UMIN試験ID | UMIN000032390 |
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受付番号 | R000036939 |
科学的試験名 | フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/26 |
最終更新日 | 2022/01/21 16:12:21 |
日本語
フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
Multicenter, retrospective, observational study to explore treatment pattern of systemic corticosteroids for relapse of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying with VKH disease or sarcoidosis in daily routine practice.
日本語
フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
Multicenter, retrospective, observational study to explore treatment pattern of systemic corticosteroids for relapse of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying with VKH disease or sarcoidosis in daily routine practice.
日本語
フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
Multicenter, retrospective, observational study to explore treatment pattern of systemic corticosteroids for relapse of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying with VKH disease or sarcoidosis in daily routine practice.
日本語
フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
Multicenter, retrospective, observational study to explore treatment pattern of systemic corticosteroids for relapse of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying with VKH disease or sarcoidosis in daily routine practice.
日本/Japan |
日本語
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
英語
non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本におけるフォークト-小柳-原田病或いはサルコイドーシスに伴う非感染性ぶどう膜炎の再燃時治療における全身ステロイド薬の使用実態の調査を目的とし、再燃時治療開始後12ヵ月間の全身ステロイド薬の総投与量を推定する。
英語
To estimate the total dose of systemic corticosteroids during 12 months in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis .
その他/Others
日本語
全身ステロイド薬の総投与量
英語
Total dose of systemic corticosteroids.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎治療に使われた全身ステロイド薬総投与量
英語
Total dose of systemic corticosteroids in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis during 12 months after the target relapse.
日本語
1) 対象とする再燃に対する治療を開始した日を「対象とする再燃治療日」と定義し、対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎治療に使われた全身ステロイド薬治療日数について、要約統計量を算出する。
2) 対象とする再燃治療日より1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後の1ヵ月間に使われた全身ステロイド薬投与量について、時点ごとに要約統計量を算出する。
3) 対象とする再燃治療日より後の再燃有無と全身ステロイド薬総投与量の関連について、ロジスティック回帰分析を実施する。
4) 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の併用薬・併用療法の使用状況、原疾患及びぶどう膜炎の治療に用いた併用薬・併用療法について、薬剤・療法ごとに頻度を算出する。
5) 対象とする再燃治療日より1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後にステロイドフリーであった患者の割合について、時点ごとに点推定値及び95%両側信頼区間を算出する。
6) 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間に高用量(10mg/day以上)の全身ステロイド薬を投与された日数について、要約統計量を算出する。
7) 対象とする再燃治療日より1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後に高用量の全身ステロイド薬を投与された日数について、要約統計量を算出する。
8) 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の全身ステロイド薬総投与量と背景因子の関連(年齢、性別、既往歴/合併症、全身ステロイド薬治療歴、原疾患)について、全身ステロイド薬総投与量を応答変数とした多変量回帰分析を実施し、全身ステロイド薬総投与量に影響を及ぼす背景因子について探索的に検討する。
9) 対象とする再燃治療日前後でのフォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスの臨床所見について、再燃治療日前の最良評価と、再燃治療開始後、再度再燃が起こる前の最良評価について、項目ごとに前後値の要約統計量を算出する。
10) 対象とする再燃より後の再燃の有無について、頻度と割合を算出する。
11) 対象とする再燃治療日以降に新たに発現した、全身ステロイド薬に起因すると考えられる副作用について、事象別の頻度並びに発現割合を算出する。
英語
1) To assess the total days of systemic corticosteroid treatment during 12 months in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or
panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis.
2) To assess the total dose of systemic corticosteroids per month at 1, 3, 6, 9 and 12-month in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis.
3) To evaluate the relationship between the total dose of systemic corticosteroids and the rate of re-relapse during 12 months after the target relapse by calculating
the coefficient estimate from logistic analysis.
4) To summarize concomitant medications used together with systemic corticosteroids in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis.
5) To calculate the rates and their 95% confidence intervals of steroid-free patients at 1, 3, 6, 9 and 12-month after the target relapse.
6) To assess the total days of high dose systemic corticosteroid treatment (10mg/day) during 12 months in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis.
7) To assess the total days of high dose systemic corticosteroid treatment at 1, 3, 6, 9 and 12-month after the target relapse.
8) To investigate the total dose of systemic corticosteroids by demographic factors (age, gender, comorbidities, systemic
corticosteroid treatment history, primary disease).
9) To evaluate the change of each clinical evaluation item from the best point before the target relapse and to the best point after the target relapse.
10) To describe the number of times of another relapse after the target relapse.
11) To assess the rate of adverse drug reactions (ADRs) associated with systemic corticosteroids after the target relapse.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準に全て該当する患者
1.対象とする再燃時の治療日において、15歳以上75歳以下の患者
2.VKH病或いはサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎と診断された患者
3.対象とする再燃が本研究で定めた再燃の基準に合致した患者
4.対象とする再燃治療より前6ヵ月間の診療録情報の調査が可能であり、且つ対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の診療録情報の調査が可能な患者
5.対象とする再燃治療日において全身ステロイド薬による治療の再開、或いは全身ステロイド薬による治療が継続されていた場合は全身ステロイド薬が増量された患者
英語
Patients who meet all of the following criteria
1.Aged =>15 years and =<75 years as of the date of treatment given for the target relapse
2.Patients with a diagnosis of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying VKH disease or sarcoidosis
3.Patients with a target relapse meeting the criteria specified for this study
4.Patients whose medical record at the study sites during a 6-month period before and 12-month period after the start date of treatment of target relapse is available for the investigation.
