
京都府立医科大学 循環器内科
大阪市立大学医学部 循環器内科
神戸市民病院 循環器内科
久留米大学医学部 心臓血管内科
JCHO久留米総合病院 循環器内科
鹿児島大学医学部 循環器内科


英語
Hokkaido University Hospital
Dokkyo Medical University Hospital
Nihon University Graduate School of Medicine
St.Luke's International Hospital
Sapporo Medical University Hospital
Osaki Citizen Hospital
Kesen-numa City Hospital
Saka Hospital
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
Tohoku University Hospital
Tohoku Kosai Hospital
Miyagi Cancer Center
Fukushima Medical University
Juntendo University Hospital
Showa University Hospital
Kitasato University Hospital
St. Marianna University School of Medicine
Kanazawa University Hospital
Mie University Hospital
Kyoto University Hospital
Osaka City Hospital
Kobe City Hospital
Kurume University Hospital
Kagoshima University Hospital
JCHO Kurume General Hospital
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture 980-8574

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学病院(北海道)
気仙沼市立病院(宮城県)
大崎市民病院(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
東北公済病院(宮城県)
東北医科薬科大学病院(宮城県)
坂総合病院(宮城県)
福島県立医科大学病院(福島県)
獨協医科大学病院(栃木県)
日本大学医学部付属板橋病院(東京都)
聖路加国際病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
昭和大学附属病院(東京都)
北里大学附属病院(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川)
金沢大学病院(石川県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
京都大学病院(京都府)
京都府立医科大学病院(京都府)
神戸市民病院(兵庫県)
久留米大学病院(福岡県)
JCHO久留米総合病院(福岡県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

690

主な結果/Results

日本語
観察期間の終了


英語
Follow-up period has finished.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 27

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析に時間を要するため


英語
Because of data analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
化学療法を受ける乳がん患者


英語
Breast cancer patients treated with chemotherapies

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
心毒性の発生


英語
Development of CTRCD

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年8月1日以降に東北大学病院cardiooncology外来を受診した患者を対象とする.
患者の観察期間が終了した。


英語
The patients in our out-patient clinic for cardio-oncology in the Tohoku University Hospital from August 2017 will be registered.
About 700 breast cancer patients has been registrated and follw-up period has finished.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 27

最終更新日/Last modified on

2022 04 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036938


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036938


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名