5.Patients in whom systemic corticosteroid therapy is resumed or the dose of ongoing systemic corticosteroids is increased on the day on which treatment of target relapse starts
日本語
以下のいずれかに該当する患者
1.対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間に内眼手術を施行した患者
2.対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間に原疾患の治療(例:サルコイドーシスの肺病変の治療)、免疫疾患、間質性肺炎等のために全身ステロイド薬が漸減若しくは投与の中止が出来ない疾患を有していた患者
3.対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間に治験薬の投与を受けた患者
英語
Patients who meet either of the following criteria
1.Patients undergoing an ophthalmic operation during the 12-month assessment period from the day on which treatment of target relapse starts.
2.Patients in whom dose reduction or discontinuation of systemic corticosteroids cannot be allowed due to the underlying disease (e.g., treatment of pulmonary lesion associated with sarcoidosis), an immunologic disease, interstitial pneumonia, or other relevant condition during the 12-month assessment period from the day on which treatment of target relapse starts.
3.Patients who received the study drug during the 12-month assessment period from the day on which treatment of target relapse starts
200
日本語
名 | 英和 |
ミドルネーム | |
姓 | 靏我 |
英語
名 | Hidekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuruga |
日本語
アッヴィ合同会社
英語
AbbVie GK
日本語
医学統括本部
英語
Medical Affairs
108-0023
日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号
英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo , Japan
03-4577-1111
motohiro.okayasu@abbvie.com
日本語
名 | 敦雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 |
英語
名 | Atsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Otsuka |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP CRSU Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業本部
英語
Clinical Study Division
162-0814
日本語
東京都新宿区新小川町6-29
英語
6-29 Shin-ogawa-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5946-8264
otsuka177@eps.co.jp
日本語
その他
英語
AbbVie GK
日本語
アッヴィ合同会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AbbVie GK
日本語
アッヴィ合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
NA
NA
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)/ Hokkaido University Hospital (Hokkaido)
東北大学病院(宮城県)/ Tohoku University Hospital (Miyagi-ken)
山形大学医学部附属病院(山形県)、/ Yamagata University Hospital (Yamagata-ken)
東京大学医学部附属病院(東京都)/ The University of Tokyo Hospital (Tokyo-to)
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)/ Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital (Tokyo-to)
東京医科大学病院(東京都)/ Tokyo Medical University Hospital (Tokyo-to)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)/ Yokohama City University Hospital (Kanagawa-ken)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)/ Osaka University Hospital(Osaka-fu)
淀川キリスト教病院(大阪府)/ Yodogawa Christian Hospital (Osaka-fu)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)/ Kobe University Hospital (Hyogo-ken)
山口大学医学部附属病院(山口県)/ Yamaguchi University Hospital (Yamaguchi-ken)
九州大学病院(福岡県)/ Kyushu University Hospital (Fukuoka-ken)
神戸海星病院(兵庫県)/ Kobe Kaisei Hospital (Hyogo-ken)
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
https://doi.org/10.1007/s10384-021-00897-7
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s10384-021-00897-7
157
日本語
公表
英語
published
2022 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
VKH病及びサルコイドーシスのぶどう膜炎再燃に対し全身ステロイド薬で加療された患者
英語
Non-infectious uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease or sarcoidosis treated with systemic corticosteroids.
日本語
VKH病又はサルコイドーシスを伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎の再発又は汎ぶどう膜炎の治療のため全身コルチコステロイドを投与された患者157例(15-75歳; VKH病103例、サルコイドーシス54例)を対象とした(2011年8月-2018年12月)。
英語
One hundred fifty-seven patients (15-75 years; 103 VKH disease, 54 sarcoidosis) given systemic corticosteroids to treat a relapse of non-infectious intermediate, posterior, or panuveitis accompanying VKH disease or sarcoidosis were studied (August 2011-December 2018).
日本語
ぶどう膜炎の再発率は39.5%であり、13.4%がステロイド関連副作用が認められた。
英語
Subsequent relapse was experienced by 39.5% of patients, and 13.4% had a steroid-related ADR.
日本語
再燃治療開始日より12か月間のステロイド薬総投与量(平均±SD)は3,874±2,775mg(VKH病3,921±2,611mg、サ症3,784±3,088mg)であり、免疫抑制薬併用群(4,575±2,487mg)が非併用群(3,496±2,859mg)に比べ多い傾向がみられた。免疫抑制薬の併用の有無は全身ステロイド薬投与量に影響する背景因子であった(p=0.0196)。再燃に対するステロイド薬の投与期間(平均±SD)は319±89日であり、12か月までにステロイド薬を休止できた患者は29.3%であった。
英語
Mean (plus minus SD) total systemic corticosteroids dose over 12 months after target relapse treatment was 3874 plus minus 2775 mg, and was higher in patients with immunosuppressants than in those without (4575 mg vs 3496 mg). Immunosuppressant use was the only factor significantly associated with higher total systemic corticosteroids dose (p=0.0196). Mean duration of systemic corticosteroids treatment for relapse was 318.7 plus minus 89.3 days. 29.3% of patients were steroid-free after 12 months.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
-研究デザイン:
多施設共同、後ろ向き、観察研究
-被験者候補の抽出:
2012年2月から2017年1月まで研究実施施設を受診し、全ての選択基準を満たす患者。
英語
-Study Design:
Multicenter,retrospective, observational study
-Sampling of the subject candidate:
Patients who visited the institutions from February 2012 to January 2017, and meet all of the inclusion criteria.
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/01/21 | Protocol_3.0版_FIX Version.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/01/21 | H18-922_図表出力計画書.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/01/21 | H18-922_Results_v1.0_20190920.xlsx |